Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenän allergeenihaastetesti menetelmänä kliinisen reaktiivisuuden havaitsemiseksi koivun siitepölyä vastaan (NAC)

torstai 19. lokakuuta 2023 päivittänyt: Lars Olaf Cardell, Karolinska Institutet

ITULAZAX®-allergeenispesifisen immunoterapian (AIT) kliininen teho ja siedettävyys on vakiintunut.

Kliinikot käyttävät allergeenihaasteita oikean diagnoosin vahvistamiseen ja tutkijat arvioidakseen erilaisten interventioiden tehokkuutta, esim. AIT. Haaste suoritetaan käyttämällä erityistä kontrolloitua allergeenituotteen antoaikataulua sokkielimessä (nenä, silmä tai hengitysteihin), ja sitten seurataan tulosta. Nasal Allergen Challenge (NAC) on yleisin käytetty allergeenihaaste.

Aquagen SQ on vuosikymmenten ajan ollut tähän tarkoitukseen kultainen standardi, mutta tämän tuotteen tuotanto päättyi 2019. Kliinikot ja tutkijat tarvitsevat nyt vaihtoehtoista tuotetta.

Uuden menetelmän arviointi NAC:lle olisi arvokasta kliinisen ja tutkimuksen kannalta. Pohjoismaisesta näkökulmasta tarkasteltuna NAC-tutkimus liuenneella ITULAZAX®:lla olisi erityisen kiinnostava, koska koivuallergia on hallitseva allergeeni alueella. Äskettäin julkaistussa artikkelissa osoitettiin, että liuenneet GRAZAX® ja Aquagen Phleum pratense antoivat vertailukelpoisia tuloksia ruohoallergisilla potilailla. Siksi näyttää järkevältä olettaa, että samaa menetelmää voitaisiin käyttää liuenneen ITULAZAXin kanssa.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida nenän allergeenialtistustestien toteutettavuutta liuenneilla ITULAZAX-tableteilla. Tämän ehdotuksen tärkein etu on, että provokaatiotestituotteen allergeenikoostumus on sama kuin hoidettavan lopputuotteen. Tämä todennäköisesti lisää potilaan hoitomotivaatiota. Lisäksi liuotusprosessi on lääkärille helpompi kuin aiemmin käytetyn Aquagenin liuotus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeen tavoitteena on luoda menetelmä nenän allergeenihaasteeseen (NAC) liuenneella ITULAZAXilla.

Tämä tutkimus on avoin, kansallinen, yhden keskuksen tutkimus, jossa verrataan liuenneiden ITULAZAX-tablettien laimennosliuoksilla käytetyn NAC:n tuloksia kokeneen lääkärin kliiniseen koivun siitepölyallergian diagnoosiin.

Negatiivisen reaktiivisuuden varmistamiseksi tabletin apuaineille ja itse nenän provokaatiolle 20 henkilön ei-atooppinen kontrolliryhmä altistetaan sekä liuotetulla lumetabletilla että 0,9-prosenttisella suolaliuoksella. Tämä provokaatio suoritetaan yksipuolisena sokaisutena haasteena, joka osoittaa, että NAC on todella negatiivinen.

Sen jälkeen 70 potilasta saa aluksi NAC:n, jossa on 0,9 % suolaliuosta, jotta varmistetaan negatiivinen reaktiivisuus haasteeseen menetelmänä. Jos tulos on negatiivinen 30 minuutin kuluttua, NAC jatkuu yhdellä pumppauksella (1 x 0,1 ml) liuotettua ITULAZAX® (1 SQ-Bet/ml) kumpaankin sieraimeen. Nenäoireiden kokonaispisteet (TNSS, 0–12) ja nenän sisäänhengityksen huippuvirtaus (PNIF) kirjataan ennen NAC:ta ja sen jälkeen 5, 15 ja 30 minuutin kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus saatu ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden suorittamista
  • Mies tai nainen, 18-65-vuotias suostumushetkellä
  • Hedelmällisessä iässä olevalla naispuolisella koehenkilöllä tulee olla negatiivinen raskaustesti ja hänen on oltava valmis käyttämään asianmukaisia ​​erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä. Hedelmällisessä iässä olevan naispotilaan määritelmä on ei-menopausaalinen nainen, jolle ei ole tehty kohdunpoistoa, molemminpuolista munasarjojen poistoa tai lääketieteellisesti dokumentoitua munasarjojen vajaatoimintaa.
  • Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä noudattamaan kokeiluprotokollaa
  • Koivun siitepölyallergiaryhmä: dokumentoitu kliinisesti merkityksellinen historia kohtalaisista tai vaikeista jatkuvista koivun siitepölyallergian oireista vähintään 2 vuoden ajan, ja vaikeita oireita huolimatta oireenmukaisen lääkityksen käytöstä astman kanssa tai ilman sitä; positiivinen SPT-vaste (renkaan halkaisija ≥3 mm) koivun siitepölylle (koivu) ja positiivinen spesifinen IgE koivulle (≥ IgE CAP luokka 2; ≥0,70 kU/L) seulonnassa.
  • Ei-allerginen kontrolliryhmä: dokumentoitu negatiivinen kliininen historia allergisesta nuhasta, negatiivinen SPT-vaste (renkaan halkaisija <3 mm) ja negatiivinen sIgE (IgE CAP-luokka 0) koivun siitepölylle (koivu), heinäkasveille, pölypunkille, kissalle, hevoselle , koira, tuoksukko, mukijuuri ja home (Alternaria alternata).

Poissulkemiskriteerit:

  • Koivun siitepölyallergiaryhmään kuuluva henkilö, jolla on eläimenkarvojen ja hilseen aiheuttama nuha ja/tai sidekalvotulehdus, jolle koehenkilö altistuu säännöllisesti, ei ole kelvollinen tutkimukseen. Kausiluonteisten ja monivuotisten allergeenien, kuten homesien jne., suhteen kohde voi olla herkistynyt näille allergeeneille, mutta se ei ole kelvollinen tutkimukseen, jos koehenkilöllä on näiden allergeenien aiheuttamia oireita koejakson aikana.
  • Potilaat, joilla on ollut vaikea astman paheneminen viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Heikentynyt keuhkojen toiminta (aikuisilla: FEV1 < 70 % ennustetusta arvosta riittävän farmakologisen hoidon jälkeen).
  • SLIT-hoito koivun siitepölyllä yli 1 kuukauden ajan viimeisen 5 vuoden aikana. Lisäksi kaikki SLIT-käsittelyt koivun siitepölyllä viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • SCIT-hoito koivun siitepölyllä, joka saavuttaa ylläpitoannoksen viimeisen 5 vuoden aikana. Lisäksi kaikki SCIT-käsittelyt koivun siitepölyllä viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Jatkuva hoito millä tahansa allergia-immunoterapiatuotteella
  • Onko sinulla jokin nenän suun ja nielun sairaus, joka saattaa jäljitellä koivun siitepölyallergian oireita (esim. voimakas väliseinän poikkeama, nenäpolyypit, aiempi sivuonteloleikkaus tai nenäturbinate-leikkaus; koanaalinen atresia, nielurisan liikakasvu, nenä-/suunielun kasvaimet, palatialisten risojen liikakasvu). Poissulkemiseksi tarvitaan molempien nenän endoskopia, mukaan lukien epifarynx endoskopia.
  • Mikä tahansa yleinen sairaus, joka saattaa aiheuttaa koivun siitepölyallergiaoireita (kilpirauhasen vajaatoiminta, raskaus).
  • Mikä tahansa lääkehoito, joka saattaa aiheuttaa koivun siitepölyoireita (esim. hoito verenpainelääkkeillä, hoito kolinergisesti vaikuttavilla lääkkeillä, kuten masennuslääkkeillä).
  • Muita (allergisia) nuhan oireita kuin koivun siitepölylle koko tutkimusjakson ajan koivun siitepölyallergiaryhmän koehenkilöillä.
  • Merkittävä systeeminen allerginen reaktiohistoria, esim. anafylaksia, johon liittyy kardiorespiratorisia oireita, yleistynyt nokkosihottuma tai vaikea kasvojen angioödeema, jotka voivat tutkijan mielestä olla lisääntynyt turvallisuusriski.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä krooninen sairaus, mukaan lukien pahanlaatuisuus, joka tutkijan mielestä häiritsee kokeen arviointeja tai tutkittavan turvallisuutta.
  • Aktiiviset tai huonosti hallitut autoimmuunisairaudet, immuunipuutokset, immuunipuutokset, immunosuppressio tai pahanlaatuiset kasvainsairaudet, joilla on tämänhetkistä merkitystä.

  • Immunosuppressiohoito (ATC-koodi L04 tai L01) 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.

    · Hoito lääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa NAC:iin (esim. hoito anti-IgE- tai anti-IL-5-lääkkeillä 130 päivän/5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa (sen mikä tahansa pisin) tai hoito masennuslääkkeillä tai psykoosilääkkeillä, joilla on antihistamiinivaikutus).

