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ストリプノデンドロン アドストリンジェンス インティメート ソープ

2023年10月10日 更新者:Biolab Sanus Farmaceutica

化粧品の膣分泌物の微生物学的分析による経皮受容性、婦人科およびpH維持の評価

これは、臨床的確率評価を通じて治験製品の安全性を評価するための、単一施設、単一盲検、非比較臨床試験です。

18歳から45歳までの33人の女性参加者が必要となる。 研究の開始時と終了時の微生物学的分析のためのpH測定と膣力収集に加えて、皮膚(皮膚科学的)および婦人科の受容性の評価。

調査の概要

詳細な説明

これは、臨床的確率評価を通じて治験製品の安全性を評価するための、単一施設、単一盲検、非比較臨床試験です。

18歳から45歳までの33人の女性参加者が必要となる。 研究の開始時と終了時の微生物学的分析のためのpH測定と膣力収集に加えて、皮膚(皮膚科学的)および婦人科の受容性の評価。

参加者は最低 30 日間研究に参加し、以下のフローに従って同じ期間製品を使用します。

ご来店の流れ:

訪問 01 (D0)

  • 研究を理解した後の参加者の同意プロセス。
  • 初期評価: 安全クリニック (皮膚科医/婦人科医)。
  • 膣のpH測定;
  • 膣分泌物の収集。
  • 使用日記の発行;
  • 治験薬の調剤。

訪問 02 (D30 ±2 日)

  • 最終評価: 臨床安全性評価 (皮膚科医/婦人科医)。
  • 膣のpH測定;
  • 膣分泌物の収集。
  • 使用日記の収集;
  • 製品の返品。
  • 不快感の可能性を把握するための主観的なアンケート(自己評価)。
  • 研究の完了。

研究の種類

介入

入学 (推定)

33

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • São Paulo
      • Osasco、São Paulo、ブラジル、06023-070
        • Medcin Instituto Da Pele

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 活発で定期的な月経の流れ。
  • 膣のpH値が3.8から4.5の間。
  • 製品分析領域(膣粘膜)の無傷の皮膚。
  • 同じカテゴリーの化粧品(インティメイトソープ)のユーザーであること。
  • 治験手順に従い、申請および/または見積りのために決定された日時に臨床研究センターに出席することに同意する。
  • 自由なインフォームド・コンセント条項 (TCLE) の理解、同意、および署名。

除外基準:

  • 過去 4 週間以内に COVID-19 と診断された参加者、または発熱、空咳、倦怠感、体の痛み、その他不快感などの症状がある参加者。
  • 妊娠、または妊娠および/または授乳のリスク;
  • 月経期間中であること。
  • 選択の3週間前までの抗炎症薬/免疫抑制薬/抗ヒスタミン薬の使用。
  • 起こり得る皮膚反応の評価を妨げる実験領域の皮膚の痕跡(血管奇形、傷跡、毛深さの増加、大量の母斑、日焼け)。
  • 化粧品に対するアトピーまたはアレルギー歴。
  • 評価領域内の病状および/または活動性皮膚病変(局所的および/または播種性)。
  • 薬物または活動性疾患による免疫抑制。
  • 非代償性内分泌障害;
  • 関連する病歴、またはアルコールまたはその他の薬物乱用の現在の証拠。
  • 同じカテゴリの製品に対する既知の病歴または不耐性の疑い。
  • 選択の4週間前までに、評価エリアでの審美的または皮膚科的治療。
  • 研究に関与したMedcinまたはスポンサー企業の従業員、または研究に関与した従業員の近親者。
  • 研究者が研究への参加資格を剥奪するのに合理的であると判断したその他の条件。 「はい」の場合は、臨床記録の観察に記載する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Stryphnodendron Adstringens (バルバティマン)
インティメイトソープ
インティメイトソープ
他の名前:
  • バルバティマン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚科および婦人科の評価基準
時間枠:介入直後
2点測定器具を使用して恥丘、大陰唇、小陰唇、クリトリス、膣前庭、尿道口、会陰、および肛門領域を視覚的に観察することにより、外陰部、肛門および膣領域における臨床徴候/症状の存在を評価します。カテゴリスケール (0=いいえ、1=はい)
介入直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
評価
時間枠:4 段階スケール (0= なし、1= 軽度、2= 中等度、3= 重度) を使用した、紅斑、浮腫、鱗屑および水疱形成の発生と強度の評価
有害事象の臨床徴候および/または症状
4 段階スケール (0= なし、1= 軽度、2= 中等度、3= 重度) を使用した、紅斑、浮腫、鱗屑および水疱形成の発生と強度の評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年11月5日

一次修了 (推定)

2023年12月1日

研究の完了 (推定)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月10日

最初の投稿 (実際)

2023年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月10日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EN22-0629-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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