Nasaler Allergen-Challenge-Test als Methode zum Nachweis der klinischen Reaktivität gegen Birkenpollen (NAC)

Einschlusskriterien:

• Vor der Durchführung studienbezogener Beurteilungen wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
• Männlich oder weiblich im Alter von 18–65 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung
• Eine Frau im gebärfähigen Alter muss einen negativen Schwangerschaftstest haben und bereit sein, geeignete hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. Die Definition einer Patientin im gebärfähigen Alter ist eine Frau außerhalb der Menopause, die sich keiner Hysterektomie, bilateralen Oophorektomie oder medizinisch dokumentierten Eierstockversagen unterzogen hat.
• Der Proband muss bereit und in der Lage sein, das Versuchsprotokoll einzuhalten
• Birkenpollenallergiegruppe: Eine dokumentierte klinisch relevante Vorgeschichte mittelschwerer bis schwerer anhaltender Birkenpollenallergiesymptome seit mindestens 2 Jahren mit störenden Symptomen trotz der Einnahme symptomatischer Medikamente mit oder ohne Asthma; Positive SPT-Reaktion (Quaddeldurchmesser ≥3 mm) auf Birkenpollen (Birke) und positives spezifisches IgE gegen Birke (≥ IgE CAP-Klasse 2; ≥0,70 kU/L) beim Screening.
• Nicht-allergische Kontrollgruppe: Eine dokumentierte negative klinische Vorgeschichte für allergische Rhinitis, negative SPT-Reaktion (Quaddeldurchmesser <3 mm) und negatives sIgE (IgE CAP-Klasse 0) gegen Birkenpollen (Birke), Gräser, Hausstaubmilbe, Katze, Pferd , Hund, Ambrosie, Beifuß und Schimmel (Alternaria alternata).

Ausschlusskriterien:

• Ein Proband aus der Gruppe der Birkenpollenallergien mit Rhinitis und/oder Konjunktivitis, die durch Tierhaare und Hautschuppen verursacht werden, denen der Proband regelmäßig ausgesetzt ist, ist nicht für die Studie geeignet. Im Hinblick auf saisonale und ganzjährige Allergene wie Schimmelpilze usw. kann die Testperson für diese Allergene sensibilisiert sein, ist jedoch nicht für die Studie geeignet, wenn bei der Testperson während des Testzeitraums Symptome auftreten, die durch diese Allergene hervorgerufen werden.
• Patienten, bei denen innerhalb der letzten 3 Monate eine schwere Asthma-Exazerbation aufgetreten ist.
• Reduzierte Lungenfunktion (bei Erwachsenen: FEV1 < 70 % des vorhergesagten Werts nach angemessener pharmakologischer Behandlung).
• SLIT-Behandlung mit Birkenpollen über mehr als 1 Monat innerhalb der letzten 5 Jahre. Darüber hinaus jede SLIT-Behandlung mit Birkenpollen innerhalb der letzten 12 Monate.
• SCIT-Behandlung mit Birkenpollen, die innerhalb der letzten 5 Jahre die Erhaltungsdosis erreicht hat. Darüber hinaus jede SCIT-Behandlung mit Birkenpollen innerhalb der letzten 12 Monate.
• Laufende Behandlung mit einem beliebigen Allergie-Immuntherapieprodukt
• Hat eine Nasen-Rachen-Erkrankung, die den Symptomen einer Birkenpollenallergie ähneln könnte (z. B. starke Septumdeviation, Nasenpolypen, eine Vorgeschichte von Nasennebenhöhlenoperationen oder Operationen an Nasenmuscheln; Choanalatresie, Hypertrophie der Rachenmandeln, Naso-/Oropharyngealtumoren, Hypertrophie der Gaumenmandeln). Zum Ausschluss ist eine beidseitige Nasenendoskopie einschließlich Endoskopie des Epipharynx erforderlich.
• Jeder allgemeine Zustand, der Symptome einer Birkenpollenallergie hervorrufen könnte (Hypothyreose, Schwangerschaft).
• Jede Pharmakotherapie, die Birkenpollensymptome hervorrufen könnte (z. B. Behandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln, Behandlung mit cholinerg wirkenden Arzneimitteln wie Antidepressiva).
• Anamnese aller anderen (allergischen) Rhinitis-Symptome als auf Birkenpollen während des gesamten Studienzeitraums bei Probanden in der Birkenpollen-Allergiegruppe.
• Eine relevante Vorgeschichte systemischer allergischer Reaktionen, z. Anaphylaxie mit kardiorespiratorischen Symptomen, generalisierter Urtikaria oder schwerem Gesichtsangioödem, die nach Ansicht des Prüfers ein erhöhtes Sicherheitsrisiko darstellen können.
• Jede klinisch relevante chronische Erkrankung inkl. Bösartigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienauswertungen oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würde.
• Aktive oder schlecht kontrollierte Autoimmunerkrankungen, Immundefekte, Immundefekte, Immunsuppression oder bösartige neoplastische Erkrankungen mit aktueller Krankheitsrelevanz.

• Immunsuppressive Behandlung (ATC-Code L04 oder L01) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.

  ·-Behandlung mit Medikamenten mit potenziellem Einfluss auf NAC (z. B. Behandlung mit Anti-IgE- oder Anti-IL-5-Medikamenten innerhalb von 130 Tagen/5 Halbwertszeiten des Medikaments (je nachdem, was länger ist) oder Behandlung mit Antidepressiva oder Antipsychotika mit antihistaminischer Wirkung.

• Aktuelle Teilnahme an anderen klinischen Studien und/oder Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen/5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening.
• Eine Vorgeschichte von Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeiten gegenüber dem IMP (außer Birkenpollen).
• Rauchen / bedeutende Rauchergeschichte.
• Eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch