- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06086223
Resultados funcionales después de la fijación de una fractura de tobillo con o sin artroscopia de tobillo
Resultados funcionales después de la fijación de una fractura de tobillo con o sin artroscopia de tobillo: estudio de control aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La fractura aguda de tobillo es una de las fracturas más comunes del miembro inferior. La reducción anatómica y la fijación estable siguen siendo el principal tratamiento quirúrgico para las fracturas inestables de tobillo. Sin embargo, sus resultados finales no son tan buenos como se esperaba. La consolidación defectuosa por fractura, la falta de tratamiento de la sindesmosis alterada y las lesiones ligamentosas o condrales asociadas pueden ser razones de un resultado quirúrgico deficiente.
1 mm de desplazamiento lateral del astrágalo produce un aumento del 42% en la tensión de contacto, por lo que la reducción anatómica es fundamental para la integridad a largo plazo de la articulación. Es difícil evaluar de 1 a 2 mm de mala reducción con la fluoroscopia con arco en C. La mejor evaluación de la reducción sindesmótica se realiza con una TC axial del tobillo.
Se espera que la artroscopia de tobillo sea una herramienta más sensible para el diagnóstico de alteración sindesmótica y otras patologías intraarticulares y como guía para la reducción anatómica de la sindesmosis. Varios estudios han informado la incidencia de lesiones condrales observadas durante la artroscopia de tobillo en el momento de la ORIF por fractura de tobillo, pero esos estudios informan el papel de la artroscopia como herramienta de diagnóstico o predictiva para el resultado del paciente. Muy pocos estudios han discutido las tasas de intervención artroscópica, los procedimientos realizados y la asociación de estos procedimientos con los resultados funcionales finales del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: El-Taher Alaa Eldin Ahmed Eid, assisstant lecturer
- Número de teléfono: 01004859149
- Correo electrónico: taheralaa92@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes ≥16 años de edad que serán tratados quirúrgicamente para:
- fractura rotacional de tobillo clasificación Danis-Weber fractura de peroné B o C
- fractura dislocación tobillo
- Fracturas que se extienden hasta el pilón tibial.
- Fracturas de astrágalo (cuerpo o cuello) en nuestra institución
Criterio de exclusión:
Fracturas pediátricas, Pacientes politraumatizados, Fracturas manejadas con yeso de contacto cerrado y pacientes con seguimiento perdido durante este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: aquellos pacientes que se someterán a ORIF más artroscopia
Comenzaremos con una artroscopia de tobillo estándar. Se utilizará un soporte para piernas y un distractor de la articulación del tobillo. Comenzaremos por el portal anteromedial e introduciremos el endoscopio de 4 mm en la articulación del tobillo. A continuación, bajo visualización directa y cuidando de preservar las ramas del nervio peroneo superficial, realizaremos el portal anterolateral. Realizaremos una artroscopia diagnóstica estándar del tobillo para evaluar el cartílago del tobillo, lavar el hematoma intraarticular, identificar y eliminar cualquier fragmento de fractura intraarticular y cuerpos sueltos, realizar exámenes de tensión ligamentosa dinámica mientras visualizamos directamente la sindesmosis, el ligamento deltoides, y el ligamento colateral lateral. Después de la fijación de la fractura, la artroscopia también se utilizará como una segunda mirada para evaluar la calidad de la reducción articular y sindesmótica, realizar cualquier intervención artroscópica necesaria para la lesión del ligamento deltoides o el tratamiento de lesiones condrales (OCL). |
Iremos a la fijación de la fractura con asociación de intervención de alcance antes y después de la fijación.
Otros nombres:
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Experimental: pacientes que se someterán a ORIF sin artroscopia
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Iremos a fijar la fractura solo sin intervención de alcance.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del retropié de la Sociedad Estadounidense de Ortopedia de Pie y Tobillo (AOFAS)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses y un año.
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Diferencia de puntuación AOFAS en el retropié entre los 2 grupos a los 6 meses y un año después de la operación de 0 a 100, donde un valor más alto indica mejores resultados funcionales
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Seguimiento de 6 meses y un año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Smith KS, Drexelius K, Challa S, Moon DK, Metzl JA, Hunt KJ. Outcomes Following Ankle Fracture Fixation With or Without Ankle Arthroscopy. Foot Ankle Orthop. 2020 Mar 2;5(1):2473011420904046. doi: 10.1177/2473011420904046. eCollection 2020 Jan.
- Zengerink M, Struijs PA, Tol JL, van Dijk CN. Treatment of osteochondral lesions of the talus: a systematic review. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2010 Feb;18(2):238-46. doi: 10.1007/s00167-009-0942-6. Epub 2009 Oct 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- Arthroscopy for ankle fracture
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