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발목 관절경 유무에 관계없이 발목 골절 고정술에 따른 기능적 결과

2023년 10월 13일 업데이트: El-Taher Alaa Eldin Ahmed Eid, Assiut University

발목 관절경 유무에 관계없이 발목 골절 고정 후 기능적 결과: 무작위 대조 연구

우리 연구의 목적은 발목 관절경 검사 유무에 관계없이 ORIF로 관리되는 불안정한 발목 골절의 경우 환자가 보고한 기능적 결과에 통계적으로 유의미한 차이가 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

급성 발목 골절은 하지의 가장 흔한 골절 중 하나입니다. 불안정 발목 골절의 수술적 치료는 해부학적 정복과 안정적인 고정이 여전히 중요하다. 그러나 최종 결과는 기대만큼 좋지 않습니다. 부정유합 골절, 파괴된 결합 결합 및 관련 인대 또는 연골 병변을 해결하지 못하는 경우 수술 결과가 좋지 않을 수 있습니다.

1mm의 측면 거골 이동은 접촉 응력의 42% 증가로 이어지므로 해부학적 감소는 관절의 장기적인 무결성에 중요합니다. C-arm 투시법으로는 1~2mm의 오감소를 평가하기 어렵습니다. 신데스모틱 감소에 대한 가장 좋은 평가는 발목의 축상 CT 영상으로 수행됩니다.

발목 관절경은 결합체 파열 진단 및 기타 관절 내 병리를 위한 보다 민감한 도구가 될 것이며 결합체의 해부학적 정복을 위한 지침이 될 것으로 기대됩니다. 여러 연구에서 발목 골절 ORIF 시 발목 관절경 검사 중에 나타나는 연골 병변의 발생률이 보고되었지만 이러한 연구에서는 환자 결과에 대한 진단 또는 예측 도구로서 관절경의 역할을 보고했습니다. 관절경 중재 비율, 수행된 절차, 이러한 절차와 환자의 최종 기능적 결과와의 연관성을 논의한 연구는 거의 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

176

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: El-Taher Alaa Eldin Ahmed Eid, assisstant lecturer
  • 전화번호: 01004859149
  • 이메일: taheralaa92@gmail.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다음과 같은 수술적 관리를 받게 될 16세 이상의 환자:

    • 회전 발목 골절 Danis-Weber 분류 B 또는 C 비골 골절
    • 골절 탈구 발목
    • 경골판까지 확장된 골절,
    • 우리 기관의 거골 골절(신체 또는 목)

제외 기준:

소아 골절, 다발성 외상 환자, 폐쇄 접촉 깁스로 관리된 골절 및 본 연구 기간 동안 추적 관찰이 실패한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ORIF와 관절경 검사를 받을 환자

표준 발목 관절경 검사부터 시작하겠습니다. 다리 홀더와 발목 관절 선택 장치가 사용됩니다. 전내측 포털부터 시작하여 발목 관절에 4mm 스코프를 도입합니다. 다음으로, 직접적인 시각화를 통해 표면 비골 신경의 모든 가지를 보존하도록 주의하면서 전외측 포털을 수행합니다.

표준 진단 발목 관절경을 시행하여 발목 연골을 평가하고, 관절 내 혈종을 세척하고, 관절 내 골절 조각과 느슨한 몸체를 식별 및 제거하고, 결합체, 삼각인대를 직접 시각화하면서 동적 인대 스트레스 검사를 수행합니다. 그리고 외측측부인대.

골절 고정 후 관절경은 관절 및 결합골 정복의 질을 평가하고 삼각인대 손상 또는 연골 병변(OCL) 관리에 필요한 관절경 중재를 수행하기 위한 두 번째 검사로도 사용됩니다.

고정 전후 범위 조정을 통해 골절 고정을 진행하겠습니다.
다른 이름들:
  • 관절경을 이용한 발목 골절 고정
실험적: 관절경 검사 없이 ORIF를 시행할 환자
  • 후방 복사뼈 골절은 크기에 관계없이 존재하는 경우 해결됩니다.
  • 비골 골절은 후외측 절개 또는 직접 측면 절개를 사용하여 고정됩니다. 골절 패턴이 허용하는 경우 지연 나사를 사용하며 모든 골절은 패턴 및 접근 방식에 따라 중화 또는 미끄럼 방지 플레이트로 치료됩니다.
  • 내측 복사뼈 골절이 있는 경우, 이는 직접 내측 절개를 통해 해결됩니다. 이러한 골절은 골절 패턴에 따라 유관 나사 또는 인장 밴드 원형 배선 또는 플레이트 및 나사 구성으로 고정됩니다.
  • 모든 뼈 손상이 안정화되면 활강 투시법으로 면 검사를 실시하여 결합 안정성을 확인합니다. 양성인 경우 완전 나사산 나사를 사용하여 결합이 안정화됩니다.
내시경 개입 없이 단독으로 골절 고정을 진행합니다.
다른 이름들:
  • 관절경 없이 발목 골절 고정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미국정형외과발목학회(AOFAS) 후족부 점수
기간: 6개월 1년의 후속 조치
수술 후 6개월과 1년 후 두 그룹 간의 AOFAS 뒷발 점수 차이는 0에서 100까지이며, 값이 높을수록 기능적 결과가 더 좋음을 나타냅니다.
6개월 1년의 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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