シラカバ花粉に対する臨床反応性を検出する方法としての鼻アレルゲン負荷試験 (NAC)

包含基準:

• 治験関連の評価を実施する前に書面によるインフォームドコンセントを取得する
• 同意時の年齢が18～65歳の男性または女性
• 妊娠の可能性のある女性被験者は、妊娠検査結果が陰性であり、適切で効果の高い避妊方法を喜んで実践する必要があります。 妊娠の可能性のある女性患者の定義は、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または医学的に証明された卵巣不全を受けていない、閉経していない女性です。
• 被験者は治験プロトコルに従う意思と能力がなければなりません
• シラカバ花粉アレルギーグループ：喘息の有無にかかわらず、対症療法薬の使用にもかかわらず、少なくとも2年以上、厄介な症状を呈している中等度から重度の持続性シラカバ花粉アレルギー症状の臨床的に関連のある病歴が文書化されている。スクリーニング時にシラカバ花粉（シラカバ）に対するSPT反応陽性（膨疹直径≧3 mm）、およびシラカバに対する特異的IgE陽性（≧IgE CAPクラス2;≧0.70 kU/L）。
• 非アレルギー性対照群：アレルギー性鼻炎の陰性臨床歴、カバノキ花粉（シラカバ）、草、イエダニ、猫、馬に対する SPT 反応陰性（膨疹直径 <3 mm）および sIgE 陰性（IgE CAP クラス 0）が文書化されている。 、犬、ブタクサ、ヨモギ、カビ（Alternaria alternata）。

除外基準:

• シラカバ花粉アレルギーグループの被験者は、動物の毛やフケに定期的にさらされることによって引き起こされる鼻炎および/または結膜炎を患っている場合は、治験の参加資格がありません。 カビなどの季節性アレルゲンおよび通年性アレルゲンに関しては、被験者はこれらのアレルゲンに感作されている可能性がありますが、被験者が試験期間中にこれらのアレルゲンによって引き起こされる症状がある場合は試験の対象外となります。
• 過去3か月以内に重度の喘息の悪化を経験した患者。
• 肺機能の低下（成人の場合：適切な薬理学的治療後の FEV1 < 70%）。
• 過去5年以内に1か月以上のシラカバ花粉によるSLIT治療。 さらに、過去 12 か月以内にシラカバ花粉による SLIT 治療を受けたこと。
• 過去5年以内に維持量に達したシラカバ花粉によるSCIT治療。 さらに、過去 12 か月以内のシラカバ花粉による SCIT 治療。
• アレルギー免疫療法製品による継続的な治療
• シラカバ花粉アレルギーの症状を模倣する可能性のある鼻中咽頭の症状がある（例: 強い中隔偏位、鼻ポリープ、副鼻腔手術または鼻甲介の手術歴;胸肛門閉鎖症、咽頭扁桃の肥大、鼻/中咽頭腫瘍、口蓋扁桃の肥大）。 除外するには、上咽頭の内視鏡検査を含む両側経鼻内視鏡検査が必要です。
• シラカバ花粉アレルギー症状を引き起こす可能性のある全身状態（甲状腺機能低下症、妊娠）。
• シラカバ花粉の症状を誘発する可能性のある薬物療法（例： 降圧薬による治療、抗うつ薬などのコリン作動薬による治療）。
• シラカバ花粉アレルギー群の被験者の全研究期間中のシラカバ花粉以外の（アレルギー性）鼻炎症状の病歴。
• 全身性アレルギー反応の関連病歴。例: 心肺症状を伴うアナフィラキシー、全身性蕁麻疹、または重度の顔面血管浮腫。研究者の意見では、安全性への懸念が増大する可能性があります。
• 臨床的に関連のある慢性疾患（以下を含む） 研究者の意見によると、治験の評価や被験者の安全性を妨げる悪性腫瘍。
• 活動性または不十分に制御されている自己免疫疾患、免疫欠損、免疫不全、免疫抑制、または現在の疾患と関連する悪性腫瘍性疾患。

• -スクリーニング来院前の3か月以内に免疫抑制治療（ATCコードL04またはL01）を受けている。

  ·- NACに影響を与える可能性のある薬剤による治療（例、 130日以内の抗IgE薬または抗IL-5薬による治療/薬の5半減期（これまでで最も長い方）、または抗ヒスタミン作用のある抗うつ薬または抗精神病薬による治療）。

• -他の臨床試験に現在参加している、またはスクリーニング前の30日以内または薬物の5半減期（これまでで最長の期間）以内に治験薬を使用している。
• IMPに対するアレルギー、過敏症、または不耐症の病歴（シラカバ花粉を除く）。
• 喫煙 / 重大な喫煙歴。
• アルコールまたは薬物乱用の履歴