- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06086223
Funktionelle resultater efter ankelfrakturfiksering med eller uden ankelartroskopi
Funktionelle resultater efter ankelfrakturfiksering med eller uden ankelartroskopi: Randomiseret kontrolundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut ankelbrud er et af de hyppigste brud på underekstremiteterne. Anatomisk reduktion og stabil fiksering er fortsat den vigtigste kirurgiske behandling for ustabile ankelbrud. Dens endelige resultater er dog ikke så gode som forventet. Frakturfejlforening, manglende håndtering af den forstyrrede syndesmose og tilhørende ligamentøse eller kondrale læsioner kan være årsager til dårligt kirurgisk resultat.
1 mm lateral talforskydning fører til en stigning på 42 % i kontaktstress, så den anatomiske reduktion er afgørende for leddets langsigtede integritet. Det er vanskeligt at vurdere 1 til 2 mm fejlreduktion med C-arm fluoroskopi. Den bedste vurdering af den syndesmotiske reduktion udføres med aksial CT-billeddannelse af anklen.
Ankelartroskopi forventes at være et mere følsomt værktøj til diagnose af syndesmotiske forstyrrelser og andre intraartikulære patologier og som en guide til anatomisk reduktion af syndesmosen. Adskillige undersøgelser har rapporteret forekomsten af chondrale læsioner set under ankelartroskopi på tidspunktet for ankelfraktur ORIF, men disse undersøgelser rapporterer artroskopiens rolle som et diagnostisk eller prædiktivt værktøj til patientresultat. Meget få undersøgelser har diskuteret hyppigheden af artroskopisk intervention, de udførte procedurer og sammenhængen mellem disse procedurer og patientens endelige funktionelle resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: El-Taher Alaa Eldin Ahmed Eid, assisstant lecturer
- Telefonnummer: 01004859149
- E-mail: taheralaa92@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter ≥16 år, som vil blive behandlet operativt for:
- rotationsankelfraktur Danis-Weber klassifikation B eller C fibulafraktur
- fraktur dislokation ankel
- Brud, der strækker sig ind i tibial plafond,
- Talusfrakturer (krop eller nakke) i vores institution
Ekskluderingskriterier:
Pædiatriske frakturer, polytraumepatienter, frakturer behandlet med lukket kontakt støbning og patienter med mistet opfølgning under denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: de patienter, der vil gå til ORIF plus artroskopi
vi starter med en standard ankelartroskopi. Der vil blive brugt benholder og ankelledsdistraherer. Vi starter med den anteromediale portal og introducerer 4-mm scopet i ankelleddet. Dernæst vil vi under direkte visualisering og sørge for at bevare eventuelle grene af den overfladiske peroneale nerve, udføre den anterolaterale portal. Vi vil udføre en standard diagnostisk ankelartroskopi for at evaluere ankelbrusken, vaske intraartikulært hæmatom, identificere og fjerne eventuelle intraartikulære frakturfragmenter og løse kroppe, udføre dynamiske ligamentøse stressundersøgelser, mens vi direkte visualiserer syndesmosen, deltoidea ligamentet, og det laterale kollaterale ligament. Efter brudfiksering vil artroskopi også blive brugt som et ekstra kig til at evaluere kvaliteten af både artikulær og syndesmotisk reduktion, udføre enhver nødvendig artroskopisk intervention for deltoideus ligamentskade eller håndtering af chondrale læsioner (OCL'er) |
vi vil gå efter fiksering af bruddet med associering af omfangsintervention før og efter fiksering
Andre navne:
|
Eksperimentel: patienter, der vil gå til ORIF uden artroskopi
|
vi vil gå til fiksering af bruddet alene uden omfangsindgreb
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
American Orthopedic Foot and Ankel Society (AOFAS) bagfodsscore
Tidsramme: 6 måneder og et års opfølgning
|
AOFAS bagfodsscore forskel mellem de 2 grupper efter 6 måneder og et år postoperativt fra 0 til 100, hvor højere værdi indikerer bedre funktionelle resultater
|
6 måneder og et års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Smith KS, Drexelius K, Challa S, Moon DK, Metzl JA, Hunt KJ. Outcomes Following Ankle Fracture Fixation With or Without Ankle Arthroscopy. Foot Ankle Orthop. 2020 Mar 2;5(1):2473011420904046. doi: 10.1177/2473011420904046. eCollection 2020 Jan.
- Zengerink M, Struijs PA, Tol JL, van Dijk CN. Treatment of osteochondral lesions of the talus: a systematic review. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2010 Feb;18(2):238-46. doi: 10.1007/s00167-009-0942-6. Epub 2009 Oct 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Arthroscopy for ankle fracture
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .