Prueba de provocación con alérgenos nasales como método para detectar la reactividad clínica contra el polen de abedul (NAC)
La eficacia clínica y la tolerabilidad de la inmunoterapia con alérgenos específicos (AIT) con ITULAZAX® están bien establecidas.
Los médicos utilizan las provocaciones con alérgenos para confirmar el diagnóstico correcto y los investigadores para evaluar la eficacia de diferentes intervenciones, p. AIT. La provocación se realiza mediante el uso de un programa de administración controlado específico de un producto alérgeno en el órgano de choque (nariz, ojo o vía aérea) y luego se monitorea el resultado. La provocación con alérgenos nasales (NAC) es la provocación con alérgenos más común utilizada.
Aquagen SQ ha sido durante décadas el estándar de oro para este propósito, pero la producción de este producto finalizó en 2019. Tanto los médicos como los investigadores necesitan ahora un producto alternativo.
Evaluar un nuevo método para NAC sería valioso desde una perspectiva clínica y de investigación. Desde una perspectiva nórdica, un estudio de NAC con ITULAZAX® disuelto sería de especial interés ya que la alergia al abedul es un alérgeno dominante en la región. En un artículo publicado recientemente se demostró que GRAZAX® y Aquagen Phleum pratense disueltos dieron resultados comparables en pacientes alérgicos al pasto. Por lo tanto, parece razonable suponer que se podría utilizar el mismo método con ITULAZAX disuelto.
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la viabilidad de las pruebas de provocación con alérgenos nasales con tabletas de ITULAZAX disueltas. El principal beneficio de esta propuesta es que la composición de alérgenos del producto de prueba de provocación es la misma que la del producto final a tratar. Es probable que esto aumente la motivación del paciente para el tratamiento. Además, el proceso de disolución es más fácil para el médico en comparación con la disolución del Aquagen utilizado anteriormente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del ensayo es establecer un método para la provocación de alérgenos nasales (NAC) con ITULAZAX disuelto.
Este ensayo es un ensayo nacional de un solo centro, de etiqueta abierta, que compara los resultados de la NAC aplicada mediante soluciones de diluciones de tabletas disueltas de ITULAZAX con el diagnóstico clínico de alergia al polen de abedul realizado por un médico experimentado.
Para garantizar una reactividad negativa a los excipientes de la tableta y la provocación nasal en sí, un grupo de control no atópico de 20 sujetos será desafiado con una tableta de placebo disuelta y una solución salina al 0,9%. Esta provocación se realizará como un desafío ciego unilateral que demostrará que el NAC es verdaderamente negativo.
A partir de entonces, 70 pacientes recibirán inicialmente una NAC con solución salina al 0,9% para garantizar una reactividad negativa al desafío como método. Si es negativo después de 30 minutos, NAC continuará con una bocanada (1x0,1 ml) de ITULAZAX® disuelto (1 SQ-Bet/ml) en cada fosa nasal. Las puntuaciones totales de los síntomas nasales (TNSS, 0-12) y el flujo inspiratorio nasal máximo (PNIF) se registrarán antes de la NAC y luego a los 5, 15 y 30 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 17176
- Karolinska University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito obtenido antes de realizar cualquier evaluación relacionada con el ensayo.
- Hombre o mujer de 18 a 65 años al momento del consentimiento.
- Una mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo negativa y estar dispuesta a practicar métodos anticonceptivos apropiados y altamente efectivos. La definición de paciente femenina en edad fértil es una mujer no menopáusica que no ha tenido una histerectomía, ooforectomía bilateral o insuficiencia ovárica médicamente documentada.
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el protocolo del ensayo.
- Grupo de alergia al polen de abedul: antecedentes documentados y clínicamente relevantes de síntomas persistentes de alergia al polen de abedul de moderados a graves desde al menos 2 años con síntomas molestos a pesar del uso de medicación sintomática con o sin asma; respuesta SPT positiva (diámetro de la roncha ≥3 mm) al polen de abedul (abedul) e IgE específica positiva al abedul (≥ IgE CAP clase 2; ≥0,70 kU/L) en el momento del cribado.
- Grupo de control no alérgico: historial clínico negativo documentado de rinitis alérgica, respuesta SPT negativa (diámetro de la roncha <3 mm) y IgE negativa (IgE CAP clase 0) al polen de abedul (abedul), pastos, ácaros del polvo doméstico, gato, caballo. , perro, ambrosía, artemisa y moho (Alternaria alternata).
Criterio de exclusión:
- Un sujeto en el grupo de alergia al polen de abedul con rinitis y/o conjuntivitis causada por pelo y caspa de animales a los que está expuesto regularmente no es elegible para el ensayo. En términos de alérgenos estacionales y perennes como moho, etc., el sujeto puede estar sensibilizado a estos alérgenos, pero no es elegible para el ensayo si tiene síntomas inducidos por estos alérgenos durante el período de prueba.
- Pacientes que hayan experimentado una exacerbación grave del asma en los últimos 3 meses.
- Función pulmonar reducida (en adultos: FEV1 <70% del valor previsto después de un tratamiento farmacológico adecuado).
- Tratamiento ITSL con polen de abedul durante más de 1 mes en los últimos 5 años. Además, cualquier tratamiento ITSL con polen de abedul dentro de los 12 meses anteriores.
- Tratamiento SCIT con polen de abedul alcanzando la dosis de mantenimiento en los últimos 5 años. Además, cualquier tratamiento SCIT con polen de abedul dentro de los 12 meses anteriores.
- Tratamiento continuo con cualquier producto de inmunoterapia para alergias.
- Tiene alguna afección orofaríngea nasal que pueda imitar los síntomas de alergia al polen de abedul (p. ej. fuerte desviación del tabique, pólipos nasales, antecedentes de cirugía de senos paranasales o cirugía de cornetes nasales; atresia de coanas, hipertrofia de amígdalas faríngeas, tumores naso/orofaríngeos, hipertrofia de amígdalas palaciegas). Para exclusión se requiere endoscopia nasal de ambos lados, incluida la endoscopia de la epifaringe.
- Cualquier condición general que pueda inducir síntomas de alergia al polen de abedul (hipotiroidismo, embarazo).
- Cualquier farmacoterapia que pueda inducir síntomas de polen de abedul (p. ej. tratamiento con fármacos antihipertensivos, tratamiento con fármacos de acción colinérgica como los antidepresivos).
- Antecedentes de cualquier otro síntoma de rinitis (alérgica) además del polen de abedul durante todo el período del estudio para los sujetos del grupo de alergia al polen de abedul.
- Un historial relevante de reacción alérgica sistémica, p. anafilaxia con síntomas cardiorrespiratorios, urticaria generalizada o angioedema facial severo que en opinión del investigador pueden constituir un mayor problema de seguridad.
- Cualquier enfermedad crónica clínicamente relevante, incl. malignidad que en opinión del investigador interferiría con las evaluaciones del ensayo o la seguridad del sujeto.
- Enfermedades autoinmunes activas o mal controladas, defectos inmunológicos, inmunodeficiencias, inmunosupresión o enfermedades neoplásicas malignas con relevancia patológica actual.
Tratamiento inmunosupresor (código ATC L04 o L01) dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
·-Tratamiento con medicamentos con potencial impacto sobre la NAC (p.ej. tratamiento con fármacos anti-IgE o anti-IL-5 dentro de los 130 días/5 vidas medias del fármaco (lo que sea más largo) o tratamiento con medicamentos antidepresivos o antipsicóticos con efecto antihistamínico).
- Participación actual en otros ensayos clínicos o uso de un medicamento en investigación dentro de los 30 días/5 vidas medias del medicamento, lo que sea más largo, antes de la evaluación.
- Antecedentes de alergia, hipersensibilidad o intolerancia al IMP (excepto al polen de abedul).
