Teste de desafio com alérgenos nasais como método para detectar reatividade clínica contra pólen de bétula (NAC)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito obtido antes de qualquer avaliação relacionada ao estudo ser realizada
• Homem ou mulher com idade entre 18 e 65 anos no momento do consentimento
• Uma mulher com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez negativo e estar disposta a praticar métodos anticoncepcionais apropriados e altamente eficazes. A definição de paciente do sexo feminino com potencial para engravidar é aquela que não está na menopausa e que não fez histerectomia, ooforectomia bilateral ou insuficiência ovariana clinicamente documentada.
• O sujeito deve estar disposto e ser capaz de cumprir o protocolo do ensaio
• Grupo de alergia ao pólen de bétula: Uma história clinicamente relevante documentada de sintomas persistentes moderados a graves de alergia ao pólen de bétula há pelo menos 2 anos com sintomas incômodos, apesar do uso de medicação sintomática com ou sem asma; resposta SPT positiva (diâmetro da pápula ≥3 mm) ao pólen de bétula (bétula) e IgE específica positiva para bétula (≥ IgE CAP classe 2; ≥0,70 kU/L) na triagem.
• Grupo de controle não alérgico: história clínica negativa documentada para rinite alérgica, resposta negativa do SPT (diâmetro da pápula <3 mm) e sIgE negativa (IgE CAP classe 0) para pólen de bétula (bétula), gramíneas, ácaros do pó doméstico, gato, cavalo , cachorro, ambrósia, artemísia e mofo (Alternaria alternata).

Critério de exclusão:

• Um sujeito do grupo de alergia ao pólen de bétula com rinite e/ou conjuntivite causada por pêlos e caspa de animais aos quais o sujeito é exposto regularmente não é elegível para o estudo. Em termos de alérgenos sazonais e perenes, como fungos, etc., o sujeito pode ser sensibilizado a esses alérgenos, mas não é elegível para o ensaio se o sujeito apresentar sintomas induzidos por esses alérgenos durante o período experimental.
• Pacientes que sofreram uma exacerbação grave de asma nos últimos 3 meses.
• Função pulmonar reduzida (em adultos: VEF1 < 70% do valor previsto após tratamento farmacológico adequado).
• Tratamento SLIT com pólen de bétula por mais de 1 mês nos últimos 5 anos. Além disso, qualquer tratamento SLIT com pólen de bétula nos 12 meses anteriores.
• Tratamento SCIT com pólen de bétula atingindo a dose de manutenção nos últimos 5 anos. Além disso, qualquer tratamento SCIT com pólen de bétula nos 12 meses anteriores.
• Tratamento contínuo com qualquer produto de imunoterapia para alergia
• Tem alguma condição orofaríngea nasal que possa imitar sintomas de alergia ao pólen de bétula (por ex. forte desvio septal, pólipos nasais, história de cirurgia de seios paranasais ou cirurgia de concha nasal; atresia coanal, hipertrofia das tonsilas faríngeas, tumores naso/orofaríngeos, hipertrofia das tonsilas palacianas). Para exclusão, é necessária endoscopia nasal de ambos os lados, incluindo endoscopia da epifaringe.
• Qualquer condição geral que possa induzir sintomas de alergia ao pólen de bétula (hipotireoidismo, gravidez).
• Qualquer farmacoterapia que possa induzir sintomas de pólen de bétula (por ex. tratamento com medicamentos anti-hipertensivos, tratamento com medicamentos de ação colinérgica como antidepressivos).
• História de quaisquer outros sintomas de rinite (alérgica) além do pólen de bétula durante todo o período do estudo para indivíduos do grupo de alergia ao pólen de bétula.
• Uma história relevante de reação alérgica sistêmica, por ex. anafilaxia com sintomas cardiorrespiratórios, urticária generalizada ou angioedema facial grave que, na opinião do investigador, pode constituir uma preocupação maior de segurança.
• Qualquer doença crônica clinicamente relevante, incl. malignidade que, na opinião do investigador, interferiria nas avaliações do ensaio ou na segurança do sujeito.
• Doenças autoimunes ativas ou mal controladas, defeitos imunológicos, imunodeficiências, imunossupressão ou doenças neoplásicas malignas com relevância atual para a doença.

• Tratamento imunossupressor (código ATC L04 ou L01) nos 3 meses anteriores à consulta de triagem.

  ·-Tratamento com medicamentos com potencial impacto no NAC (ex. tratamento com medicamentos anti-IgE ou anti-IL-5 dentro de 130 dias/5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo) ou tratamento com medicamentos antidepressivos ou antipsicóticos com efeito anti-histamínico).

• Participação atual em outros ensaios clínicos e/ou uso de um medicamento experimental dentro de 30 dias/5 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo, antes da triagem.
• História de alergia, hipersensibilidade ou intolerância ao PIM (exceto pólen de bétula).
• Tabagismo/história significativa de tabagismo.
• Uma história de abuso de álcool ou drogas