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Résultats fonctionnels après fixation d'une fracture de la cheville avec ou sans arthroscopie de la cheville

13 octobre 2023 mis à jour par: El-Taher Alaa Eldin Ahmed Eid, Assiut University

Résultats fonctionnels après fixation d'une fracture de la cheville avec ou sans arthroscopie de la cheville : étude contrôlée randomisée

Le but de notre étude est d'identifier s'il existe une différence statistiquement significative dans les résultats fonctionnels rapportés par les patients en cas de fracture de cheville instable gérée par ORIF avec et sans arthroscopie de la cheville.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fracture aiguë de la cheville est l’une des fractures du membre inférieur les plus fréquentes. La réduction anatomique et la fixation stable restent le principal traitement chirurgical des fractures instables de la cheville. Cependant, ses résultats finaux ne sont pas aussi bons que prévu. Les cals vicieux de fracture, l'incapacité à traiter la syndesmose perturbée et les lésions ligamentaires ou chondrales associées peuvent être des raisons de mauvais résultats chirurgicaux.

Un déplacement latéral de 1 mm du talus entraîne une augmentation de 42 % de la contrainte de contact. La réduction anatomique est donc essentielle à l'intégrité à long terme de l'articulation. Il est difficile d’évaluer 1 à 2 mm de mal-réduction avec la fluoroscopie de l’arceau. La meilleure évaluation de la réduction syndesmotique est réalisée par l'imagerie tomodensitométrique axiale de la cheville.

L'arthroscopie de la cheville devrait être un outil plus sensible pour le diagnostic de perturbation syndesmotique et d'autres pathologies intra-articulaires et comme guide pour la réduction anatomique de la syndesmose. Plusieurs études ont rapporté l'incidence des lésions chondrales observées lors de l'arthroscopie de la cheville au moment de la fracture de la cheville ORIF, mais ces études rapportent le rôle de l'arthroscopie en tant qu'outil diagnostique ou prédictif de l'évolution du patient. Très peu d'études ont discuté des taux d'intervention arthroscopique, des procédures réalisées et de l'association de ces procédures avec les résultats fonctionnels finaux des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

176

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: El-Taher Alaa Eldin Ahmed Eid, assisstant lecturer
Numéro de téléphone: 01004859149
E-mail: taheralaa92@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patients âgés de ≥16 ans qui seront pris en charge chirurgicalement pour :
- fracture rotationnelle de la cheville classification Danis-Weber fracture du péroné B ou C
- fracture luxation cheville
- Fractures s'étendant jusqu'au plafond tibial,
- Fractures du talus (corps ou cou) dans notre établissement

Critère d'exclusion:

Fractures pédiatriques, patients polytraumatisés, fractures traitées avec un plâtre à contact fermé et patients avec perte de suivi au cours de cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Seul

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: les patients qui bénéficieront d'un ORIF plus une arthroscopie nous commencerons par une arthroscopie standard de la cheville. Un support de jambe et un attracteur d'articulation de cheville seront utilisés. Nous commencerons par la porte antéro-médiale et introduirons la lunette de 4 mm dans l'articulation de la cheville. Ensuite, sous visualisation directe, et en prenant soin de préserver les éventuelles branches du nerf péronier superficiel, nous réaliserons la porte antérolatérale. Nous réaliserons une arthroscopie diagnostique standard de la cheville pour évaluer le cartilage de la cheville, laver l'hématome intra-articulaire, identifier et éliminer les fragments de fracture intra-articulaire et les corps lâches, réaliser des examens dynamiques de stress ligamentaire tout en visualisant directement la syndesmose, le ligament deltoïde, et le ligament collatéral latéral. Après la fixation de la fracture, l'arthroscopie sera également utilisée comme deuxième examen pour évaluer la qualité de la réduction articulaire et syndesmotique, effectuer toute intervention arthroscopique nécessaire en cas de lésion du ligament deltoïde ou de prise en charge des lésions chondrales (OCL).	Procédure: arthroscopie de cheville avec ORIF nous irons vers la fixation de la fracture avec association d'intervention scope pré et post fixation Autres noms: fixation d'une fracture de la cheville par arthroscopie
Expérimental: patients qui opteront pour ORIF sans arthroscopie Les fractures de la malléole postérieure seront abordées lorsqu’elles sont présentes quelle que soit leur taille. Les fractures du péroné seront fixées à l'aide d'une incision postéro-latérale ou latérale directe. Des vis tire-fond seront utilisées lorsque le modèle de fracture le permet, et toutes les fractures seront également traitées avec une plaque de neutralisation ou antiglisse en fonction du modèle et de l'approche. Si une fracture de la malléole médiale est présente, elle sera traitée par une incision médiale directe. Ces fractures seront soit fixées avec des vis canulées, soit avec un cerclage avec bande de tension, soit avec une plaque et une vis en fonction du type de fracture. Une fois que toutes les blessures osseuses seront stabilisées, un test Cotton sera effectué sous fluoroscopie en direct pour déterminer la stabilité de la syndesmose. Si elle est positive, la syndesmose sera stabilisée à l'aide de vis entièrement filetées.	Procédure: fixation de la cheville pour fracture sans arthroscopie de la cheville nous procéderons à la fixation de la fracture seule sans intervention chirurgicale Autres noms: fixation d'une fracture de la cheville sans arthroscopie

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Expérimental: les patients qui bénéficieront d'un ORIF plus une arthroscopie

nous commencerons par une arthroscopie standard de la cheville. Un support de jambe et un attracteur d'articulation de cheville seront utilisés. Nous commencerons par la porte antéro-médiale et introduirons la lunette de 4 mm dans l'articulation de la cheville. Ensuite, sous visualisation directe, et en prenant soin de préserver les éventuelles branches du nerf péronier superficiel, nous réaliserons la porte antérolatérale.

Nous réaliserons une arthroscopie diagnostique standard de la cheville pour évaluer le cartilage de la cheville, laver l'hématome intra-articulaire, identifier et éliminer les fragments de fracture intra-articulaire et les corps lâches, réaliser des examens dynamiques de stress ligamentaire tout en visualisant directement la syndesmose, le ligament deltoïde, et le ligament collatéral latéral.

Après la fixation de la fracture, l'arthroscopie sera également utilisée comme deuxième examen pour évaluer la qualité de la réduction articulaire et syndesmotique, effectuer toute intervention arthroscopique nécessaire en cas de lésion du ligament deltoïde ou de prise en charge des lésions chondrales (OCL).

Procédure: arthroscopie de cheville avec ORIF

nous irons vers la fixation de la fracture avec association d'intervention scope pré et post fixation

Autres noms:

fixation d'une fracture de la cheville par arthroscopie

Expérimental: patients qui opteront pour ORIF sans arthroscopie

Les fractures de la malléole postérieure seront abordées lorsqu’elles sont présentes quelle que soit leur taille.
Les fractures du péroné seront fixées à l'aide d'une incision postéro-latérale ou latérale directe. Des vis tire-fond seront utilisées lorsque le modèle de fracture le permet, et toutes les fractures seront également traitées avec une plaque de neutralisation ou antiglisse en fonction du modèle et de l'approche.
Si une fracture de la malléole médiale est présente, elle sera traitée par une incision médiale directe. Ces fractures seront soit fixées avec des vis canulées, soit avec un cerclage avec bande de tension, soit avec une plaque et une vis en fonction du type de fracture.
Une fois que toutes les blessures osseuses seront stabilisées, un test Cotton sera effectué sous fluoroscopie en direct pour déterminer la stabilité de la syndesmose. Si elle est positive, la syndesmose sera stabilisée à l'aide de vis entièrement filetées.

Procédure: fixation de la cheville pour fracture sans arthroscopie de la cheville

nous procéderons à la fixation de la fracture seule sans intervention chirurgicale

Autres noms:

fixation d'une fracture de la cheville sans arthroscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Score de l'arrière-pied de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Délai: Suivi de 6 mois et un an	Différence du score AOFAS de l'arrière-pied entre les 2 groupes à 6 mois et à un an postopératoire de 0 à 100 où une valeur plus élevée indique de meilleurs résultats fonctionnels	Suivi de 6 mois et un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2023

Première publication (Réel)

17 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Arthroscopy for ankle fracture

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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