Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele resultaten na enkelfractuurfixatie met of zonder enkelartroscopie

13 oktober 2023 bijgewerkt door: El-Taher Alaa Eldin Ahmed Eid, Assiut University

Functionele resultaten na enkelfractuurfixatie met of zonder enkelartroscopie: gerandomiseerde controlestudie

Het doel van onze studie is om te identificeren of er een statistisch significant verschil is in de door de patiënt gerapporteerde functionele uitkomsten in gevallen van instabiele enkelfracturen behandeld door ORIF met en zonder enkelartroscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een acute enkelfractuur is een van de meest voorkomende fracturen van de onderste ledematen. Anatomische reductie en stabiele fixatie blijven de belangrijkste chirurgische behandeling van instabiele enkelfracturen. De uiteindelijke resultaten zijn echter niet zo goed als verwacht. Een slechte fractuur, het onvermogen om de verstoorde syndesmose aan te pakken en de daarmee samenhangende ligamenteuze of chondrale laesies kunnen redenen zijn voor een slechte chirurgische uitkomst.

1 mm laterale talusverschuiving leidt tot een toename van 42% in contactspanning, dus de anatomische reductie is van cruciaal belang voor de integriteit van het gewricht op de lange termijn. Het is moeilijk om 1 tot 2 mm malreductie vast te stellen met C-boogfluoroscopie. De beste beoordeling van de syndesmotische reductie wordt uitgevoerd met axiale CT-beeldvorming van de enkel.

Er wordt verwacht dat enkelartroscopie een gevoeliger instrument zal zijn voor de diagnose van syndesmotische verstoringen en andere intra-articulaire pathologieën, en als leidraad voor de anatomische reductie van de syndesmose. Verschillende onderzoeken hebben de incidentie gerapporteerd van chondrale laesies die worden waargenomen tijdens enkelartroscopie ten tijde van de enkelfractuur-ORIF, maar deze onderzoeken rapporteren de rol van artroscopie als diagnostisch of voorspellend hulpmiddel voor de uitkomst van de patiënt. Zeer weinig studies hebben de aantallen arthroscopische interventies, de uitgevoerde procedures en het verband tussen deze procedures en de uiteindelijke functionele uitkomsten van de patiënt besproken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

176

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: El-Taher Alaa Eldin Ahmed Eid, assisstant lecturer
Telefoonnummer: 01004859149
E-mail: taheralaa92@gmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten ≥16 jaar die operatief behandeld zullen worden voor:
- rotatie enkelfractuur Danis-Weber classificatie B of C kuitbeenfractuur
- breuk dislocatie enkel
- Breuken die zich uitstrekken tot in het tibiale plafond,
- Talusfracturen (lichaam of nek) in onze instelling

Uitsluitingscriteria:

Pediatrische fracturen, polytraumapatiënten, fracturen behandeld met gesloten contactgips en patiënten met verloren follow-up tijdens dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Enkel

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: die patiënten die voor ORIF plus artroscopie zullen kiezen we beginnen met een standaard enkelartroscopie. Er wordt gebruik gemaakt van een beenhouder en een enkelgewrichtsdistractor. We beginnen met het anteromediale portaal en brengen de 4 mm-scoop in het enkelgewricht. Vervolgens zullen we, onder directe visualisatie, en waarbij we ervoor zorgen dat eventuele takken van de oppervlakkige peroneuszenuw behouden blijven, het anterolaterale portaal uitvoeren. We zullen een standaard diagnostische enkelarthroscopie uitvoeren om het enkelkraakbeen te evalueren, intra-articulair hematoom te wassen, eventuele intra-articulaire fractuurfragmenten en losse lichamen te identificeren en te verwijderen, dynamische ligamenteuze stressonderzoeken uit te voeren terwijl we de syndesmose, het deltaspierligament, direct visualiseren. en het laterale collaterale ligament. Na fixatie van de fractuur zal artroscopie ook worden gebruikt als een tweede blik om de kwaliteit van zowel articulaire als syndesmotische reductie te evalueren, de nodige arthroscopische interventie uit te voeren voor letsel aan de deltaspierband of om chondrale laesies (OCL's) te behandelen.	Procedure: enkelarthroscopie met ORIF we gaan voor fixatie van de fractuur met associatie van scope-interventie vóór en na fixatie Andere namen: Fixatie van enkelfracturen met artroscopie
Experimenteel: patiënten die voor ORIF gaan zonder artroscopie Posterieure malleolusfracturen zullen worden aangepakt wanneer deze aanwezig zijn, ongeacht de grootte ervan. De fibulafracturen worden gefixeerd met behulp van een posterolaterale of directe laterale incisie. Lag-schroeven zullen worden gebruikt wanneer het breukpatroon dit toelaat, en alle fracturen zullen ook worden behandeld met een neutralisatie- of antiglideplaat, afhankelijk van het patroon en de aanpak. Als er sprake is van een mediale malleolusfractuur, wordt dit verholpen via een directe mediale incisie. Deze fracturen zullen worden gefixeerd met gecanuleerde schroeven of cerclage-bedrading met spanbanden of een plaat-en-schroefconstructie, afhankelijk van het breukpatroon. Zodra alle botletsels zijn gestabiliseerd, wordt een Cotton-test uitgevoerd onder live fluoroscopie om de stabiliteit van de syndesmose te bepalen. Indien positief, wordt de syndesmose gestabiliseerd met behulp van schroeven met volledige schroefdraad.	Procedure: enkelfractuurfixatie zonder enkelartroscopie we gaan alleen voor fixatie van de fractuur zonder scoopinterventie Andere namen: enkelfractuurfixatie zonder artroscopie

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Experimenteel: die patiënten die voor ORIF plus artroscopie zullen kiezen

we beginnen met een standaard enkelartroscopie. Er wordt gebruik gemaakt van een beenhouder en een enkelgewrichtsdistractor. We beginnen met het anteromediale portaal en brengen de 4 mm-scoop in het enkelgewricht. Vervolgens zullen we, onder directe visualisatie, en waarbij we ervoor zorgen dat eventuele takken van de oppervlakkige peroneuszenuw behouden blijven, het anterolaterale portaal uitvoeren.

We zullen een standaard diagnostische enkelarthroscopie uitvoeren om het enkelkraakbeen te evalueren, intra-articulair hematoom te wassen, eventuele intra-articulaire fractuurfragmenten en losse lichamen te identificeren en te verwijderen, dynamische ligamenteuze stressonderzoeken uit te voeren terwijl we de syndesmose, het deltaspierligament, direct visualiseren. en het laterale collaterale ligament.

Na fixatie van de fractuur zal artroscopie ook worden gebruikt als een tweede blik om de kwaliteit van zowel articulaire als syndesmotische reductie te evalueren, de nodige arthroscopische interventie uit te voeren voor letsel aan de deltaspierband of om chondrale laesies (OCL's) te behandelen.

Procedure: enkelarthroscopie met ORIF

we gaan voor fixatie van de fractuur met associatie van scope-interventie vóór en na fixatie

Andere namen:

Fixatie van enkelfracturen met artroscopie

Experimenteel: patiënten die voor ORIF gaan zonder artroscopie

Posterieure malleolusfracturen zullen worden aangepakt wanneer deze aanwezig zijn, ongeacht de grootte ervan.
De fibulafracturen worden gefixeerd met behulp van een posterolaterale of directe laterale incisie. Lag-schroeven zullen worden gebruikt wanneer het breukpatroon dit toelaat, en alle fracturen zullen ook worden behandeld met een neutralisatie- of antiglideplaat, afhankelijk van het patroon en de aanpak.
Als er sprake is van een mediale malleolusfractuur, wordt dit verholpen via een directe mediale incisie. Deze fracturen zullen worden gefixeerd met gecanuleerde schroeven of cerclage-bedrading met spanbanden of een plaat-en-schroefconstructie, afhankelijk van het breukpatroon.
Zodra alle botletsels zijn gestabiliseerd, wordt een Cotton-test uitgevoerd onder live fluoroscopie om de stabiliteit van de syndesmose te bepalen. Indien positief, wordt de syndesmose gestabiliseerd met behulp van schroeven met volledige schroefdraad.

Procedure: enkelfractuurfixatie zonder enkelartroscopie

we gaan alleen voor fixatie van de fractuur zonder scoopinterventie

Andere namen:

enkelfractuurfixatie zonder artroscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Achtervoetscore van de American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS). Tijdsspanne: 6 maanden en een jaar follow-up	AOFAS-achtervoetscoreverschil tussen de twee groepen na 6 maanden en één jaar postoperatief van 0 tot 100, waarbij een hogere waarde betere functionele resultaten aangeeft	6 maanden en een jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Arthroscopy for ankle fracture

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Functionele resultaten na enkelfractuurfixatie met of zonder enkelartroscopie