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足関節鏡検査の有無にかかわらず、足関節骨折固定後の機能的転帰

2023年10月13日 更新者:El-Taher Alaa Eldin Ahmed Eid、Assiut University

足関節鏡検査の有無にかかわらず足関節骨折固定後の機能的転帰:ランダム化対照研究

私たちの研究の目的は、足関節鏡検査の有無でORIFによって管理された不安定な足関節骨折の症例において、患者が報告した機能的転帰に統計的に有意な差があるかどうかを特定することです。

調査の概要

詳細な説明

急性足首骨折は、下肢の最も一般的な骨折の 1 つです。 解剖学的整復と安定した固定は、依然として不安定な足関節骨折に対する主な外科的治療法です。 ただし、最終的な結果は期待されたほど良好ではありません。 骨折変形癒合、破壊された結合結合、および関連する靱帯または軟骨の病変への対処の失敗は、外科的結果が不良となる理由となる可能性があります。

距骨の外側への 1 mm の移動は接触応力の 42% 増加につながるため、解剖学的縮小は関節の長期的な完全性にとって非常に重要です。 C アーム透視法で 1 ~ 2 mm の整復不全を評価することは困難です。 結合性整復の最良の評価は、足首の軸方向 CT 画像で実行されます。

足関節鏡検査は、結合破壊やその他の関節内病変の診断のためのより感度の高いツールとして、また結合結合の解剖学的縮小のガイドとして期待されています。 いくつかの研究では、足関節骨折ORIF時の足関節鏡検査中に見られる軟骨病変の発生率が報告されているが、それらの研究では、患者の転帰の診断または予測ツールとしての関節鏡検査の役割が報告されている。 関節鏡による介入の割合、実行される処置、およびこれらの処置と患者の最終的な機能的転帰との関連について議論した研究はほとんどありません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

176

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:El-Taher Alaa Eldin Ahmed Eid, assisstant lecturer
  • 電話番号:01004859149
  • メールtaheralaa92@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 16歳以上で以下の治療を受ける患者:

    • 足関節回旋骨折 ダニス・ウェーバー分類 B または C 腓骨骨折
    • 足首脱臼骨折
    • 脛骨板まで及ぶ骨折、
    • 当院での距骨骨折(胴体または頸部)

除外基準:

小児骨折、多発性外傷患者、密閉型ギプスで管理された骨折、およびこの研究中にフォローアップを失った患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ORIFと関節鏡検査を受ける予定の患者

まずは標準的な足首関節鏡検査から始めます。 レッグホルダーと足関節伸延器が使用されます。 前内側ポータルから開始し、足首関節に 4 mm スコープを導入します。 次に、直接視覚化しながら、浅腓骨神経の枝を保存するように注意しながら、前外側ポータルを実行します。

標準的な診断用足関節鏡検査を実施して、足関節軟骨を評価し、関節内血腫を洗浄し、関節内の骨折片や遊離体を特定して除去し、靱帯結合や三角靱帯を直接視覚化しながら動的靱帯応力検査を実施します。そして外側側副靱帯。

骨折の固定後、関節鏡検査は、関節と結合結合の両方の整復の質を評価し、三角靱帯損傷や軟骨病変(OCL)の管理に必要な関節鏡視下介入を行うための二次検査としても使用されます。

固定前後のスコープ介入を伴う骨折の固定を行います。
他の名前:
  • 関節鏡視下による足関節骨折の固定
実験的:関節鏡検査を行わずにORIFを受ける予定の患者
  • 後果骨折は、その大きさに関係なく、存在する場合には対処されます。
  • 腓骨骨折は、後外側切開または直接側方切開を使用して固定されます。 骨折パターンが許せばラグスクリューが使用され、すべての骨折もパターンとアプローチに応じて中性化プレートまたは滑り止めプレートで治療されます。
  • 内果骨折がある場合は、直接内側切開によって対処します。 これらの骨折は、骨折パターンに応じて、カニューレねじまたはテンションバンド締結ワイヤリング、またはプレートとねじ構造のいずれかで固定されます。
  • すべての骨損傷が安定したら、生蛍光透視下でコットンテストを実行して、結合の安定性を判断します。 陽性の場合、全ねじネジを使用して結合を安定させます。
スコープ介入を行わずに骨折のみの固定を行います。
他の名前:
  • 関節鏡を使わない足首骨折の固定

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アメリカ整形外科足足首協会(AOFAS)の後足部スコア
時間枠:6ヶ月と1年間のフォローアップ
術後 6 か月と 1 年における 2 つのグループ間の AOFAS 後足スコアの差 (0 から 100)。値が高いほど機能的転帰が良好であることを示します。
6ヶ月と1年間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年11月1日

一次修了 (推定)

2025年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月30日

試験登録日

最初に提出

2023年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月13日

最初の投稿 (実際)

2023年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月13日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Arthroscopy for ankle fracture

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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