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Resultados funcionales después de la fijación de una fractura de tobillo con o sin artroscopia de tobillo

13 de octubre de 2023 actualizado por: El-Taher Alaa Eldin Ahmed Eid, Assiut University

Resultados funcionales después de la fijación de una fractura de tobillo con o sin artroscopia de tobillo: estudio de control aleatorio

El objetivo de nuestro estudio es identificar si existe una diferencia estadísticamente significativa en los resultados funcionales informados por los pacientes en casos de fractura inestable de tobillo manejada por ORIF con y sin artroscopia de tobillo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La fractura aguda de tobillo es una de las fracturas más comunes del miembro inferior. La reducción anatómica y la fijación estable siguen siendo el principal tratamiento quirúrgico para las fracturas inestables de tobillo. Sin embargo, sus resultados finales no son tan buenos como se esperaba. La consolidación defectuosa por fractura, la falta de tratamiento de la sindesmosis alterada y las lesiones ligamentosas o condrales asociadas pueden ser razones de un resultado quirúrgico deficiente.

1 mm de desplazamiento lateral del astrágalo produce un aumento del 42% en la tensión de contacto, por lo que la reducción anatómica es fundamental para la integridad a largo plazo de la articulación. Es difícil evaluar de 1 a 2 mm de mala reducción con la fluoroscopia con arco en C. La mejor evaluación de la reducción sindesmótica se realiza con una TC axial del tobillo.

Se espera que la artroscopia de tobillo sea una herramienta más sensible para el diagnóstico de alteración sindesmótica y otras patologías intraarticulares y como guía para la reducción anatómica de la sindesmosis. Varios estudios han informado la incidencia de lesiones condrales observadas durante la artroscopia de tobillo en el momento de la ORIF por fractura de tobillo, pero esos estudios informan el papel de la artroscopia como herramienta de diagnóstico o predictiva para el resultado del paciente. Muy pocos estudios han discutido las tasas de intervención artroscópica, los procedimientos realizados y la asociación de estos procedimientos con los resultados funcionales finales del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

176

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: El-Taher Alaa Eldin Ahmed Eid, assisstant lecturer
  • Número de teléfono: 01004859149
  • Correo electrónico: taheralaa92@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥16 años de edad que serán tratados quirúrgicamente para:

    • fractura rotacional de tobillo clasificación Danis-Weber fractura de peroné B o C
    • fractura dislocación tobillo
    • Fracturas que se extienden hasta el pilón tibial.
    • Fracturas de astrágalo (cuerpo o cuello) en nuestra institución

Criterio de exclusión:

Fracturas pediátricas, Pacientes politraumatizados, Fracturas manejadas con yeso de contacto cerrado y pacientes con seguimiento perdido durante este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: aquellos pacientes que se someterán a ORIF más artroscopia

Comenzaremos con una artroscopia de tobillo estándar. Se utilizará un soporte para piernas y un distractor de la articulación del tobillo. Comenzaremos por el portal anteromedial e introduciremos el endoscopio de 4 mm en la articulación del tobillo. A continuación, bajo visualización directa y cuidando de preservar las ramas del nervio peroneo superficial, realizaremos el portal anterolateral.

Realizaremos una artroscopia diagnóstica estándar del tobillo para evaluar el cartílago del tobillo, lavar el hematoma intraarticular, identificar y eliminar cualquier fragmento de fractura intraarticular y cuerpos sueltos, realizar exámenes de tensión ligamentosa dinámica mientras visualizamos directamente la sindesmosis, el ligamento deltoides, y el ligamento colateral lateral.

Después de la fijación de la fractura, la artroscopia también se utilizará como una segunda mirada para evaluar la calidad de la reducción articular y sindesmótica, realizar cualquier intervención artroscópica necesaria para la lesión del ligamento deltoides o el tratamiento de lesiones condrales (OCL).

Iremos a la fijación de la fractura con asociación de intervención de alcance antes y después de la fijación.
Otros nombres:
  • fijación de fractura de tobillo con artroscopia
Experimental: pacientes que se someterán a ORIF sin artroscopia
  • Las fracturas del maléolo posterior se abordarán cuando esté presente cualquiera que sea su tamaño.
  • Las fracturas del peroné se fijarán mediante una incisión posterolateral o lateral directa. Se utilizarán tornillos de tracción cuando el patrón de fractura lo permita, y todas las fracturas también se tratarán con una placa de neutralización o antideslizante según el patrón y el abordaje.
  • Si hay una fractura del maléolo medial, se abordará mediante una incisión medial directa. Estas fracturas se fijarán con tornillos canulados o cableado de cerclaje con banda de tensión o una estructura de placa y tornillo, según el patrón de fractura.
  • Una vez que se estabilicen todas las lesiones óseas, se realizará una prueba de Cotton bajo fluoroscopia en vivo para determinar la estabilidad de la sindesmosis. Si es positiva, la sindesmosis se estabilizará mediante tornillos totalmente roscados.
Iremos a fijar la fractura solo sin intervención de alcance.
Otros nombres:
  • Fijación de fractura de tobillo sin artroscopia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del retropié de la Sociedad Estadounidense de Ortopedia de Pie y Tobillo (AOFAS)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses y un año.
Diferencia de puntuación AOFAS en el retropié entre los 2 grupos a los 6 meses y un año después de la operación de 0 a 100, donde un valor más alto indica mejores resultados funcionales
Seguimiento de 6 meses y un año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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