- Tabaquismo/antecedentes significativos de tabaquismo.
- Un historial de abuso de alcohol o drogas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
20 sujetos serán desafiados con una tableta de placebo disuelta y una solución salina al 0,9%. Esta provocación se realizará como un desafío ciego unilateral que demostrará que el NAC es verdaderamente negativo. Los sujetos serán asignados al azar a una tableta de placebo disuelta o una solución salina en un diseño cruzado. Diez sujetos comenzarán con una tableta de placebo disuelta y 10 comenzarán con una solución salina al 0,9%. Después de 30 minutos, los sujetos cambiarán para recibir un desafío con la otra solución. Esto asegurará una reactividad negativa a los excipientes y la provocación como método. La solución de placebo se preparará de la misma manera que la solución madre activa de ITULAZAX®. |
Ingredientes activos: Ninguno Forma farmacéutica: Liofilizado oral (denominado en el texto tableta de inmunoterapia para alergias) Excipientes: Gelatina (fuente de pescado), manitol e hidróxido de sodio
Solución de cloruro de sodio 9 mg/ml
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Comparador activo: Grupo de abedul
Se aplicará NAC a 70 pacientes con alergia al polen de abedul.
Los sujetos recibirán inicialmente una NAC con solución salina al 0,9% para garantizar una reactividad negativa al desafío como método.
Si es negativo después de 30 minutos, NAC continuará con una bocanada (1x0,1 ml) de ITULAZAX® disuelto (1 SQ-Bet/ml) en cada fosa nasal.
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Solución de cloruro de sodio 9 mg/ml
Ingredientes activos: extractos de abedul (Betula verrucosa) Forma de dosificación: liofilizado oral (denominado comprimido de inmunoterapia para alergias en el texto) Dosis/concentración: 12 SQ-Bet Excipientes: gelatina (fuente de pescado), manitol e hidróxido de sodio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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TNSS
Periodo de tiempo: Los síntomas se puntúan 5, 15 y 30 minutos después de la provocación.
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Se rociará 0,1 x ml de Itulazax o NaCl disuelto en cada fosa nasal.
El cambio desde el valor inicial (TNSS antes de la provocación) en la puntuación total de síntomas nasales (TNSS) se medirá 5, 15 y 30 minutos después de la provocación negativa (NaCl) y positiva (Itulazax).
Las medidas subjetivas se realizarán mediante una puntuación total de síntomas nasales (TNSS) en una escala Likert de 0 a 12.
Un aumento de ≥5 puntos indica una prueba claramente positiva.
Un aumento de ≥3 puntos indica una prueba moderadamente positiva
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Los síntomas se puntúan 5, 15 y 30 minutos después de la provocación.
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PNIF
Periodo de tiempo: Los síntomas se puntúan 5, 15 y 30 minutos después de la provocación.
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Se rociará 0,1 x ml de Itulazax o NaCl disuelto en cada fosa nasal.
El flujo inspiratorio nasal máximo (PNIF) se medirá con un medidor PNIF.
El cambio desde el valor inicial (PNIF antes de la provocación) en el flujo inspiratorio nasal máximo (PNIF) se medirá 5, 15 y 30 minutos después de la provocación negativa (NaCl) y positiva (Itulazax).
Las medidas objetivas serán una evaluación del flujo inspiratorio nasal máximo (PNIF).
Una disminución del flujo de ≥40 % indica una prueba claramente positiva.
Una disminución del flujo de ≥20% indica una prueba moderadamente positiva.
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Los síntomas se puntúan 5, 15 y 30 minutos después de la provocación.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Lars-Olaf Cardell, Professor, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Estacional
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- Soluciones cristaloides
- Soluciones isotónicas
- Soluciones
- Drogas falsificadas
- Solución salina
Otros números de identificación del estudio
- EudraCT: 2021-004632-29
- K 2023-7697 (Otro identificador: Karolinska University Hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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