자작나무 꽃가루에 대한 임상 반응성을 탐지하는 방법으로서의 비강 알레르기 항원 유발 테스트 (NAC)
ITULAZAX®를 사용한 알레르기 항원 특이 면역요법(AIT)에 대한 임상적 효능과 내약성은 잘 확립되어 있습니다.
알레르기 항원 문제는 임상의가 올바른 진단을 확인하고 연구자가 다양한 개입의 효능을 평가하는 데 사용됩니다. AIT. 챌린지는 쇼크 기관(코, 눈 또는 기도)에 알레르겐 제품을 구체적으로 통제된 투여 일정에 따라 수행한 다음 결과를 모니터링합니다. 비강 알레르기 항원 도전(NAC)은 가장 일반적으로 사용되는 알레르기 항원 도전입니다.
Aquagen SQ는 수십 년 동안 이 목적을 위한 황금 표준이었지만 이 제품의 생산은 2019년에 종료되었습니다. 이제 임상의와 연구자 모두 대체 제품이 필요합니다.
NAC에 대한 새로운 방법을 평가하는 것은 임상 및 연구 관점에서 가치가 있습니다. 북유럽의 관점에서 ITULAZAX®가 용해된 NAC 연구는 자작나무 알레르기가 이 지역의 주요 알레르기 항원이기 때문에 특별한 관심을 끌 것입니다. 최근 발표된 기사에서는 용해된 GRAZAX®와 Aquagen Phleum pratense가 풀 알레르기 환자에게 사용된 것과 비슷한 결과를 제공하는 것으로 나타났습니다. 따라서 용해된 ITULAZAX에도 동일한 방법을 사용할 수 있다고 가정하는 것이 합리적으로 보입니다.
이 임상 시험의 목적은 용해된 ITULAZAX 정제를 사용한 코 알레르기 항원 유발 테스트의 타당성을 평가하는 것입니다. 이 제안의 주요 이점은 유발 테스트 제품의 알레르기 항원 구성이 치료할 최종 제품과 동일하다는 것입니다. 이는 환자의 치료 의욕을 높일 가능성이 높습니다. 또한, 기존에 사용하던 아쿠아젠을 용해시키는 방법에 비해 의사가 용해하는 과정이 더 용이합니다.
연구 개요
상세 설명
시험의 목적은 용해된 ITULAZAX를 사용하여 NAC(비강 알레르기 항원 유발 물질)에 대한 방법을 확립하는 것입니다.
이 시험은 용해된 ITULAZAX 정제 희석액을 적용한 NAC 결과와 숙련된 의사의 자작나무 꽃가루 알레르기 임상 진단을 비교하는 공개 라벨, 전국, 1개 센터 시험입니다.
정제의 부형제에 대한 부정적인 반응성과 비강 자극 자체를 보장하기 위해 20명의 대상으로 구성된 비아토피성 대조군 그룹에 용해된 위약 정제와 0.9% 식염수 용액을 모두 투여할 것입니다. 이번 도발은 NAC가 정말로 부정적이라는 것을 입증하는 일방적인 맹목적인 도전으로 수행될 것입니다.
그 후, 70명의 환자는 처음에 0.9% 식염수 용액이 포함된 NAC를 투여받아 해당 방법에 대한 부정적인 반응성을 보장합니다. 30분 후 음성인 경우 NAC는 각 콧구멍에 ITULAZAX®(1 SQ-Bet/ml)를 1회 퍼프(1x0.1 ml) 용해하여 계속합니다. 총 비강 증상 점수(TNSS, 0-12) 및 최대 비흡기 유량(PNIF)은 NAC 이전과 5분, 15분 및 30분에 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 17176
- Karolinska University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임상시험 관련 평가가 수행되기 전에 서면 동의를 얻었습니다.
- 동의 당시 18~65세의 남성 또는 여성
- 가임기 여성 피험자는 임신 테스트에서 음성 반응을 보여야 하며 적절하고 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 실천할 의지가 있어야 합니다. 가임기 여성 환자의 정의는 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 의학적으로 기록된 난소 부전을 받은 적이 없는 폐경기가 아닌 여성입니다.
- 피험자는 시험 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 자작나무 꽃가루 알레르기 그룹: 천식 여부에 관계없이 대증 약물 사용에도 불구하고 문제가 되는 증상을 동반한 최소 2년 이후 중등도에서 중증까지 지속되는 자작나무 꽃가루 알레르기 증상의 임상적으로 관련된 병력이 문서화되어 있습니다. 자작나무 꽃가루(자작나무)에 대한 양성 SPT 반응(팽진 직경 ≥3 mm) 및 선별 시 자작나무에 대한 양성 특이 IgE(≥ IgE CAP 클래스 2, ≥0.70 kU/L).
- 비알레르기 대조군: 알레르기성 비염에 대한 음성 임상 병력, 자작나무 꽃가루(자작나무), 풀, 집 먼지 진드기, 고양이, 말에 대한 음성 SPT 반응(팽진 직경 <3mm) 및 음성 sIgE(IgE CAP 클래스 0) , 개, 돼지풀, 쑥 및 곰팡이(Alternaria alternata).
제외 기준:
- 피험자가 정기적으로 노출되는 동물 털 및 비듬으로 인한 비염 및/또는 결막염이 있는 자작나무 꽃가루 알레르기 그룹의 피험자는 임상시험에 적합하지 않습니다. 곰팡이 등과 같은 계절성 및 다년생 알레르겐의 경우 피험자는 이러한 알레르겐에 민감해질 수 있지만 피험자가 시험 기간 동안 이러한 알레르겐에 의해 유발된 증상을 나타내는 경우 시험에 적합하지 않습니다.
- 최근 3개월 이내에 심한 천식 악화를 경험한 환자.
- 폐 기능 감소(성인의 경우: 적절한 약물 치료 후 FEV1 < 예측 값의 70%).
- 지난 5년 이내에 1개월 이상 자작나무 꽃가루를 이용한 SLIT 처리. 또한, 지난 12개월 이내에 자작나무 꽃가루를 이용한 SLIT 치료.
- 지난 5년 이내에 유지 용량에 도달한 자작나무 꽃가루를 사용한 SCIT 치료. 또한, 지난 12개월 이내에 자작나무 꽃가루를 이용한 SCIT 치료.
- 알레르기 면역요법 제품을 이용한 지속적인 치료
- 자작나무 꽃가루 알레르기 증상과 유사한 비구인두 질환이 있는 경우(예: 심한 중격 편위, 비용종, 부비동 수술 병력 또는 비갑개 수술 병력; 후비공 폐쇄증, 인두 편도 비대, 비강/구인두 종양, 구개 편도선 비대). 제외하려면 인두 내시경을 포함한 양면 비강 내시경이 필요합니다.
- 자작나무 꽃가루 알레르기 증상(갑상선 기능 저하증, 임신)을 유발할 수 있는 모든 일반적인 상태.
- 자작나무 꽃가루 증상을 유발할 수 있는 모든 약물요법(예: 항고혈압제 치료, 항우울제와 같은 콜린성 작용 약물 치료).
- 자작나무 꽃가루 알레르기 그룹의 피험자에 대한 전체 연구 기간 동안 자작나무 꽃가루 이외의 다른 (알레르기성) 비염 증상의 병력.
- 전신 알레르기 반응의 관련 병력. 심폐 증상을 동반한 아나필락시스, 전신 두드러기 또는 심각한 안면 혈관 부종으로 인해 연구자의 의견으로는 안전성 문제가 증가할 수 있습니다.
- 임상적으로 관련된 모든 만성 질환 포함. 시험자의 의견으로 시험 평가 또는 피험자의 안전을 방해할 수 있는 악성 종양.
- 현재 질병과 관련된 활동성 또는 제대로 조절되지 않는 자가면역 질환, 면역 결함, 면역 결핍, 면역 억제 또는 악성 종양성 질환.
스크리닝 방문 전 3개월 이내에 면역억제 치료(ATC 코드 L04 또는 L01).
·-NAC에 잠재적인 영향을 미칠 수 있는 약물 치료(예: 130일/약물의 반감기 5(가장 긴 것) 이내에 항-IgE 또는 항 IL-5 약물 치료 또는 항히스타민 효과가 있는 항우울제 또는 항정신병 약물 치료).
- 현재 다른 임상시험에 참여하고 있거나 스크리닝 전 가장 긴 기간인 30일/5개의 약물 반감기 이내에 시험용 약물을 사용하고 있습니다.
- IMP에 대한 알레르기, 과민증 또는 불내증 병력(자작나무 꽃가루 제외)
- 흡연/중요한 흡연 이력.
- 알코올 또는 약물 남용의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
20명의 피험자에게 용해된 위약 정제와 0.9% 식염수 용액을 모두 투여하게 됩니다. 이번 도발은 NAC가 정말로 부정적이라는 것을 입증하는 일방적인 맹목적인 도전으로 수행될 것입니다. 피험자는 교차 설계에서 용해된 위약-정제 또는 식염수 용액에 무작위로 배정됩니다. 10명의 피험자는 용해된 위약 정제로 시작하고 10명은 0.9% 식염수 용액으로 시작합니다. 30분 후 피험자들은 다른 솔루션에 대한 도전 과제를 받기 위해 전환합니다. 이는 부형제에 대한 부정적인 반응을 보장하고 방법으로서의 도전을 보장합니다. 위약 솔루션은 활성 ITULAZAX® 스톡 솔루션과 동일한 방식으로 준비됩니다. |
활성 성분: 없음 투여 형태: 경구 동결건조물(본문에서는 알레르기 면역치료제라고 함) 부형제: 젤라틴(생선 원료), 만니톨 및 수산화나트륨
염화나트륨용액 9mg/ml
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활성 비교기: 자작나무 그룹
NAC는 자작나무 꽃가루 알레르기가 있는 환자 70명에게 적용됩니다.
피험자는 처음에 0.9% 식염수 용액이 포함된 NAC를 받게 되어 방법으로서 챌린지에 대한 부정적인 반응성을 보장합니다.
30분 후 음성인 경우 NAC는 각 콧구멍에 ITULAZAX®(1 SQ-Bet/ml)를 1회 퍼프(1x0.1 ml) 용해하여 계속합니다.
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염화나트륨용액 9mg/ml
활성 성분: 자작나무(Betula verrucosa) 추출물 투여 형태: 경구 동결건조물(본문에서는 알레르기 면역치료제라고 함) 투여량/강도: 12 SQ-Bet 부형제: 젤라틴(생선 원료), 만니톨 및 수산화나트륨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TNSS
기간: 증상은 도발 후 5분, 15분, 30분 후에 점수가 매겨집니다.
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0.1 x ml의 용해된 Itulazax 또는 NaCl을 각 콧구멍에 분사합니다.
총 비강 증상 점수(TNSS)의 기준선(도발 전 TNSS) 변화는 음성(NaCl) 및 양성 도발(Itulazax) 후 5분, 15분, 30분 후에 측정됩니다.
주관적인 측정은 0-12 Likert 척도의 TNSS(Total Nasal Symptom Score)로 이루어집니다.
≥5점 증가는 확실히 양성 테스트를 나타냅니다.
≥3점 증가는 중간 정도의 양성 테스트를 나타냅니다.
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증상은 도발 후 5분, 15분, 30분 후에 점수가 매겨집니다.
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PNIF
기간: 증상은 도발 후 5분, 15분, 30분 후에 점수가 매겨집니다.
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0.1 x ml의 용해된 Itulazax 또는 NaCl을 각 콧구멍에 분사합니다.
최대 비강 흡기 유량(PNIF)은 PNIF 측정기로 측정됩니다.
최고 비강 흡기 유량(PNIF)의 기준선(도발 전 PNIF) 변화는 음성(NaCl) 및 양성 도발(Itulazax) 후 5분, 15분, 30분 후에 측정됩니다.
객관적인 측정은 최대 비강 흡기 흐름(PNIF)을 평가하는 것입니다.
≥40%의 유량 감소는 확실히 양성 테스트를 나타냅니다.
≥20%의 유량 감소는 중간 정도의 양성 테스트를 나타냅니다.
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증상은 도발 후 5분, 15분, 30분 후에 점수가 매겨집니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lars-Olaf Cardell, Professor, Karolinska Institutet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EudraCT: 2021-004632-29
- K 2023-7697 (기타 식별자: Karolinska University Hospital)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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