Jabón Íntimo Stryphnodendron Adstringens
10 de octubre de 2023 actualizado por: Biolab Sanus Farmaceutica
Evaluación de la aceptación dérmica, mantenimiento ginecológico y del pH con análisis microbiológico de la secreción vaginal de un producto cosmético.
Se trata de un ensayo clínico unicéntrico, simple ciego y no comparativo para evaluar la seguridad del producto en investigación mediante una evaluación de probabilidad clínica.
Se necesitarán treinta y tres mujeres participantes, de entre 18 y 45 años. Evaluación de la aceptación dérmica (dermatológica) y ginecológica, además de mediciones de pH y toma de fuerza vaginal para análisis microbiológico al inicio y final del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo clínico unicéntrico, simple ciego y no comparativo para evaluar la seguridad del producto en investigación mediante una evaluación de probabilidad clínica.
Se necesitarán treinta y tres mujeres participantes, de entre 18 y 45 años. Evaluación de la aceptación dérmica (dermatológica) y ginecológica, además de mediciones de pH y toma de fuerza vaginal para análisis microbiológico al inicio y final del estudio.
Los participantes permanecerán en el estudio por un período mínimo de 30 días, utilizando el producto por el mismo período según el flujo a continuación:
Flujo de Visitas:
Visita 01 (D0)
- Proceso de consentimiento de los participantes después de comprender el estudio;
- Evaluaciones iniciales: clínicas de seguridad (dermatólogo/ginecólogo);
- Medición del pH vaginal;
- Colección de secreción vaginal;
- Dispensación del diario de uso;
- Dispensación de productos en investigación.
Visita 02 (D30 ±2 días)
- Evaluaciones finales: evaluaciones de seguridad clínica (dermatólogo/ginecólogo);
- Medición del pH vaginal;
- Colección de secreción vaginal;
- Recopilación del diario de uso;
- Devolución del producto;
- Cuestionario subjetivo (autoevaluación) para captar posibles sentimientos de malestar;
- Finalización del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sérgio Schalka, MD
- Número de teléfono: (55) (11) 3683-5366
- Correo electrónico: contato@medcinpesquisa.com.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Inês P Soares, MD
- Número de teléfono: (55) (11) 3683-5366
- Correo electrónico: contato@medcinpesquisa.com.br
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
Osasco, São Paulo, Brasil, 06023-070
- Medcin Instituto Da Pele
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Flujo menstrual activo y regular;
- Valor de pH vaginal entre 3,8 y 4,5;
- Piel intacta en la región de análisis del producto (mucosa vaginal);
- Ser usuario de productos cosméticos de la misma categoría (jabón íntimo);
- Acuerdo de seguir los procedimientos del ensayo y asistencia al Centro de Investigaciones Clínicas en los días y horarios que se determinen para las solicitudes y/o presupuestos;
- Comprensión, consentimiento y firma del Término de Consentimiento Libre e Informado (TCLE).
Criterio de exclusión:
- Participantes que hayan sido diagnosticados con COVID-19 en las últimas 4 semanas o que presenten síntomas como fiebre, tos seca, cansancio, dolores corporales u otras molestias;
- Embarazo o riesgo de embarazo y/o lactancia;
- Estar en el período menstrual;
- Uso de medicamentos antiinflamatorios/inmunosupresores/antihistamínicos hasta 3 semanas antes de la selección;
- Marcas cutáneas en el área experimental que interfieren con la evaluación de posibles reacciones cutáneas (malformaciones vasculares, cicatrices, aumento de la vellosidad, grandes cantidades de nevus, quemaduras solares);
- Historia atópica o alérgica a productos cosméticos;
- Patologías y/o lesiones cutáneas activas (locales y/o diseminadas) en el área de evaluación;
- Inmunosupresión por fármacos o enfermedades activas;
- Endocrinopatías descompensadas;
- Historial médico relevante o evidencia actual de abuso de alcohol u otras drogas;
- Historia conocida o sospecha de intolerancia a productos de la misma categoría;
- Tratamiento estético o dermatológico en el área de evaluación hasta 04 semanas antes de la selección;
- Empleados de Medcin o de la empresa patrocinadora involucrada en el estudio, o un familiar cercano de un empleado involucrado en el estudio;
- Otras condiciones que el investigador considere razonables para la descalificación de la participación en el estudio. En caso afirmativo se deberá describir en observación en la historia clínica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Stryphnodendron adstringens (Barbatimão)
Jabón íntimo
|
Jabón íntimo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterios de evaluación dermatológica y ginecológica.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Evalúe la presencia de cualquier signo/síntoma clínico en la vulva, la región anal y vaginal observando visualmente el monte de Venus, los labios mayores, los labios menores, el clítoris, el vestíbulo vaginal, el orificio uretral, el perineo y la región anal, con la aplicación de un instrumento de 2 puntos. escala categórica (0=no, 1=sí)
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Inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación
Periodo de tiempo: Evaluación de la aparición e intensidad de eritema, edema, descamación y vesiculación, utilizando una escala de 4 puntos (0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=grave)
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Signos clínicos y/o síntomas de eventos adversos.
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Evaluación de la aparición e intensidad de eritema, edema, descamación y vesiculación, utilizando una escala de 4 puntos (0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=grave)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
5 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EN22-0629-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .