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Test de provocation aux allergènes nasaux comme méthode de détection de la réactivité clinique contre le pollen de bouleau (NAC)

11 septembre 2025 mis à jour par: Lars Olaf Cardell, Karolinska Institutet

L'efficacité clinique et la tolérabilité de l'immunothérapie spécifique aux allergènes (AIT) avec ITULAZAX® sont bien établies.

Les défis allergènes sont utilisés par les cliniciens pour confirmer le diagnostic correct et par les chercheurs pour évaluer l'efficacité de différentes interventions, par ex. AIT. Le défi est réalisé en utilisant un programme d'administration contrôlé spécifique d'un produit allergène dans l'organe de choc (nez, œil ou voies respiratoires), puis en surveillant le résultat. Le test d’allergène nasal (NAC) est le test d’allergène le plus couramment utilisé.

Aquagen SQ est depuis des décennies la référence en la matière, mais la production de ce produit a pris fin en 2019. Les cliniciens ainsi que les chercheurs ont désormais besoin d’un produit alternatif.

Évaluer une nouvelle méthode de NAC serait utile d’un point de vue clinique et de recherche. D'un point de vue nordique, une étude NAC avec ITULAZAX® dissous serait particulièrement intéressante puisque l'allergie au bouleau est un allergène dominant dans la région. Dans un article récemment publié, il a été démontré que GRAZAX® et Aquagen Phleum pratense dissous donnaient des résultats comparables à ceux utilisés chez les patients allergiques aux graminées. Il semble donc raisonnable de supposer que la même méthode pourrait être utilisée avec ITULAZAX dissous.

Le but de cet essai clinique est d'évaluer la faisabilité des tests de provocation nasale aux allergènes avec des comprimés ITULAZAX dissous. Le principal avantage de cette proposition est que la composition allergénique du produit testé par provocation est la même que celle du produit final à traiter. Cela est susceptible d’augmenter la motivation thérapeutique du patient. De plus, le processus de dissolution est plus facile pour le médecin que la dissolution de l'Aquagen utilisé précédemment.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'essai est d'établir une méthode de provocation allergénique nasale (NAC) avec ITULAZAX dissous.

Cet essai est un essai ouvert, national et monocentrique comparant les résultats de la NAC appliquée par des solutions de dilutions de comprimés ITULAZAX dissous avec le diagnostic clinique d'allergie au pollen de bouleau posé par un médecin expérimenté.

Pour garantir une réactivité négative aux excipients du comprimé et à la provocation nasale elle-même, un groupe témoin non atopique de 20 sujets sera confronté à la fois à un comprimé placebo dissous et à une solution saline à 0,9 %. Cette provocation sera réalisée comme un défi unilatéral et aveugle qui démontrera que le NAC est véritablement négatif.

Par la suite, 70 patients recevront dans un premier temps une NAC avec une solution saline à 0,9 % pour garantir une réactivité négative au défi comme méthode. Si négatif après 30 minutes, NAC continuera avec une bouffée (1x0,1 ml) d'ITULAZAX® dissous (1 SQ-Bet/ml) dans chaque narine. Les scores totaux des symptômes nasaux (TNSS, 0-12) et le débit inspiratoire nasal maximal (PNIF) seront enregistrés avant la NAC puis à 5, 15 et 30 minutes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

89

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, 17176
        • Karolinska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit obtenu avant toute évaluation liée à l'essai
  • Homme ou femme âgé de 18 à 65 ans au moment du consentement
  • Une femme en âge de procréer doit avoir un test de grossesse négatif et être disposée à pratiquer des méthodes contraceptives appropriées très efficaces. La définition d'une patiente en âge de procréer est une femme non ménopausée qui n'a pas subi d'hystérectomie, d'ovariectomie bilatérale ou d'insuffisance ovarienne médicalement documentée.
  • Le sujet doit être disposé et capable de se conformer au protocole d'essai
  • Groupe d'allergie au pollen de bouleau : antécédents documentés cliniquement pertinents de symptômes persistants modérés à sévères d'allergie au pollen de bouleau depuis au moins 2 ans avec des symptômes gênants malgré l'utilisation de médicaments symptomatiques avec ou sans asthme ; réponse SPT positive (diamètre de la papule ≥ 3 mm) au pollen de bouleau (bouleau) et IgE spécifiques positives au bouleau (≥ IgE CAP classe 2 ; ≥ 0,70 kU/L) lors du dépistage.
  • Groupe témoin non allergique : antécédents cliniques négatifs documentés de rhinite allergique, réponse SPT négative (diamètre de la papule <3 mm) et sIgE négative (IgE CAP classe 0) au pollen de bouleau (bouleau), aux graminées, aux acariens, au chat, au cheval. , chien, herbe à poux, armoise et moisissure (Alternaria alternata).

Critère d'exclusion:

  • Un sujet du groupe allergique au pollen de bouleau présentant une rhinite et/ou une conjonctivite causée par des poils et squames d'animaux auxquels le sujet est régulièrement exposé n'est pas éligible pour l'essai. En termes d'allergènes saisonniers et pérennes comme les moisissures, etc., le sujet peut être sensibilisé à ces allergènes mais n'est pas éligible à l'essai si le sujet présente des symptômes induits par ces allergènes pendant la période d'essai.
  • Patients ayant présenté une exacerbation sévère de l'asthme au cours des 3 derniers mois.
  • Fonction pulmonaire réduite (chez l'adulte : VEMS < 70 % de la valeur prédite après un traitement pharmacologique adéquat).
  • Traitement SLIT au pollen de bouleau pendant plus d'un mois au cours des 5 dernières années. De plus, tout traitement d'ITSL au pollen de bouleau au cours des 12 mois précédents.
  • Traitement SCIT avec du pollen de bouleau atteignant la dose d'entretien au cours des 5 dernières années. De plus, tout traitement SCIT au pollen de bouleau au cours des 12 mois précédents.
  • Traitement continu avec n’importe quel produit d’immunothérapie allergique
  • Présente une affection nasale oropharyngée pouvant imiter les symptômes d'une allergie au pollen de bouleau (par ex. forte déviation septale, polypes nasaux, antécédents de chirurgie des sinus paranasaux ou de chirurgie des cornets nasaux ; atrésie des choanes, hypertrophie des amygdales pharyngées, tumeurs naso-oropharyngées, hypertrophie des amygdales palatiales). Pour l'exclusion, une endoscopie nasale bilatérale, y compris une endoscopie de l'épipharynx, est requise.
  • Toute affection générale pouvant induire des symptômes d'allergie au pollen de bouleau (hypothyroïdie, grossesse).
  • Toute pharmacothérapie susceptible d'induire des symptômes liés au pollen de bouleau (par ex. traitement avec des médicaments antihypertenseurs, traitement avec des médicaments à action cholinergique comme les antidépresseurs).
  • Antécédents de tout autre symptôme de rhinite (allergique) qu'au pollen de bouleau pendant toute la période d'étude pour les sujets du groupe allergique au pollen de bouleau.
  • Des antécédents pertinents de réaction allergique systémique, par ex. anaphylaxie avec symptômes cardiorespiratoires, urticaire généralisée ou angio-œdème facial sévère qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent constituer un problème de sécurité accru.
  • Toute maladie chronique cliniquement pertinente, y compris. tumeur maligne qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec les évaluations de l'essai ou la sécurité du sujet.
  • Maladies auto-immunes actives ou mal contrôlées, défauts immunitaires, immunodéficiences, immunosuppression ou maladies néoplasiques malignes avec une pertinence actuelle pour la maladie.

  • Traitement immunosuppresseur (code ATC L04 ou L01) dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.

    ·-Traitement avec des médicaments ayant un impact potentiel sur la NAC (par ex. traitement avec des médicaments anti-IgE ou anti-IL-5 dans les 130 jours/5 demi-vies du médicament (selon la période la plus longue) ou traitement avec des médicaments antidépresseurs ou antipsychotiques ayant un effet antihistaminique).

  • Participation actuelle à d'autres essais cliniques et/ou utilisation d'un médicament expérimental dans les 30 jours/5 demi-vies du médicament, selon la plus longue des deux, avant le dépistage.
  • Des antécédents d'allergie, d'hypersensibilité ou d'intolérance à l'IMP (sauf pollen de bouleau).
  • Tabagisme/antécédents significatifs de tabagisme.
  • Des antécédents d’abus d’alcool ou de drogues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle

20 sujets seront confrontés à la fois à un comprimé placebo dissous et à une solution saline à 0,9 %. Cette provocation sera réalisée comme un défi unilatéral et aveugle qui démontrera que le NAC est véritablement négatif.

Les sujets seront randomisés pour recevoir un comprimé placebo dissous ou une solution saline dans une conception croisée. 10 sujets commenceront avec un comprimé placebo dissous et 10 commenceront avec une solution saline à 0,9 %. Après 30 minutes, les sujets changeront pour recevoir un défi avec l'autre solution. Cela garantira une réactivité négative aux excipients et la provocation en tant que méthode. La solution placebo sera préparée de la même manière que la solution mère active ITULAZAX®.
Médicament: Comprimé placebo
Ingrédients actifs : Aucun Forme posologique : Lyophilisat oral (appelé comprimé d'immunothérapie allergique dans le texte) Excipients : Gélatine (source de poisson), mannitol et hydroxyde de sodium
Médicament: Nacl
Solution de chlorure de sodium 9mg/ml
Comparateur actif: Groupe de bouleau
La NAC sera appliquée à 70 patients allergiques au pollen de bouleau. Les sujets recevront dans un premier temps une NAC avec une solution saline à 0,9 % pour garantir une réactivité négative au défi comme méthode. Si négatif après 30 minutes, NAC continuera avec une bouffée (1x0,1 ml) d'ITULAZAX® dissous (1 SQ-Bet/ml) dans chaque narine.
Médicament: Nacl
Solution de chlorure de sodium 9mg/ml
Médicament: ITULAZAX 12 SQ-Bet
Principes actifs : Extraits de bouleau (Betula verrucosa) Forme galénique : Lyophilisat oral (appelé comprimé d'immunothérapie allergique dans le texte) Dose/concentration : 12 SQ-Bet Excipients : Gélatine (source de poisson), mannitol et hydroxyde de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TNSS
Délai: Les symptômes sont notés 5, 15 et 30 minutes après la provocation
0,1 x ml d'Itulazax ou de NaCl dissous seront pulvérisés dans chaque narine. Le changement par rapport à la ligne de base (TNSS avant provocation) du score total des symptômes nasaux (TNSS) sera mesuré 5, 15 et 30 minutes après provocation négative (NaCl) et positive (Itulazax). Des mesures subjectives seront effectuées par un score total des symptômes nasaux (TNSS) sur une échelle de Likert de 0 à 12. Une augmentation de ≥5 points indique un test clairement positif. Une augmentation de ≥3 points indique un test modérément positif
Les symptômes sont notés 5, 15 et 30 minutes après la provocation
PNIF
Délai: Les symptômes sont notés 5, 15 et 30 minutes après la provocation.
0,1 x ml d'Itulazax ou de NaCl dissous seront pulvérisés dans chaque narine. Le débit inspiratoire nasal de pointe (PNIF) sera mesuré avec un compteur PNIF. Le changement par rapport à la ligne de base (PNIF avant provocation) du débit inspiratoire nasal de pointe (PNIF) sera mesuré 5, 15 et 30 minutes après provocation négative (NaCl) et positive (Itulazax). Les mesures objectives seront une évaluation du débit inspiratoire nasal de pointe (PNIF). Une diminution du débit ≥40 % indique un test clairement positif. Une diminution du débit ≥20 % indique un test modérément positif.
Les symptômes sont notés 5, 15 et 30 minutes après la provocation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lars-Olaf Cardell, Professor, Karolinska Institutet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2023

Première publication (Réel)

17 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EudraCT: 2021-004632-29
  • K 2023-7697 (Autre identifiant: Karolinska University Hospital)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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