- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06085898
Мыло для интимной гигиены Stryphnodendron Adstringens
Оценка кожного восприятия, гинекологического уровня и поддержания pH с помощью микробиологического анализа вагинального секрета для косметического продукта
Это одноцентровое слепое несравнительное клиническое исследование, целью которого является оценка безопасности исследуемого продукта посредством оценки клинической вероятности.
Потребуются тридцать три участницы женского пола в возрасте от 18 до 45 лет. Оценка кожной (дерматологической) и гинекологической приемлемости, в дополнение к измерениям pH и сбору влагалищного давления для микробиологического анализа в начале и конце исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое слепое несравнительное клиническое исследование, целью которого является оценка безопасности исследуемого продукта посредством оценки клинической вероятности.
Потребуются тридцать три участницы женского пола в возрасте от 18 до 45 лет. Оценка кожной (дерматологической) и гинекологической приемлемости, в дополнение к измерениям pH и сбору влагалищного давления для микробиологического анализа в начале и конце исследования.
Участники будут оставаться в исследовании в течение как минимум 30 дней, используя продукт в течение того же периода в соответствии с порядком ниже:
Поток посещений:
Посещение 01 (D0)
- Процесс согласия участников после понимания исследования;
- Первоначальная оценка: клиники безопасности (дерматолог/гинеколог);
- Вагинальное измерение pH;
- Сбор влагалищного секрета;
- Выдача дневника использования;
- Отпуск исследуемой продукции.
Визит 02 (D30 ±2 дня)
- Заключительные оценки: оценка клинической безопасности (дерматолог/гинеколог);
- Вагинальное измерение pH;
- Сбор влагалищного секрета;
- Сбор дневника использования;
- Возврат товара;
- Субъективный опросник (самооценка) для выявления возможных ощущений дискомфорта;
- Завершение исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sérgio Schalka, MD
- Номер телефона: (55) (11) 3683-5366
- Электронная почта: contato@medcinpesquisa.com.br
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Inês P Soares, MD
- Номер телефона: (55) (11) 3683-5366
- Электронная почта: contato@medcinpesquisa.com.br
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Osasco, São Paulo, Бразилия, 06023-070
- Medcin Instituto Da Pele
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Активные и регулярные менструации;
- Значение рН влагалища от 3,8 до 4,5;
- неповрежденная кожа в области анализа продукта (слизистая влагалища);
- Пользование косметической продукцией той же категории (мыло для интимной гигиены);
- Согласие следовать процедурам исследования и посещать Центр клинических исследований в дни и часы, определенные для подачи заявок и/или оценок;
- Понимание, согласие и подписание Условий свободного и информированного согласия (TCLE).
Критерий исключения:
- Участники, у которых за последние 4 недели был диагностирован COVID-19 или у которых наблюдаются такие симптомы, как лихорадка, сухой кашель, усталость, боли в теле или другие дискомфортные ощущения;
- Беременность или риск беременности и/или лактации;
- Нахождение в менструальном периоде;
- Применение противовоспалительных/иммуносупрессивных/антигистаминных препаратов за 3 недели до отбора;
- Кожные пятна в экспериментальной зоне, мешающие оценить возможные кожные реакции (сосудистые мальформации, рубцы, повышенное оволосение, большое количество невусов, солнечный ожог);
- Атопический или аллергический анамнез на косметические продукты;
- Патологии и/или активные поражения кожи (локальные и/или диссеминированные) в зоне обследования;
- Иммуносупрессия лекарствами или активными заболеваниями;
- Декомпенсированные эндокринопатии;
- Соответствующая история болезни или текущие доказательства злоупотребления алкоголем или другими наркотиками;
- Известная история или подозреваемая непереносимость продуктов той же категории;
- Эстетическое или дерматологическое лечение в зоне оценки за 4 недели до отбора;
- Сотрудники Medcin или компании-спонсора, участвовавшие в исследовании, или близкий член семьи сотрудника, участвовавшего в исследовании;
- Иные условия, которые исследователь считает обоснованными для отстранения от участия в исследовании. Если да, это должно быть описано при наблюдении в истории болезни.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Стрифнодендрон Адстрингенс (Барбатимао)
Интимное мыло
|
Интимное мыло
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Критерии дерматологической и гинекологической оценки
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Оцените наличие каких-либо клинических признаков/симптомов в вульве, анальной и вагинальной области путем визуального осмотра лобка, больших и малых половых губ, клитора, преддверия влагалища, отверстия уретры, промежности и анальной области с применением 2-балльной шкалы. категориальная шкала (0=нет, 1=да)
|
Сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка
Временное ограничение: Оценка возникновения и интенсивности эритемы, отека, шелушения и везикуляции по 4-балльной шкале (0 = отсутствует, 1 = легкая степень, 2 = умеренная, 3 = тяжелая).
|
Клинические признаки и/или симптомы нежелательных явлений
|
Оценка возникновения и интенсивности эритемы, отека, шелушения и везикуляции по 4-балльной шкале (0 = отсутствует, 1 = легкая степень, 2 = умеренная, 3 = тяжелая).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EN22-0629-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дисбаланс вагинальной флоры
-
3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйХирургия переднего пролапса с использованием трансобтураторной пластики Vaginal PlastronФранция