Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionelle resultater efter ankelfrakturfiksering med eller uden ankelartroskopi

13. oktober 2023 opdateret af: El-Taher Alaa Eldin Ahmed Eid, Assiut University

Funktionelle resultater efter ankelfrakturfiksering med eller uden ankelartroskopi: Randomiseret kontrolundersøgelse

Formålet med vores undersøgelse er at identificere, om der er statistisk signifikant forskel i patientrapporterede funktionelle resultater i tilfælde af ustabil ankelfraktur styret af ORIF med og uden ankelartroskopi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Akut ankelbrud er et af de hyppigste brud på underekstremiteterne. Anatomisk reduktion og stabil fiksering er fortsat den vigtigste kirurgiske behandling for ustabile ankelbrud. Dens endelige resultater er dog ikke så gode som forventet. Frakturfejlforening, manglende håndtering af den forstyrrede syndesmose og tilhørende ligamentøse eller kondrale læsioner kan være årsager til dårligt kirurgisk resultat.

1 mm lateral talforskydning fører til en stigning på 42 % i kontaktstress, så den anatomiske reduktion er afgørende for leddets langsigtede integritet. Det er vanskeligt at vurdere 1 til 2 mm fejlreduktion med C-arm fluoroskopi. Den bedste vurdering af den syndesmotiske reduktion udføres med aksial CT-billeddannelse af anklen.

Ankelartroskopi forventes at være et mere følsomt værktøj til diagnose af syndesmotiske forstyrrelser og andre intraartikulære patologier og som en guide til anatomisk reduktion af syndesmosen. Adskillige undersøgelser har rapporteret forekomsten af ​​chondrale læsioner set under ankelartroskopi på tidspunktet for ankelfraktur ORIF, men disse undersøgelser rapporterer artroskopiens rolle som et diagnostisk eller prædiktivt værktøj til patientresultat. Meget få undersøgelser har diskuteret hyppigheden af ​​artroskopisk intervention, de udførte procedurer og sammenhængen mellem disse procedurer og patientens endelige funktionelle resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

176

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: El-Taher Alaa Eldin Ahmed Eid, assisstant lecturer
  • Telefonnummer: 01004859149
  • E-mail: taheralaa92@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥16 år, som vil blive behandlet operativt for:

    • rotationsankelfraktur Danis-Weber klassifikation B eller C fibulafraktur
    • fraktur dislokation ankel
    • Brud, der strækker sig ind i tibial plafond,
    • Talusfrakturer (krop eller nakke) i vores institution

Ekskluderingskriterier:

Pædiatriske frakturer, polytraumepatienter, frakturer behandlet med lukket kontakt støbning og patienter med mistet opfølgning under denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: de patienter, der vil gå til ORIF plus artroskopi

vi starter med en standard ankelartroskopi. Der vil blive brugt benholder og ankelledsdistraherer. Vi starter med den anteromediale portal og introducerer 4-mm scopet i ankelleddet. Dernæst vil vi under direkte visualisering og sørge for at bevare eventuelle grene af den overfladiske peroneale nerve, udføre den anterolaterale portal.

Vi vil udføre en standard diagnostisk ankelartroskopi for at evaluere ankelbrusken, vaske intraartikulært hæmatom, identificere og fjerne eventuelle intraartikulære frakturfragmenter og løse kroppe, udføre dynamiske ligamentøse stressundersøgelser, mens vi direkte visualiserer syndesmosen, deltoidea ligamentet, og det laterale kollaterale ligament.

Efter brudfiksering vil artroskopi også blive brugt som et ekstra kig til at evaluere kvaliteten af ​​både artikulær og syndesmotisk reduktion, udføre enhver nødvendig artroskopisk intervention for deltoideus ligamentskade eller håndtering af chondrale læsioner (OCL'er)

vi vil gå efter fiksering af bruddet med associering af omfangsintervention før og efter fiksering
Andre navne:
  • ankelfrakturfiksering med artroskopi
Eksperimentel: patienter, der vil gå til ORIF uden artroskopi
  • Posteriore malleolusfrakturer vil blive behandlet, når de er til stede uanset størrelsen.
  • Fibulafrakturerne fikseres ved hjælp af enten et posterolateralt eller et direkte lateralt snit. Lagskruer vil blive brugt, når brudmønsteret tillader det, og alle brud vil også blive behandlet med en neutraliserings- eller antiglideplade afhængig af mønster og tilgang.
  • Hvis en medial malleolusfraktur er til stede, vil dette blive behandlet gennem et direkte medialt snit. Disse brud vil enten blive fastgjort med kanylerede skruer eller spændingsbåndscerclage-ledninger eller en plade- og skruekonstruktion afhængigt af brudmønsteret.
  • Når alle knogleskader er stabiliseret, vil en bomuldstest blive udført under levende fluoroskopi for at bestemme syndesmoses stabilitet. Hvis den er positiv, vil syndesmosen blive stabiliseret ved hjælp af skruer med fuld gevind.
vi vil gå til fiksering af bruddet alene uden omfangsindgreb
Andre navne:
  • ankelfrakturfiksering uden artroskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American Orthopedic Foot and Ankel Society (AOFAS) bagfodsscore
Tidsramme: 6 måneder og et års opfølgning
AOFAS bagfodsscore forskel mellem de 2 grupper efter 6 måneder og et år postoperativt fra 0 til 100, hvor højere værdi indikerer bedre funktionelle resultater
6 måneder og et års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Arthroscopy for ankle fracture

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner