Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční výsledky po fixaci zlomeniny kotníku s nebo bez artroskopie kotníku

13. října 2023 aktualizováno: El-Taher Alaa Eldin Ahmed Eid, Assiut University

Funkční výsledky po fixaci zlomeniny kotníku s nebo bez artroskopie kotníku: Randomizovaná kontrolní studie

Cílem naší studie je zjistit, zda existuje statisticky významný rozdíl ve funkčních výsledcích uváděných pacienty v případech nestabilní zlomeniny kotníku zvládnuté pomocí ORIF s a bez artroskopie kotníku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní zlomenina kotníku je jednou z nejčastějších zlomenin dolní končetiny. Anatomická repozice a stabilní fixace zůstávají hlavní chirurgickou léčbou nestabilních zlomenin kotníku. Jeho konečné výsledky však nejsou tak dobré, jak se očekávalo. Zlomeniny, selhání při řešení narušené syndesmózy a související vazivové nebo chondrální léze mohou být důvodem špatného chirurgického výsledku.

1 mm laterálního posunu talu vede ke 42% zvýšení kontaktního napětí, takže anatomická redukce je kritická pro dlouhodobou integritu kloubu. Pomocí skiaskopie C-ramena je obtížné stanovit 1 až 2 mm mal-redukce. Nejlepší hodnocení syndesmotické repozice se provádí pomocí axiálního CT zobrazení kotníku.

Očekává se, že artroskopie kotníku bude citlivějším nástrojem pro diagnostiku syndesmotické disrupce a dalších intraartikulárních patologií a jako vodítko pro anatomickou redukci syndesmózy. Několik studií uvádí výskyt chondrálních lézí pozorovaných během artroskopie kotníku v době zlomeniny kotníku ORIF, ale tyto studie uvádějí úlohu artroskopie jako diagnostického nebo prediktivního nástroje pro výsledek pacienta. Velmi málo studií diskutovalo o četnosti artroskopických intervencí, o provedených výkonech a o spojení těchto výkonů s konečnými funkčními výsledky pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

176

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: El-Taher Alaa Eldin Ahmed Eid, assisstant lecturer
  • Telefonní číslo: 01004859149
  • E-mail: taheralaa92@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥16 let, kteří budou operačně léčeni pro:

    • rotační zlomenina kotníku zlomenina lýtkové kosti Danis-Weber klasifikace B nebo C
    • zlomenina dislokace kotníku
    • Zlomeniny zasahující do tibiálního stropu,
    • Zlomeniny talu (těla nebo krku) v našem ústavu

Kritéria vyloučení:

Pediatrické zlomeniny, pacienti s polytraumatem, zlomeniny zvládnuté sádrováním s uzavřeným kontaktem a pacienti se ztraceným sledováním během této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ti pacienti, kteří půjdou na ORIF plus artroskopii

začneme standardní artroskopií kotníku. Použije se držák nohou a distraktor hlezenního kloubu. Začneme anteromediálním portálem a zavedeme 4mm dalekohled do hlezenního kloubu. Dále, za přímé vizualizace a při zachování všech větví povrchového peroneálního nervu, provedeme anterolaterální portál.

Provedeme standardní diagnostickou artroskopii kotníku k posouzení chrupavky hlezna, mytí nitrokloubního hematomu, identifikaci a odstranění případných fragmentů intraartikulárních zlomenin a volných tělísek, provedeme dynamická zátěžová vyšetření vazů s přímou vizualizací syndesmózy, deltového vazu, a laterální postranní vaz.

Po fixaci zlomeniny bude artroskopie také použita jako druhý pohled k hodnocení kvality kloubní i syndesmotické repozice, k provedení jakékoli potřebné artroskopické intervence při poranění deltového vazu nebo k léčbě chondrálních lézí (OCL)
Postup: artroskopie kotníku s ORIF
půjdeme na fixaci zlomeniny s asociací endoskopické intervence před a po fixaci
Ostatní jména:
  • fixace zlomeniny kotníku s artroskopií
Experimentální: pacientů, kteří půjdou na ORIF bez artroskopie
  • Zlomeniny zadního kotníku budou řešeny, pokud je přítomen bez ohledu na jeho velikost.
  • Zlomeniny fibuly budou fixovány buď posterolaterálním nebo přímým laterálním řezem. Šrouby se zpožděním budou použity, pokud to vzor zlomeniny dovolí, a všechny zlomeniny budou také ošetřeny neutralizační nebo protikluznou dlahou v závislosti na typu a přístupu.
  • Pokud je přítomna zlomenina mediálního kotníku, bude řešena přímou mediální incizí. Tyto zlomeniny budou fixovány buď kanylovanými šrouby nebo cerklážní kabeláží s napínacím páskem nebo konstrukcí dlahy a šroubu v závislosti na typu zlomeniny.
  • Jakmile budou všechna poranění kostí stabilizována, provede se Cottonův test pod fluoroskopií za účelem stanovení stability syndesmózy. Pokud je pozitivní, bude syndesmóza stabilizována pomocí šroubů s plným závitem.
Postup: fixace hlezna zlomeniny bez artroskopie hlezna
půjdeme na fixaci zlomeniny sami bez zásahu osciloskopu
Ostatní jména:
  • fixace zlomeniny kotníku bez artroskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre zadní nohy American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Časové okno: 6 měsíců a jeden rok sledování
Rozdíl ve skóre AOFAS zadní nohy mezi 2 skupinami za 6 měsíců a jeden rok po operaci od 0 do 100, kde vyšší hodnota indikuje lepší funkční výsledky
6 měsíců a jeden rok sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Arthroscopy for ankle fracture

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit