Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mydło do higieny intymnej Stryphnodendron Adstringens

10 października 2023 zaktualizowane przez: Biolab Sanus Farmaceutica

Ocena akceptacji przez skórę, ginekologii i utrzymania pH z analizą mikrobiologiczną wydzieliny z pochwy dla produktu kosmetycznego

Jest to jednoośrodkowe, nieporównawcze badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu ocenę bezpieczeństwa badanego produktu poprzez ocenę prawdopodobieństwa klinicznego.

Wymagane będą trzydzieści trzy uczestniczki w wieku od 18 do 45 lat. Ocena akceptacji skórnej (dermatologicznej) i ginekologicznej, oprócz pomiarów pH i pobrania siły pochwowej do analizy mikrobiologicznej na początku i na końcu badania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, nieporównawcze badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu ocenę bezpieczeństwa badanego produktu poprzez ocenę prawdopodobieństwa klinicznego.

Wymagane będą trzydzieści trzy uczestniczki w wieku od 18 do 45 lat. Ocena akceptacji skórnej (dermatologicznej) i ginekologicznej, oprócz pomiarów pH i pobrania siły pochwowej do analizy mikrobiologicznej na początku i na końcu badania.

Uczestnicy pozostaną w badaniu przez minimalny okres 30 dni, stosując produkt przez ten sam okres zgodnie z poniższym schematem:

Przepływ odwiedzin:

Odwiedź 01 (D0)

  • Proces wyrażania zgody przez uczestników po zapoznaniu się z badaniem;
  • Wstępne oceny: kliniki bezpieczeństwa (dermatolog/ginekolog);
  • Pomiar pH pochwy;
  • Pobieranie wydzieliny z pochwy;
  • Wydawanie dziennika użytkowania;
  • Dozowanie produktu badawczego.

Wizyta 02 (D30 ±2 dni)

  • Ocena końcowa: ocena bezpieczeństwa klinicznego (dermatolog/ginekolog);
  • Pomiar pH pochwy;
  • Pobieranie wydzieliny z pochwy;
  • Zbiór dziennika użytkowania;
  • Zwrot produktu;
  • Subiektywny kwestionariusz (samoocena) mający na celu uchwycenie możliwego uczucia dyskomfortu;
  • Zakończenie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Osasco, São Paulo, Brazylia, 06023-070
        • Medcin Instituto Da Pele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktywny i regularny przepływ menstruacyjny;
  • Wartość pH pochwy między 3,8 a 4,5;
  • Nienaruszona skóra w obszarze analizy produktu (błona śluzowa pochwy);
  • Bycie użytkownikiem produktów kosmetycznych z tej samej kategorii (mydło do higieny intymnej);
  • Zgoda na przestrzeganie procedur badawczych i obecność w Centrum Badań Klinicznych w dniach i godzinach określonych dla wniosków i/lub szacunków;
  • Zrozumienie, zgoda i podpisanie Warunków bezpłatnej i świadomej zgody (TCLE).

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, u których w ciągu ostatnich 4 tygodni zdiagnozowano COVID-19 lub którzy mają objawy takie jak gorączka, suchy kaszel, zmęczenie, bóle ciała lub inne dolegliwości;
  • Ciąża lub ryzyko ciąży i/lub laktacji;
  • Będąc w okresie menstruacyjnym;
  • Stosowanie leków przeciwzapalnych/immunosupresyjnych/przeciwhistaminowych do 3 tygodni przed selekcją;
  • Ślady skórne w obszarze doświadczalnym utrudniające ocenę ewentualnych reakcji skórnych (wady naczyniowe, blizny, wzmożone owłosienie, duże ilości znamion, oparzenia słoneczne);
  • Historia atopowa lub alergiczna na produkty kosmetyczne;
  • Patologie i/lub aktywne zmiany skórne (lokalne i/lub rozsiane) w obszarze oceny;
  • Immunosupresja spowodowana lekami lub aktywnymi chorobami;
  • Niewyrównane endokrynopatie;
  • Odpowiednia historia medyczna lub aktualne dowody nadużywania alkoholu lub innych narkotyków;
  • Znana historia lub podejrzenie nietolerancji na produkty tej samej kategorii;
  • Zabieg estetyczny lub dermatologiczny w obszarze oceny do 4 tygodni przed selekcją;
  • Pracownicy Medcin lub firmy sponsorującej zaangażowani w badanie lub bliski członek rodziny pracownika biorącego udział w badaniu;
  • Inne warunki uznane przez badacza za uzasadnione dyskwalifikację z udziału w badaniu. Jeżeli tak, należy to opisać podczas obserwacji w dokumentacji klinicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stryphnodendron Adstringens (Barbatimão)
Mydło intymne
Lek: Stryphnodendron Adstringens 3% - raz dziennie po kąpieli
Mydło intymne
Inne nazwy:
  • Barbatimão

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria oceny dermatologicznej i ginekologicznej
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Ocenić obecność jakichkolwiek objawów klinicznych w okolicy sromu, odbytu i pochwy, obserwując wzrokowo wzgórek łonowy, wargi sromowe większe, wargi sromowe mniejsze, łechtaczkę, przedsionek pochwy, ujście cewki moczowej, krocze i okolicę odbytu, stosując 2-punktową lornetkę skala kategoryczna (0=nie, 1=tak)
Zaraz po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena
Ramy czasowe: Ocena występowania i nasilenia rumienia, obrzęku, łuszczenia się i pęcherzyków w skali 4-punktowej (0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki)
Objawy kliniczne i/lub objawy zdarzeń niepożądanych
Ocena występowania i nasilenia rumienia, obrzęku, łuszczenia się i pęcherzyków w skali 4-punktowej (0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biolab Sanus Farmaceutica

Współpracownicy

Medcin Instituto da Pele

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

5 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EN22-0629-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj