Назальный тест на аллергены как метод выявления клинической реакции на пыльцу березы (NAC)

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие, полученное до проведения каких-либо оценок, связанных с исследованием.
• Мужчина или женщина в возрасте 18–65 лет на момент согласия
• Женщина с детородным потенциалом должна иметь отрицательный тест на беременность и быть готовой практиковать соответствующие высокоэффективные методы контроля над рождаемостью. Пациентка с детородным потенциалом определяется как женщина без менопаузы, у которой не было гистерэктомии, двусторонней овариэктомии или документально подтвержденной недостаточности яичников.
• Субъект должен быть готов и способен соблюдать протокол испытания.
• Группа аллергии на пыльцу березы: документально подтвержденный клинически значимый анамнез умеренных или тяжелых персистирующих симптомов аллергии на пыльцу березы в течение как минимум 2 лет с неприятными симптомами, несмотря на использование симптоматических препаратов с астмой или без нее; положительный ответ SPT (диаметр волдыря ≥3 мм) на пыльцу березы (березы) и положительный специфический IgE к березе (≥ IgE CAP класс 2; ≥0,70 кЕд/л) при скрининге.
• Неаллергическая контрольная группа: документально подтвержденный отрицательный клинический анамнез по аллергическому риниту, отрицательный ответ на SPT (диаметр волдыря <3 мм) и отрицательный sIgE (IgE CAP класс 0) на пыльцу березы (березы), трав, клеща домашней пыли, кошек, лошадей. , собачья, амброзия, полынь и плесень (Alternaria alternata).

Критерий исключения:

• Субъект из группы с аллергией на пыльцу березы с ринитом и/или конъюнктивитом, вызванным шерстью и перхотью животных, которым он регулярно подвергается воздействию, не может участвовать в исследовании. Что касается сезонных и многолетних аллергенов, таких как плесень и т. д., субъект может быть сенсибилизирован к этим аллергенам, но не может участвовать в исследовании, если у субъекта наблюдаются симптомы, вызванные этими аллергенами в течение периода исследования.
• Пациенты, у которых в течение последних 3 месяцев наблюдалось тяжелое обострение астмы.
• Снижение функции легких (у взрослых: ОФВ1 <70% от прогнозируемого значения после адекватного фармакологического лечения).
• Лечение СЛИТ пыльцой березы более 1 месяца в течение последних 5 лет. Кроме того, любое лечение СЛИТ пыльцой березы в течение предыдущих 12 месяцев.
• Лечение ПКИТ пыльцой березы с достижением поддерживающей дозы в течение последних 5 лет. Кроме того, любое лечение ПКИТ пыльцой березы в течение предыдущих 12 месяцев.
• Постоянное лечение любым препаратом для иммунотерапии аллергии.
• Имеет какое-либо заболевание носа, ротоглотки, которое может имитировать симптомы аллергии на пыльцу березы (например, сильное искривление перегородки носа, полипы носа, операции на околоносовых пазухах или операциях на носовых раковинах в анамнезе; атрезия хоан, гипертрофия глоточной миндалины, опухоли носо/орофарингеальной области, гипертрофия небных миндалин). Для исключения требуется двусторонняя эндоскопия носа, включая эндоскопию носоглотки.
• Любое общее состояние, которое может вызвать симптомы аллергии на пыльцу березы (гипотиреоз, беременность).
• Любая фармакотерапия, которая может вызвать симптомы пыльцы березы (например, лечение антигипертензивными препаратами, лечение препаратами холинергического действия, такими как антидепрессанты).
• Любые другие (аллергические) симптомы ринита в анамнезе, кроме пыльцы березы, в течение всего периода исследования у пациентов из группы с аллергией на пыльцу березы.
• Соответствующая история системных аллергических реакций, например. анафилаксия с кардиореспираторными симптомами, генерализованная крапивница или тяжелый ангионевротический отек лица, которые, по мнению исследователя, могут представлять собой повышенную угрозу безопасности.
• Любое клинически значимое хроническое заболевание, в т.ч. злокачественное новообразование, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследования или безопасности субъекта.
• Активные или плохо контролируемые аутоиммунные заболевания, иммунные дефекты, иммунодефициты, иммуносупрессия или злокачественные неопластические заболевания, имеющие актуальное значение.

• Иммуносупрессивная терапия (код АТС L04 или L01) в течение 3 месяцев до скринингового визита.

  ·-Лечение препаратами, потенциально влияющими на NAC (например, лечение анти-IgE или анти-IL-5 препаратами в течение 130 дней/5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, какой из них самый продолжительный) или лечение антидепрессантами или антипсихотическими препаратами с антигистаминным действием).

• Текущее участие в других клинических исследованиях и/или использование исследуемого препарата в течение 30 дней/5 периодов полураспада препарата (в зависимости от того, какой из них самый длинный) до скрининга.
• Аллергия, гиперчувствительность или непереносимость ИЛП в анамнезе (кроме пыльцы березы).
• Курение / значительная история курения.
• История злоупотребления алкоголем или наркотиками