  • Nykyinen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin ja/tai tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän/5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä, kumpi tahansa on pisin, ennen seulontaa.
  • Aiempi allergia, yliherkkyys tai intoleranssi IMP:lle (paitsi koivun siitepölylle).
  • Tupakointi / merkittävä tupakointihistoria.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä

20 koehenkilöä altistetaan sekä liuotetulla lumetabletilla että 0,9-prosenttisella suolaliuoksella. Tämä provokaatio suoritetaan yksipuolisena sokaisutena haasteena, joka osoittaa, että NAC on todella negatiivinen.

Koehenkilöt satunnaistetaan liuotettuihin lumetabletteihin tai suolaliuokseen ristiin. 10 potilasta aloittaa liuotetulla lumetabletilla ja 10 0,9-prosenttisella suolaliuoksella. 30 minuutin kuluttua koehenkilöt vaihtuvat vastaanottamaan haasteen toisella ratkaisulla. Tämä varmistaa negatiivisen reaktiivisuuden apuaineille ja haasteen menetelmänä. Plaseboliuos valmistetaan samalla tavalla kuin aktiivinen ITULAZAX®-kantaliuos
Lääke: Placebo tabletti
Vaikuttavat aineet: Ei mitään Annosmuoto: Oraalinen lyofilisaatti (tekstissä allergia-immunoterapiatabletti) Apuaineet: Gelatiini (kalalähde), mannitoli ja natriumhydroksidi
Lääke: Nacl
Natriumkloridiliuos 9mg/ml
Active Comparator: Koivu ryhmä
NAC:ta sovelletaan 70 potilaalle, joilla on koivun siitepölyallergia. Koehenkilöt saavat aluksi NAC:n, jossa on 0,9 % suolaliuosta, jotta varmistetaan negatiivinen reaktiivisuus altistusmenetelmänä. Jos tulos on negatiivinen 30 minuutin kuluttua, NAC jatkuu yhdellä pumppauksella (1 x 0,1 ml) liuotettua ITULAZAX® (1 SQ-Bet/ml) kumpaankin sieraimeen.
Lääke: Nacl
Natriumkloridiliuos 9mg/ml
Lääke: ITULAZAX 12 SQ-Bet
Vaikuttavat aineet: Koivun (Betula verrucosa) uutteet Annosmuoto: Oraalinen lyofilisaatti (tekstissä allergia-immunoterapiatabletti) Annos/voimakkuus: 12 SQ-Bet Apuaineet: Gelatiini (kalalähde), mannitoli ja natriumhydroksidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TNSS
Aikaikkuna: Oireet pisteytetään 5, 15 ja 30 minuuttia provokaation jälkeen
0,1 x ml liuennutta Itulazaxia tai NaCl:a ruiskutetaan jokaiseen sieraimeen. Kokonaisnenäoirepisteen (TNSS) muutos lähtötasosta (TNSS ennen provokaatiota) mitataan 5, 15 ja 30 minuuttia negatiivisen (NaCl) ja positiivisen provokaation (Itulazax) jälkeen. Subjektiiviset mittaukset tehdään Total Nenäoireiden pistemäärällä (TNSS) 0-12 Likert-asteikolla. ≥5 pisteen lisäys osoittaa selvästi positiivisen testin. Lisäys ≥3 pistettä osoittaa kohtalaisen positiivisen testin
Oireet pisteytetään 5, 15 ja 30 minuuttia provokaation jälkeen
PNIF
Aikaikkuna: Oireet pisteytetään 5, 15 ja 30 minuuttia provokaation jälkeen.
0,1 x ml liuennutta Itulazaxia tai NaCl:a ruiskutetaan jokaiseen sieraimeen. Nenän sisäänhengityksen huippuvirtaus (PNIF) mitataan PNIF-mittarilla. Muutos lähtötilanteesta (PNIF ennen provokaatiota) Peak Nasal Inspiratory Flow -arvossa (PNIF) mitataan 5, 15 ja 30 minuuttia negatiivisen (NaCl) ja positiivisen provokaation (Itulazax) jälkeen. Objektiivisia toimenpiteitä ovat huippunenän sisäänhengitysvirtauksen (PNIF) arviointi. Virtauksen väheneminen ≥40 % osoittaa selvästi positiivisen testin. Virtauksen väheneminen ≥20 % osoittaa kohtalaisen positiivisen testin.
Oireet pisteytetään 5, 15 ja 30 minuuttia provokaation jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karolinska Institutet

Tutkijat

  • Päätutkija: Lars-Olaf Cardell, Professor, Karolinska Institutet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EudraCT: 2021-004632-29
  • K 2023-7697 (Muu tunniste: Karolinska University Hospital)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placebo tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa