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Test di provocazione degli allergeni nasali come metodo per rilevare la reattività clinica contro il polline di betulla (NAC)

11 settembre 2025 aggiornato da: Lars Olaf Cardell, Karolinska Institutet

L’efficacia clinica e la tollerabilità dell’immunoterapia allergene specifica (AIT) con ITULAZAX® sono ben consolidate.

I test sugli allergeni vengono utilizzati dai medici per confermare la diagnosi corretta e dai ricercatori per valutare l'efficacia di diversi interventi, ad es. AIT. Il test viene eseguito utilizzando uno specifico programma di somministrazione controllata di un prodotto allergenico nell'organo in shock (naso, occhio o vie aeree) e quindi monitorando il risultato. Il test allergenico nasale (NAC) è il test allergenico più comunemente utilizzato.

Aquagen SQ è da decenni lo standard di riferimento per questo scopo, ma la produzione di questo prodotto è terminata nel 2019. Sia i medici che i ricercatori hanno ora bisogno di un prodotto alternativo.

Valutare un nuovo metodo per la NAC sarebbe utile dal punto di vista clinico e di ricerca. Da una prospettiva nordica, uno studio NAC con ITULAZAX® disciolto sarebbe di particolare interesse poiché l'allergia alla betulla è un allergene dominante nella regione. In un articolo pubblicato di recente è stato dimostrato che GRAZAX® e Aquagen Phleum pratense disciolti danno risultati paragonabili a quelli utilizzati nei pazienti allergici all'erba. Sembra quindi ragionevole supporre che lo stesso metodo possa essere utilizzato con ITULAZAX disciolto.

Lo scopo di questo studio clinico è valutare la fattibilità dei test di provocazione degli allergeni nasali con compresse di ITULAZAX disciolte. Il vantaggio principale di questa proposta è che la composizione allergenica del prodotto del test di provocazione è la stessa del prodotto finale da trattare. Ciò probabilmente aumenterà la motivazione del paziente al trattamento. Inoltre, il processo di dissoluzione è più semplice per il medico rispetto alla dissoluzione dell'Aquagen utilizzato in precedenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è stabilire un metodo per il test degli allergeni nasali (NAC) con ITULAZAX disciolto.

Questo studio è uno studio in aperto, nazionale, condotto in un solo centro che confronta i risultati della NAC applicata da soluzioni di diluizioni di compresse disciolte di ITULAZAX con la diagnosi clinica di allergia al polline di betulla da parte di un medico esperto.

Per garantire la reattività negativa agli eccipienti della compressa e alla provocazione nasale stessa, un gruppo di controllo non atopico di 20 soggetti verrà sfidato sia con una compressa placebo disciolta che con una soluzione salina allo 0,9%. Questa provocazione verrà eseguita come una sfida unilaterale e cieca che dimostrerà che la NAC è veramente negativa.

Successivamente 70 pazienti riceveranno inizialmente una NAC con soluzione salina allo 0,9% per garantire una reattività negativa al test come metodo. Se negativo dopo 30 minuti, la NAC continuerà con un spruzzo (1x0,1 ml) di ITULAZAX® disciolto (1 SQ-Bet/ml) in ciascuna narice. I punteggi totali dei sintomi nasali (TNSS, 0-12) e il picco di flusso inspiratorio nasale (PNIF) verranno registrati prima della NAC e poi a 5, 15 e 30 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi valutazione relativa allo studio
  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni al momento del consenso
  • Un soggetto femminile in età fertile deve avere un test di gravidanza negativo ed essere disposto a praticare metodi contraccettivi appropriati e altamente efficaci. La definizione di paziente di sesso femminile in età fertile è una donna non in menopausa che non ha subito un'isterectomia, un'ovariectomia bilaterale o un'insufficienza ovarica documentata dal punto di vista medico.
  • Il soggetto deve essere disposto e capace di rispettare il protocollo dello studio
  • Gruppo con allergia al polline di betulla: storia documentata e clinicamente rilevante di sintomi di allergia al polline di betulla persistenti da moderati a gravi da almeno 2 anni con sintomi fastidiosi nonostante l'uso di farmaci sintomatici con o senza asma; risposta SPT positiva (diametro del pomfo ≥ 3 mm) al polline di betulla (betulla) e IgE specifiche positive alla betulla (≥ IgE CAP classe 2; ≥ 0,70 kU/L) allo screening.
  • Gruppo di controllo non allergico: anamnesi clinica negativa documentata per rinite allergica, risposta SPT negativa (diametro del pomfo <3 mm) e sIgE negativa (IgE CAP classe 0) al polline di betulla (betulla), erbe, acari della polvere domestica, gatto, cavallo , cane, ambrosia, artemisia e muffa (Alternaria alternata).

Criteri di esclusione:

  • Un soggetto nel gruppo con allergia al polline di betulla con rinite e/o congiuntivite causata da peli e peli di animali a cui è regolarmente esposto non è idoneo alla sperimentazione. In termini di allergeni stagionali e perenni come muffe, ecc., il soggetto può essere sensibilizzato a questi allergeni ma non è idoneo alla sperimentazione se presenta sintomi indotti da questi allergeni durante il periodo di prova.
  • Pazienti che hanno manifestato una grave riacutizzazione dell'asma negli ultimi 3 mesi.
  • Ridotta funzionalità polmonare (negli adulti: FEV1 < 70% del valore teorico dopo adeguato trattamento farmacologico).
  • Trattamento SLIT con polline di betulla per più di 1 mese negli ultimi 5 anni. Inoltre, qualsiasi trattamento SLIT con polline di betulla nei 12 mesi precedenti.
  • Trattamento SCIT con polline di betulla che ha raggiunto la dose di mantenimento negli ultimi 5 anni. Inoltre, qualsiasi trattamento SCIT con polline di betulla nei 12 mesi precedenti.
  • Trattamento in corso con qualsiasi prodotto immunoterapico per le allergie
  • Ha qualche condizione orofaringea nasale che potrebbe simulare i sintomi dell'allergia al polline di betulla (ad es. forte deviazione del setto, polipi nasali, storia di intervento chirurgico ai seni paranasali o intervento chirurgico ai turbinati nasali; atresia delle coane, ipertrofia delle tonsille faringee, tumori naso/orofaringei, ipertrofia delle tonsille palaziali). Per l'esclusione è necessaria l'endoscopia nasale bilaterale, inclusa l'endoscopia dell'epifaringe.
  • Qualsiasi condizione generale che potrebbe indurre sintomi di allergia al polline di betulla (ipotiroidismo, gravidanza).
  • Qualsiasi farmacoterapia che potrebbe indurre sintomi dovuti al polline di betulla (ad es. trattamento con farmaci antipertensivi, trattamento con farmaci ad azione colinergica come gli antidepressivi).
  • Storia di qualsiasi altro sintomo di rinite (allergica) diversa da quella al polline di betulla durante l'intero periodo di studio per i soggetti nel gruppo con allergia al polline di betulla.
  • Una storia rilevante di reazione allergica sistemica, ad es. anafilassi con sintomi cardiorespiratori, orticaria generalizzata o grave angioedema facciale che, a giudizio dello sperimentatore, possono costituire un ulteriore problema per la sicurezza.
  • Qualsiasi malattia cronica clinicamente rilevante incl. tumore maligno che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con le valutazioni dello studio o con la sicurezza del soggetto.
  • Malattie autoimmuni attive o scarsamente controllate, difetti immunitari, immunodeficienze, immunosoppressione o malattie neoplastiche maligne con rilevanza patologica attuale.

  • Trattamento immunosoppressivo (codice ATC L04 o L01) entro 3 mesi prima della visita di screening.

    ·-Trattamento con farmaci con potenziale impatto sulla NAC (es. trattamento con farmaci anti-IgE o anti IL-5 entro 130 giorni/5 emivite del farmaco (quale sia il periodo più lungo) o trattamento con farmaci antidepressivi o antipsicotici con effetto antistaminico).

  • Attuale partecipazione ad altri studi clinici e/o utilizzo di un farmaco sperimentale entro 30 giorni/5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dello screening.
  • Una storia di allergia, ipersensibilità o intolleranza all'IMP (eccetto il polline di betulla).
  • Fumo/anamnesi significativa di fumo.
  • Una storia di abuso di alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo

20 soggetti verranno trattati sia con una compressa placebo disciolta che con una soluzione salina allo 0,9%. Questa provocazione verrà eseguita come una sfida unilaterale e cieca che dimostrerà che la NAC è veramente negativa.

I soggetti verranno randomizzati alla compressa placebo disciolta o alla soluzione salina in un disegno incrociato. 10 soggetti inizieranno con la compressa placebo disciolta e 10 inizieranno con una soluzione salina allo 0,9%. Dopo 30 minuti i soggetti passeranno a ricevere una sfida con l'altra soluzione. Ciò garantirà una reattività negativa agli eccipienti e il challenge come metodo. La soluzione placebo verrà preparata allo stesso modo della soluzione madre attiva ITULAZAX®
Droga: Compressa placebo
Principi attivi: Nessuno Forma di dosaggio: liofilizzato orale (indicato nel testo come compressa per immunoterapia allergica) Eccipienti: gelatina (fonte di pesce), mannitolo e idrossido di sodio
Droga: Nacl
Soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml
Comparatore attivo: Gruppo di betulle
La NAC sarà applicata a 70 pazienti con allergia al polline di betulla. I soggetti riceveranno inizialmente una NAC con soluzione salina allo 0,9% per garantire una reattività negativa al test come metodo. Se negativo dopo 30 minuti, la NAC continuerà con un spruzzo (1x0,1 ml) di ITULAZAX® disciolto (1 SQ-Bet/ml) in ciascuna narice.
Droga: Nacl
Soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml
Droga: ITULAZAX 12 SQ-scommessa
Principi attivi: estratti di betulla (Betula verrucosa) Forma di dosaggio: liofilizzato orale (indicato come compressa per immunoterapia allergica nel testo) Dose/dosaggio: 12 SQ-Bet Eccipienti: gelatina (fonte di pesce), mannitolo e idrossido di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TNSS
Lasso di tempo: I sintomi vengono valutati 5,15 e 30 minuti dopo la provocazione
Verranno spruzzati 0,1 x ml di Itulazax o NaCl disciolto in ciascuna narice. La variazione rispetto al basale (TNSS prima della provocazione) nel punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) sarà misurata 5,15 e 30 minuti dopo la provocazione negativa (NaCl) e positiva (Itulazax). Le misurazioni soggettive saranno effettuate mediante un punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) su una scala Likert da 0 a 12. Un aumento di ≥ 5 punti indica un test chiaramente positivo. Un aumento di ≥ 3 punti indica un test moderatamente positivo
I sintomi vengono valutati 5,15 e 30 minuti dopo la provocazione
PNIF
Lasso di tempo: I sintomi vengono valutati 5,15 e 30 minuti dopo la provocazione.
Verranno spruzzati 0,1 x ml di Itulazax o NaCl disciolto in ciascuna narice. Il picco del flusso inspiratorio nasale (PNIF) verrà misurato con un misuratore PNIF. La variazione rispetto al basale (PNIF prima della provocazione) nel picco di flusso inspiratorio nasale (PNIF) sarà misurata 5,15 e 30 minuti dopo la provocazione negativa (NaCl) e positiva (Itulazax). Le misure oggettive saranno una valutazione del picco di flusso inspiratorio nasale (PNIF). Una diminuzione del flusso ≥40% indica un test chiaramente positivo. Una diminuzione del flusso ≥20% indica un test moderatamente positivo.
I sintomi vengono valutati 5,15 e 30 minuti dopo la provocazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Investigatore principale: Lars-Olaf Cardell, Professor, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EudraCT: 2021-004632-29
  • K 2023-7697 (Altro identificatore: Karolinska University Hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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