鼻过敏原激发试验作为检测桦木花粉临床反应的方法 (NAC)

纳入标准：

• 在进行任何试验相关评估之前获得书面知情同意书
• 同意时年龄为 18-65 岁的男性或女性
• 有生育能力的女性受试者必须进行阴性妊娠测试，并愿意采取适当的高效节育方法。 有生育能力的女性患者的定义是未进行子宫切除术、双侧卵巢切除术或医学证明的卵巢衰竭的非绝经女性。
• 受试者必须愿意并且能够遵守试验方案
• 桦木花粉过敏组：至少 2 年来有中度至重度持续性桦木花粉过敏症状的临床相关病史，尽管使用了对症药物，伴或不伴哮喘，但仍出现麻烦的症状；筛查时对桦树花粉（桦树）的 SPT 反应呈阳性（风团直径≥3 毫米），对桦树的特异性 IgE 呈阳性（≥ IgE CAP 2 级；≥0.70 kU/L）。
• 非过敏对照组：有记录的过敏性鼻炎阴性临床病史、对桦树花粉（桦树）、草、屋尘螨、猫、马的 SPT 反应阴性（风团直径 <3 毫米）和 sIgE（IgE CAP 0 级）阴性、狗、豚草、艾蒿和霉菌（Alternaria alternata）。

排除标准：

• 患有由经常接触的动物毛发和皮屑引起的鼻炎和/或结膜炎的桦树花粉过敏组的受试者不符合试验资格。 对于季节性和常年性过敏原，如霉菌等，受试者可能对这些过敏原敏感，但如果受试者在试验期间出现由这些过敏原诱发的症状，则不符合试验资格。
• 过去 3 个月内经历过严重哮喘发作的患者。
• 肺功能降低（成人：充分药物治疗后 FEV1 < 预测值的 70%）。
• 过去5年内用桦树花粉进行SLIT治疗超过1个月。 此外，在过去 12 个月内接受过任何使用桦树花粉的 SLIT 治疗。
• 过去 5 年内用桦树花粉 SCIT 治疗达到维持剂量。 此外，过去 12 个月内使用桦树花粉进行过 SCIT 治疗。
• 持续使用任何过敏免疫治疗产品进行治疗
• 患有任何可能模仿桦树花粉过敏症状的鼻口咽部疾病（例如 严重的鼻中隔偏曲、鼻息肉、鼻旁窦手术或鼻甲骨手术史；后鼻孔闭锁、咽扁桃体肥大、鼻/口咽肿瘤、腭扁桃体肥大）。 为了排除，需要进行双侧鼻内窥镜检查，包括上咽内窥镜检查。
• 任何可能引起桦树花粉过敏症状的一般情况（甲状腺功能减退症、怀孕）。
• 任何可能引起桦树花粉症状的药物疗法（例如 抗高血压药物治疗、胆碱能药物（如抗抑郁药）治疗。
• 在整个研究期间，桦树花粉过敏组的受试者有除桦树花粉以外的任何其他（过敏性）鼻炎症状的病史。
• 全身过敏反应的相关病史，例如 伴有心肺症状的过敏反应、全身性荨麻疹或严重的面部血管性水肿，研究者认为这些可能会增加安全性问题。
• 任何临床相关的慢性疾病，包括。 研究者认为会干扰试验评估或受试者安全的恶性肿瘤。
• 活动性或控制不良的自身免疫性疾病、免疫缺陷、免疫缺陷、免疫抑制或与当前疾病相关的恶性肿瘤疾病。

• 筛选访视前 3 个月内接受免疫抑制治疗（ATC 代码 L04 或 L01）。

  ·-使用对 NAC 有潜在影响的药物治疗（例如 在 130 天/药物 5 个半衰期（以最长者为准）内使用抗 IgE 或抗 IL-5 药物治疗，或使用具有抗组胺作用的抗抑郁或抗精神病药物治疗。

• 当前参与其他临床试验和/或在筛选前 30 天/药物 5 个半衰期（以最长者为准）内使用研究药物。
• 对 IMP（桦树花粉除外）有过敏、超敏反应或不耐受史。
• 吸烟/有明显吸烟史。
• 有酗酒或吸毒史