- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06086223
발목 관절경 유무에 관계없이 발목 골절 고정술에 따른 기능적 결과
발목 관절경 유무에 관계없이 발목 골절 고정 후 기능적 결과: 무작위 대조 연구
연구 개요
상세 설명
급성 발목 골절은 하지의 가장 흔한 골절 중 하나입니다. 불안정 발목 골절의 수술적 치료는 해부학적 정복과 안정적인 고정이 여전히 중요하다. 그러나 최종 결과는 기대만큼 좋지 않습니다. 부정유합 골절, 파괴된 결합 결합 및 관련 인대 또는 연골 병변을 해결하지 못하는 경우 수술 결과가 좋지 않을 수 있습니다.
1mm의 측면 거골 이동은 접촉 응력의 42% 증가로 이어지므로 해부학적 감소는 관절의 장기적인 무결성에 중요합니다. C-arm 투시법으로는 1~2mm의 오감소를 평가하기 어렵습니다. 신데스모틱 감소에 대한 가장 좋은 평가는 발목의 축상 CT 영상으로 수행됩니다.
발목 관절경은 결합체 파열 진단 및 기타 관절 내 병리를 위한 보다 민감한 도구가 될 것이며 결합체의 해부학적 정복을 위한 지침이 될 것으로 기대됩니다. 여러 연구에서 발목 골절 ORIF 시 발목 관절경 검사 중에 나타나는 연골 병변의 발생률이 보고되었지만 이러한 연구에서는 환자 결과에 대한 진단 또는 예측 도구로서 관절경의 역할을 보고했습니다. 관절경 중재 비율, 수행된 절차, 이러한 절차와 환자의 최종 기능적 결과와의 연관성을 논의한 연구는 거의 없습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: El-Taher Alaa Eldin Ahmed Eid, assisstant lecturer
- 전화번호: 01004859149
- 이메일: taheralaa92@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음과 같은 수술적 관리를 받게 될 16세 이상의 환자:
- 회전 발목 골절 Danis-Weber 분류 B 또는 C 비골 골절
- 골절 탈구 발목
- 경골판까지 확장된 골절,
- 우리 기관의 거골 골절(신체 또는 목)
제외 기준:
소아 골절, 다발성 외상 환자, 폐쇄 접촉 깁스로 관리된 골절 및 본 연구 기간 동안 추적 관찰이 실패한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ORIF와 관절경 검사를 받을 환자
표준 발목 관절경 검사부터 시작하겠습니다. 다리 홀더와 발목 관절 선택 장치가 사용됩니다. 전내측 포털부터 시작하여 발목 관절에 4mm 스코프를 도입합니다. 다음으로, 직접적인 시각화를 통해 표면 비골 신경의 모든 가지를 보존하도록 주의하면서 전외측 포털을 수행합니다. 표준 진단 발목 관절경을 시행하여 발목 연골을 평가하고, 관절 내 혈종을 세척하고, 관절 내 골절 조각과 느슨한 몸체를 식별 및 제거하고, 결합체, 삼각인대를 직접 시각화하면서 동적 인대 스트레스 검사를 수행합니다. 그리고 외측측부인대. 골절 고정 후 관절경은 관절 및 결합골 정복의 질을 평가하고 삼각인대 손상 또는 연골 병변(OCL) 관리에 필요한 관절경 중재를 수행하기 위한 두 번째 검사로도 사용됩니다. |
고정 전후 범위 조정을 통해 골절 고정을 진행하겠습니다.
다른 이름들:
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실험적: 관절경 검사 없이 ORIF를 시행할 환자
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내시경 개입 없이 단독으로 골절 고정을 진행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미국정형외과발목학회(AOFAS) 후족부 점수
기간: 6개월 1년의 후속 조치
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수술 후 6개월과 1년 후 두 그룹 간의 AOFAS 뒷발 점수 차이는 0에서 100까지이며, 값이 높을수록 기능적 결과가 더 좋음을 나타냅니다.
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6개월 1년의 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Smith KS, Drexelius K, Challa S, Moon DK, Metzl JA, Hunt KJ. Outcomes Following Ankle Fracture Fixation With or Without Ankle Arthroscopy. Foot Ankle Orthop. 2020 Mar 2;5(1):2473011420904046. doi: 10.1177/2473011420904046. eCollection 2020 Jan.
- Zengerink M, Struijs PA, Tol JL, van Dijk CN. Treatment of osteochondral lesions of the talus: a systematic review. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2010 Feb;18(2):238-46. doi: 10.1007/s00167-009-0942-6. Epub 2009 Oct 27.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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