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Stryphnodendron Adstringens Intimseife

10. Oktober 2023 aktualisiert von: Biolab Sanus Farmaceutica

Bewertung der Hautakzeptanz, gynäkologischen und pH-Aufrechterhaltung mit mikrobiologischer Analyse der Vaginalsekretion für kosmetische Produkte

Hierbei handelt es sich um eine nicht vergleichende klinische Einzelblindstudie mit einem Zentrum zur Bewertung der Sicherheit des Prüfpräparats durch klinische Wahrscheinlichkeitsbewertung.

Es werden 33 weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 45 Jahren benötigt. Beurteilung der dermalen (dermatologischen) und gynäkologischen Akzeptanz, zusätzlich zu pH-Messungen und Vaginalkrafterfassung zur mikrobiologischen Analyse zu Beginn und am Ende der Studie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine nicht vergleichende klinische Einzelblindstudie mit einem Zentrum zur Bewertung der Sicherheit des Prüfpräparats durch klinische Wahrscheinlichkeitsbewertung.

Es werden 33 weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 45 Jahren benötigt. Beurteilung der dermalen (dermatologischen) und gynäkologischen Akzeptanz, zusätzlich zu pH-Messungen und Vaginalkrafterfassung zur mikrobiologischen Analyse zu Beginn und am Ende der Studie.

Die Teilnehmer bleiben mindestens 30 Tage lang an der Studie und verwenden das Produkt für denselben Zeitraum gemäß dem folgenden Ablauf:

Besucherfluss:

Besuch 01 (D0)

  • Einwilligungsprozess der Teilnehmer nach Verständnis der Studie;
  • Erste Einschätzungen: Sicherheitskliniken (Hautarzt/Gynäkologe);
  • Vaginale pH-Messung;
  • Sammlung von Vaginalsekret;
  • Ausgabe des Nutzungstagebuchs;
  • Abgabe von Untersuchungsprodukten.

Besuch 02 (D30 ±2 Tage)

  • Abschließende Beurteilungen: klinische Sicherheitsbeurteilungen (Dermatologe/Gynäkologe);
  • Vaginale pH-Messung;
  • Sammlung von Vaginalsekret;
  • Sammlung des Nutzungstagebuchs;
  • Rückgabe des Produkts;
  • Subjektiver Fragebogen (Selbsteinschätzung) zur Erfassung möglicher Unwohlseinsgefühle;
  • Abschluss der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Osasco, São Paulo, Brasilien, 06023-070
        • Medcin Instituto Da Pele

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktiver und regelmäßiger Menstruationsfluss;
  • Vaginaler pH-Wert zwischen 3,8 und 4,5;
  • Intakte Haut im Produktanalysebereich (Vaginalschleimhaut);
  • Benutzer von Kosmetikprodukten derselben Kategorie (Intimseife) sein;
  • Zustimmung zur Einhaltung der Studienabläufe und Anwesenheit im Klinischen Forschungszentrum an den für Anträge und/oder Kostenvoranschläge festgelegten Tagen und Zeiten;
  • Verständnis, Zustimmung und Unterzeichnung der Free and Informed Consent Term (TCLE).

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen in den letzten 4 Wochen COVID-19 diagnostiziert wurde oder die Symptome wie Fieber, trockenen Husten, Müdigkeit, Gliederschmerzen oder andere Beschwerden haben;
  • Schwangerschaft oder Risiko einer Schwangerschaft und/oder Stillzeit;
  • In der Menstruationsperiode sein;
  • Einnahme von entzündungshemmenden/immunsuppressiven/Antihistaminika bis zu 3 Wochen vor der Auswahl;
  • Hautflecken im Versuchsbereich, die die Beurteilung möglicher Hautreaktionen erschweren (Gefäßfehlbildungen, Narben, vermehrte Behaarung, große Nävusmengen, Sonnenbrand);
  • Atopische oder allergische Vorgeschichte gegenüber kosmetischen Produkten;
  • Pathologien und/oder aktive Hautläsionen (lokal und/oder disseminiert) im Bewertungsbereich;
  • Immunsuppression durch Medikamente oder aktive Krankheiten;
  • Dekompensierte Endokrinopathien;
  • Relevante Krankengeschichte oder aktuelle Hinweise auf Alkohol- oder anderen Drogenmissbrauch;
  • Bekannte Vorgeschichte oder vermutete Unverträglichkeit gegenüber Produkten derselben Kategorie;
  • Ästhetische oder dermatologische Behandlung im Bewertungsbereich bis 04 Wochen vor der Auswahl;
  • Mitarbeiter von Medcin oder dem an der Studie beteiligten Sponsorunternehmen oder ein nahes Familienmitglied eines an der Studie beteiligten Mitarbeiters;
  • Andere vom Forscher als angemessen erachtete Bedingungen für den Ausschluss von der Teilnahme an der Studie. Wenn ja, sollte dies als Beobachtung in der Krankenakte beschrieben werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stryphnodendron Adstringens (Barbatimão)
Intimseife
Arzneimittel: Stryphnodendron Adstringens 3 % – einmal täglich nach dem Bad
Intimseife
Andere Namen:
  • Barbatimão

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dermatologische und gynäkologische Bewertungskriterien
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Beurteilen Sie das Vorhandensein klinischer Anzeichen/Symptome im Vulva-, Anal- und Vaginalbereich durch visuelle Beobachtung des Schamhügels, der großen Schamlippen, der kleinen Schamlippen, der Klitoris, des Vaginalvorhofs, der Harnröhrenöffnung, des Perineums und des Analbereichs unter Anwendung eines 2-Punkt-Tests Kategoriale Skala (0=nein, 1=ja)
Unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung
Zeitfenster: Beurteilung des Auftretens und der Intensität von Erythemen, Ödemen, Schuppungen und Bläschenbildung anhand einer 4-Punkte-Skala (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer)
Klinische Anzeichen und/oder Symptome unerwünschter Ereignisse
Beurteilung des Auftretens und der Intensität von Erythemen, Ödemen, Schuppungen und Bläschenbildung anhand einer 4-Punkte-Skala (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biolab Sanus Farmaceutica

Mitarbeiter

Medcin Instituto da Pele

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EN22-0629-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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