Nasale allergeenuitdagingstest als methode om klinische reactiviteit tegen berkenpollen te detecteren (NAC)

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voordat er proefgerelateerde beoordelingen worden uitgevoerd
• Man of vrouw in de leeftijd van 18-65 jaar op het moment van toestemming
• Een vrouwelijke proefpersoon die zwanger kan worden, moet een negatieve zwangerschapstest hebben ondergaan en bereid zijn passende, zeer effectieve anticonceptiemethoden toe te passen. De definitie van een vrouwelijke patiënt die zwanger kan worden, is een vrouw die niet in de menopauze is en geen hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of medisch gedocumenteerd falen van de eierstokken heeft ondergaan.
• De proefpersoon moet bereid en in staat zijn zich aan het proefprotocol te houden
• Allergiegroep voor berkenpollen: Een gedocumenteerde, klinisch relevante geschiedenis van matige tot ernstige aanhoudende symptomen van berkenpollenallergie sinds minstens 2 jaar met lastige symptomen ondanks het gebruik van symptomatische medicatie met of zonder astma; positieve SPT-respons (wheal diameter ≥3 mm) op berkenpollen (berken) en positief specifiek IgE op berk (≥ IgE CAP klasse 2; ≥0,70 kU/L) bij screening.
• Niet-allergische controlegroep: Een gedocumenteerde negatieve klinische geschiedenis voor allergische rhinitis, negatieve SPT-respons (wheal-diameter <3 mm) en negatieve sIgE (IgE CAP-klasse 0) op berkenpollen (berk), grassen, huisstofmijt, kat, paard , hond, ambrosia, bijvoet en schimmel (Alternaria alternata).

Uitsluitingscriteria:

• Een proefpersoon in de berkenpollenallergiegroep met rhinitis en/of conjunctivitis veroorzaakt door dierenhaar en huidschilfers waaraan de proefpersoon regelmatig wordt blootgesteld, komt niet in aanmerking voor de proef. In termen van seizoensgebonden en meerjarige allergenen zoals schimmels enz. kan de proefpersoon gevoelig zijn voor deze allergenen, maar komt hij niet in aanmerking voor de proef als de proefpersoon tijdens de proefperiode symptomen heeft die door deze allergenen zijn veroorzaakt.
• Patiënten die in de afgelopen 3 maanden een ernstige astma-exacerbatie hebben doorgemaakt.
• Verminderde longfunctie (bij volwassenen: FEV1 < 70% van de voorspelde waarde na adequate farmacologische behandeling).
• SLIT-behandeling met berkenpollen gedurende meer dan 1 maand in de afgelopen 5 jaar. Daarnaast elke SLIT-behandeling met berkenpollen in de afgelopen 12 maanden.
• SCIT-behandeling met berkenpollen waarbij de onderhoudsdosis in de afgelopen 5 jaar is bereikt. Daarnaast elke SCIT-behandeling met berkenpollen in de afgelopen 12 maanden.
• Voortdurende behandeling met een allergie-immunotherapieproduct
• Heeft een nasale orofaryngeale aandoening die symptomen van berkenpollenallergie kan nabootsen (bijv. sterke afwijking van het septum, neuspoliepen, een voorgeschiedenis van een operatie aan de neusbijholte of een operatie aan de neusschelp; choanale atresie, hypertrofie van keelamandelen, naso-/orofaryngeale tumoren, hypertrofie van palatiale amandelen). Voor uitsluiting is dubbelzijdige nasendoscopie inclusief endoscopie van de epifarynx vereist.
• Elke algemene aandoening die allergische symptomen van berkenpollen kan veroorzaken (hypothyreoïdie, zwangerschap).
• Elke farmacotherapie die symptomen van berkenpollen kan veroorzaken (bijv. behandeling met antihypertensiva, behandeling met cholinerg werkende geneesmiddelen zoals antidepressiva).
• Voorgeschiedenis van andere (allergische) rhinitissymptomen dan berkenpollen gedurende de gehele onderzoeksperiode bij proefpersonen in de berkenpollenallergiegroep.
• Een relevante voorgeschiedenis van systemische allergische reacties, b.v. anafylaxie met cardiorespiratoire symptomen, gegeneraliseerde urticaria of ernstig angio-oedeem in het gezicht die naar de mening van de onderzoeker een verhoogd veiligheidsrisico kunnen vormen.
• Elke klinisch relevante chronische ziekte incl. maligniteit die naar de mening van de onderzoeker de proefevaluaties of de veiligheid van de proefpersoon zou verstoren.
• Actieve of slecht gecontroleerde auto-immuunziekten, immuundefecten, immuundeficiënties, immuunsuppressie of kwaadaardige neoplastische ziekten met huidige relevantie voor de ziekte.

• Immunosuppressieve behandeling (ATC-code L04 of L01) binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.

  ·-Behandeling met medicijnen met mogelijke invloed op NAC (bijv. behandeling met anti-IgE- of anti-IL-5-geneesmiddelen binnen 130 dagen/5 halfwaardetijden van het geneesmiddel (welke het langst is) of behandeling met antidepressiva of antipsychotica met antihistaminische werking).

• Huidige deelname aan andere klinische onderzoeken en/of gebruik van een onderzoeksmedicijn binnen 30 dagen/5 halfwaardetijden van het medicijn, afhankelijk van wat het langst is, voorafgaand aan de screening.
• Een voorgeschiedenis van allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor het IMP (behalve berkenpollen).
• Roken/aanzienlijke geschiedenis van roken.
• Een geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik