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Sapone intimo Stryphnodendron Adstringens

10 ottobre 2023 aggiornato da: Biolab Sanus Farmaceutica

Valutazione dell'accettazione cutanea, mantenimento ginecologico e del pH con analisi microbiologica della secrezione vaginale per prodotto cosmetico

Si tratta di uno studio clinico monocentrico, in cieco e non comparativo per valutare la sicurezza del prodotto sperimentale attraverso la valutazione della probabilità clinica.

Saranno richieste trentatré partecipanti donne, di età compresa tra i 18 e i 45 anni. Valutazione dell'accettazione cutanea (dermatologica) e ginecologica, oltre alle misurazioni del pH e alla raccolta della forza vaginale per l'analisi microbiologica all'inizio e alla fine dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico monocentrico, in cieco e non comparativo per valutare la sicurezza del prodotto sperimentale attraverso la valutazione della probabilità clinica.

Saranno richieste trentatré partecipanti donne, di età compresa tra i 18 e i 45 anni. Valutazione dell'accettazione cutanea (dermatologica) e ginecologica, oltre alle misurazioni del pH e alla raccolta della forza vaginale per l'analisi microbiologica all'inizio e alla fine dello studio.

I partecipanti rimarranno nello studio per un periodo minimo di 30 giorni, utilizzando il prodotto per lo stesso periodo secondo il flusso sottostante:

Flusso delle visite:

Visita 01 (G0)

  • Processo di consenso dei partecipanti dopo aver compreso lo studio;
  • Valutazioni iniziali: cliniche di sicurezza (dermatologo/ginecologo);
  • Misurazione del pH vaginale;
  • Raccolta della secrezione vaginale;
  • Dispensazione del diario di utilizzo;
  • Erogazione del prodotto sperimentale.

Visita 02 (G30 ±2 giorni)

  • Valutazioni finali: valutazioni della sicurezza clinica (dermatologo/ginecologo);
  • Misurazione del pH vaginale;
  • Raccolta della secrezione vaginale;
  • Raccolta del diario di utilizzo;
  • Restituzione del prodotto;
  • Questionario soggettivo (autovalutazione) per cogliere eventuali sensazioni di disagio;
  • Completamento dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Osasco, São Paulo, Brasile, 06023-070
        • Medcin Instituto Da Pele

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Flusso mestruale attivo e regolare;
  • Valore del pH vaginale compreso tra 3,8 e 4,5;
  • Pelle intatta nella zona di analisi del prodotto (mucosa vaginale);
  • Essere utilizzatore di prodotti cosmetici della stessa categoria (sapone intimo);
  • Accordo a seguire le procedure dello studio e la presenza presso il Centro Ricerche Cliniche nei giorni e negli orari stabiliti per le richieste e/o preventivi;
  • Comprensione, consenso e firma del Contratto di Consenso Libero e Informato (TCLE).

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti a cui è stato diagnosticato il COVID-19 nelle ultime 4 settimane o che presentano sintomi quali febbre, tosse secca, stanchezza, dolori muscolari o altri disturbi;
  • Gravidanza o rischio di gravidanza e/o allattamento;
  • Essere nel periodo mestruale;
  • Uso di farmaci antinfiammatori/immunosoppressori/antistaminici fino a 3 settimane prima della selezione;
  • Segni cutanei nell'area sperimentale che interferiscono con la valutazione di possibili reazioni cutanee (malformazioni vascolari, cicatrici, aumento della pelosità, grandi quantità di nevo, scottature solari);
  • Anamnesi atopica o allergica ai prodotti cosmetici;
  • Patologie e/o lesioni cutanee attive (locali e/o disseminate) nell'area di valutazione;
  • Immunosoppressione da farmaci o malattie attive;
  • Endocrinopatie scompensate;
  • Anamnesi rilevante o evidenza attuale di abuso di alcol o altre droghe;
  • Anamnesi nota o sospetta intolleranza a prodotti della stessa categoria;
  • Trattamento estetico o dermatologico nell'area di valutazione fino a 04 settimane prima della selezione;
  • Dipendenti di Medcin o della società sponsor coinvolta nello studio, o un familiare stretto di un dipendente coinvolto nello studio;
  • Altre condizioni ritenute ragionevoli dal ricercatore per l'esclusione dalla partecipazione allo studio. Se sì, dovrebbe essere descritto in osservazione nella cartella clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stryphnodendron Adstringens (Barbatimão)
Sapone intimo
Droga: Stryphnodendron Adstringens 3% - una volta al giorno dopo il bagno
Sapone intimo
Altri nomi:
  • Barbatimao

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri di valutazione dermatologica e ginecologica
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Valutare la presenza di eventuali segni/sintomi clinici nella regione vulvare, anale e vaginale osservando visivamente il monte pube, le grandi labbra, le piccole labbra, il clitoride, il vestibolo vaginale, l'orifizio uretrale, il perineo e la regione anale, con l'applicazione di un puntatore a 2 punti scala categorica (0=no, 1=sì)
Subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione
Lasso di tempo: Valutazione della comparsa e dell'intensità di eritema, edema, desquamazione e vescicole, utilizzando una scala a 4 punti (0=assente, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave)
Segni clinici e/o sintomi di eventi avversi
Valutazione della comparsa e dell'intensità di eritema, edema, desquamazione e vescicole, utilizzando una scala a 4 punti (0=assente, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biolab Sanus Farmaceutica

Collaboratori

Medcin Instituto da Pele

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EN22-0629-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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