Nasal Allergen Challenge Test som en metode for å oppdage klinisk reaktivitet mot bjørkepollen (NAC)

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig informert samtykke innhentet før noen prøverelaterte vurderinger utføres
• Mann eller kvinne i alderen 18-65 år på tidspunktet for samtykke
• En kvinne i fertil alder må ha en negativ graviditetstest og være villig til å praktisere passende svært effektive prevensjonsmetoder. Definisjonen av en kvinnelig pasient i fertil alder er en ikke-menopausal kvinne som ikke har hatt hysterektomi, bilateral ooforektomi eller medisinsk dokumentert ovariesvikt.
• Forsøkspersonen må være villig og i stand til å overholde prøveprotokollen
• Bjørkepollenallergigruppe: En dokumentert klinisk relevant historie med moderate til alvorlige vedvarende bjørkepollenallergisymptomer siden minst 2 år med plagsomme symptomer til tross for bruk av symptomatisk medisin med eller uten astma; positiv SPT-respons (hvaldiameter ≥3 mm) på bjørkepollen (bjørk) og positiv spesifikk IgE til bjørk (≥ IgE CAP klasse 2; ≥0,70 kU/L) ved screening.
• Ikke-allergisk kontrollgruppe: En dokumentert negativ klinisk historie for allergisk rhinitt, negativ SPT-respons (hvaldiameter <3 mm) og negativ sIgE (IgE CAP klasse 0) mot bjørkepollen (bjørk), gress, husstøvmidd, katt, hest , hund, ragweed, bynke og mugg (Alternaria alternata).

Ekskluderingskriterier:

• En forsøksperson i gruppen bjørkepollenallergi med rhinitt og/eller konjunktivitt forårsaket av dyrehår og dander som forsøkspersonen jevnlig utsettes for, er ikke kvalifisert for forsøket. Når det gjelder sesongmessige og flerårige allergener som mugg osv. kan forsøkspersonen være sensibilisert for disse allergenene, men er ikke kvalifisert for forsøket hvis forsøkspersonen har symptomer indusert av disse allergenene i løpet av prøveperioden.
• Pasienter som har opplevd en alvorlig astmaforverring i løpet av de siste 3 månedene.
• Redusert lungefunksjon (hos voksne: FEV1 < 70 % av antatt verdi etter adekvat farmakologisk behandling).
• SLIT-behandling med bjørkepollen i mer enn 1 måned i løpet av de siste 5 årene. I tillegg eventuell SLIT-behandling med bjørkepollen innen de foregående 12 måneder.
• SCIT-behandling med bjørkepollen som har nådd vedlikeholdsdosen i løpet av de siste 5 årene. I tillegg eventuell SCIT-behandling med bjørkepollen i løpet av de siste 12 månedene.
• Pågående behandling med ethvert allergiimmunterapiprodukt
• Har noen nasal orofaryngeal tilstand som kan etterligne symptomer på bjørkepollenallergi (f. sterkt septumavvik, nesepolypper, en historie med paranasal sinuskirurgi eller kirurgi av nasale turbinater; choanal atresi, hypertrofi av svelgmandler, naso/orofaryngeale svulster, hypertrofi av palatiale mandler). For eksklusjon er det nødvendig med endoskopi på begge sider, inkludert endoskopi av epifarynx.
• Enhver generell tilstand som kan indusere allergiske symptomer på bjørkepollen (hypotyreose, graviditet).
• Enhver farmakoterapi som kan indusere symptomer på bjørkepollen (f. behandling med antihypertensiva, behandling med kolinergisk virkende legemidler som antidepressiva).
• Anamnese med andre (allergiske) rhinittsymptomer enn bjørkepollen i hele studieperioden for forsøkspersoner i gruppen bjørkepollenallergi.
• En relevant historie med systemisk allergisk reaksjon, f.eks. anafylaksi med kardiorespiratoriske symptomer, generalisert urticaria eller alvorlig ansiktsangioødem som etter utrederens oppfatning kan utgjøre et økt sikkerhetsproblem.
• Eventuell klinisk relevant kronisk sykdom inkl. malignitet som etter etterforskerens oppfatning ville forstyrre forsøksevalueringene eller sikkerheten til forsøkspersonen.
• Aktive eller dårlig kontrollerte autoimmune sykdommer, immundefekter, immunsvikt, immunsuppresjon eller ondartede neoplastiske sykdommer med aktuell sykdomsrelevans.

• Immunsuppressiv behandling (ATC-kode L04 eller L01) innen 3 måneder før screeningbesøket.

  ·-Behandling med medisiner med potensiell innvirkning på NAC (f.eks. behandling med anti-IgE eller anti IL-5 legemidler innen 130 dager/5 halveringstider av legemidlet (hvilken som er lengst) eller behandling med antidepressiva eller antipsykotiske medikamenter med antihistamineffekt).

• Nåværende deltakelse i andre kliniske studier og eller bruk av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager/5 halveringstider av stoffet, avhengig av hva som er lengst før screening.
• En historie med allergi, overfølsomhet eller intoleranse mot IMP (unntatt bjørkepollen).
• Røyking / betydelig historie med røyking.
• En historie med alkohol- eller narkotikamisbruk