Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stryphnodendron Adstringens Intimtvål

10 oktober 2023 uppdaterad av: Biolab Sanus Farmaceutica

Bedömning av hudacceptans, gynekologiskt och pH-underhåll med mikrobiologisk analys av vaginal sekretion för kosmetiska produkter

Detta är en enkelcenter, enkelblind, icke-jämförande klinisk prövning för att bedöma säkerheten för prövningsprodukten genom klinisk sannolikhetsbedömning.

Trettiotre kvinnliga deltagare i åldern 18-45 år kommer att krävas. Bedömning av dermal (dermatologisk) och gynekologisk acceptans, förutom pH-mätningar och vaginal kraftsamling för mikrobiologisk analys i början och slutet av studien.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enkelcenter, enkelblind, icke-jämförande klinisk prövning för att bedöma säkerheten för prövningsprodukten genom klinisk sannolikhetsbedömning.

Trettiotre kvinnliga deltagare i åldern 18-45 år kommer att krävas. Bedömning av dermal (dermatologisk) och gynekologisk acceptans, förutom pH-mätningar och vaginal kraftsamling för mikrobiologisk analys i början och slutet av studien.

Deltagarna kommer att vara kvar i studien i minst 30 dagar och använda produkten under samma period enligt flödet nedan:

Besöksflöde:

Besök 01 (D0)

  • Deltagarnas samtyckesprocess efter att ha förstått studien;
  • Inledande bedömningar: säkerhetskliniker (hudläkare/gynekolog);
  • Vaginal pH-mätning;
  • Samling av vaginalt sekret;
  • Dispensering av användningsdagboken;
  • Undersökande produktdispensering.

Besök 02 (D30 ±2 dagar)

  • Slutliga bedömningar: kliniska säkerhetsbedömningar (hudläkare/gynekolog);
  • Vaginal pH-mätning;
  • Samling av vaginalt sekret;
  • Samling av användningsdagboken;
  • Retur av produkten;
  • Subjektiv frågeformulär (självbedömning) för att fånga möjliga känslor av obehag;
  • Slutförande av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Osasco, São Paulo, Brasilien, 06023-070
        • Medcin Instituto Da Pele

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aktivt och regelbundet menstruationsflöde;
  • Vaginalt pH-värde mellan 3,8 och 4,5;
  • Intakt hud i produktanalysområdet (vaginal slemhinna);
  • Att vara användare av kosmetiska produkter i samma kategori (intimtvål);
  • Överenskommelse om att följa prövningsprocedurerna och närvaro vid Clinical Research Center på de dagar och tider som bestäms för ansökningar och/eller uppskattningar;
  • Förståelse, samtycke och underskrift av Free and Informed Consent Term (TCLE).

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som har diagnostiserats med covid-19 under de senaste 4 veckorna eller som har symtom som feber, torr hosta, trötthet, värk i kroppen eller andra obehag;
  • Graviditet eller risk för graviditet och/eller amning;
  • Att vara i menstruationsperioden;
  • Användning av antiinflammatoriska/immunsuppressiva/antihistaminläkemedel upp till 3 veckor före urval;
  • Hudmärken i experimentområdet som stör utvärderingen av möjliga hudreaktioner (vaskulära missbildningar, ärr, ökad hårighet, stora mängder nevus, solbränna);
  • Atopisk eller allergisk historia mot kosmetiska produkter;
  • Patologier och/eller aktiva hudskador (lokala och/eller spridda) i utvärderingsområdet;
  • Immunsuppression av läkemedel eller aktiva sjukdomar;
  • Dekompenserade endokrinopatier;
  • Relevant medicinsk historia eller aktuella bevis för alkohol- eller annan drogmissbruk;
  • Känd historia eller misstänkt intolerans mot produkter i samma kategori;
  • Estetisk eller dermatologisk behandling i utvärderingsområdet upp till 04 veckor före urval;
  • Anställda hos Medcin eller det sponsrande företaget som är involverat i studien, eller en nära familjemedlem till en anställd som är involverad i studien;
  • Andra villkor som forskaren anser vara skäliga för diskvalifikation från deltagande i studien. Om ja, ska det beskrivas i observation i journalen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stryphnodendron Adstringens (Barbatimão)
Intim tvål
Läkemedel: Stryphnodendron Adstringens 3% - en gång dagligen efter bad
Intim tvål
Andra namn:
  • Barbatimão

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dermatologiska och gynekologiska utvärderingskriterier
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
Bedöm förekomsten av eventuella kliniska tecken/symtom i vulva-, anal- och vaginalregionen genom att visuellt observera mons pubis, labia majora, labia minora, klitoris, vaginal vestibul, urinrörsöppning, perineum och analregion, med applicering av en 2-punktsregion kategorisk skala (0=nej, 1=ja)
Omedelbart efter ingripandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning
Tidsram: Bedömning av förekomst och intensitet av erytem, ​​ödem, fjällning och vesikulering, med hjälp av en 4-gradig skala (0=frånvarande, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår)
Kliniska tecken och/eller symtom på biverkningar
Bedömning av förekomst och intensitet av erytem, ​​ödem, fjällning och vesikulering, med hjälp av en 4-gradig skala (0=frånvarande, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biolab Sanus Farmaceutica

Samarbetspartners

Medcin Instituto da Pele

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

5 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • EN22-0629-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vaginal flora obalans

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera