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Funktionelle Ergebnisse nach der Fixierung einer Knöchelfraktur mit oder ohne Knöchelarthroskopie

13. Oktober 2023 aktualisiert von: El-Taher Alaa Eldin Ahmed Eid, Assiut University

Funktionelle Ergebnisse nach der Fixierung einer Knöchelfraktur mit oder ohne Knöchelarthroskopie: Randomisierte Kontrollstudie

Ziel unserer Studie ist es herauszufinden, ob es einen statistisch signifikanten Unterschied in den von Patienten berichteten funktionellen Ergebnissen bei instabilen Knöchelfrakturen gibt, die durch ORIF mit und ohne Knöchelarthroskopie behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der akute Sprunggelenksbruch ist einer der häufigsten Frakturen der unteren Extremität. Anatomische Reposition und stabile Fixation bleiben die wichtigste chirurgische Behandlung bei instabilen Knöchelfrakturen. Allerdings sind die Endergebnisse nicht so gut wie erwartet. Fehlheilungen bei Frakturen, fehlende Behandlung der gestörten Syndesmose und damit verbundene Band- oder Knorpelläsionen können Gründe für ein schlechtes chirurgisches Ergebnis sein.

Eine seitliche Verschiebung des Talus um 1 mm führt zu einer Erhöhung der Kontaktbelastung um 42 %, sodass die anatomische Reduzierung für die langfristige Integrität des Gelenks von entscheidender Bedeutung ist. Mit der C-Bogen-Durchleuchtung ist es schwierig, eine Fehlreposition von 1 bis 2 mm zu beurteilen. Die beste Beurteilung der Syndesmosenreduktion erfolgt mit einer axialen CT-Bildgebung des Sprunggelenks.

Es wird erwartet, dass die Arthroskopie des Sprunggelenks ein empfindlicheres Instrument für die Diagnose von Syndesmosenstörungen und anderen intraartikulären Pathologien sowie als Leitfaden für die anatomische Reduktion der Syndesmose sein wird. In mehreren Studien wurde über die Häufigkeit von Knorpelläsionen berichtet, die während der Arthroskopie des Sprunggelenks zum Zeitpunkt der Knöchelfraktur (ORIF) beobachtet wurden. Diese Studien berichten jedoch über die Rolle der Arthroskopie als diagnostisches oder prädiktives Instrument für das Patientenergebnis. Nur sehr wenige Studien haben die Häufigkeit arthroskopischer Eingriffe, die durchgeführten Eingriffe und den Zusammenhang dieser Eingriffe mit den endgültigen funktionellen Ergebnissen des Patienten erörtert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

176

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: El-Taher Alaa Eldin Ahmed Eid, assisstant lecturer
  • Telefonnummer: 01004859149
  • E-Mail: taheralaa92@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 16 Jahre, die operativ behandelt werden für:

    • Rotationsknöchelfraktur Danis-Weber-Klassifikation B oder C Wadenbeinfraktur
    • Fraktur, Luxation des Knöchels
    • Frakturen, die bis in den Schienbeinbereich reichen,
    • Talusfrakturen (Körper oder Hals) in unserer Einrichtung

Ausschlusskriterien:

Pädiatrische Frakturen, Polytrauma-Patienten, mit Closed-Contact-Gips behandelte Frakturen und Patienten mit verlorener Nachbeobachtung während dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: diejenigen Patienten, die sich für ORIF plus Arthroskopie entscheiden

Wir beginnen mit einer Standard-Sprunggelenksarthroskopie. Es werden ein Beinhalter und ein Sprunggelenksdistraktor verwendet. Wir beginnen mit dem anteromedialen Portal und führen das 4-mm-Zielfernrohr in das Sprunggelenk ein. Als nächstes führen wir unter direkter Visualisierung und unter Berücksichtigung etwaiger Äste des N. peroneus superficialis den anterolateralen Zugang durch.

Wir führen eine standardmäßige diagnostische Sprunggelenksarthroskopie durch, um den Knöchelknorpel zu beurteilen, intraartikuläre Hämatome zu waschen, alle intraartikulären Bruchfragmente und losen Körper zu identifizieren und zu entfernen, dynamische Bandspannungsuntersuchungen durchzuführen und dabei die Syndesmose und das Deltaband direkt zu visualisieren. und das seitliche Seitenband.

Nach der Frakturfixierung wird die Arthroskopie auch als zweiter Blick verwendet, um die Qualität sowohl der Gelenk- als auch der Syndesmosereposition zu beurteilen, alle erforderlichen arthroskopischen Eingriffe bei Verletzungen des Deltabandes oder die Behandlung von chondralen Läsionen (OCLs) durchzuführen.
Verfahren: Sprunggelenksarthroskopie mit ORIF
Wir werden die Fixierung der Fraktur in Verbindung mit einem Scope-Eingriff vor und nach der Fixierung anstreben
Andere Namen:
  • Fixierung von Knöchelfrakturen mittels Arthroskopie
Experimental: Patienten, die sich für eine ORIF ohne Arthroskopie entscheiden
  • Frakturen des hinteren Knöchels werden unabhängig von ihrer Größe behandelt, wenn sie vorhanden sind.
  • Die Fibulafrakturen werden entweder durch einen posterolateralen oder direkten lateralen Schnitt fixiert. Zugschrauben werden verwendet, wenn das Frakturmuster dies zulässt, und alle Frakturen werden je nach Muster und Ansatz auch mit einer Neutralisations- oder Antigleitplatte behandelt.
  • Wenn eine Fraktur des Innenknöchels vorliegt, wird diese durch einen direkten medialen Einschnitt behandelt. Diese Frakturen werden je nach Frakturmuster entweder mit kanülierten Schrauben oder einem Zugband-Cerclagedraht oder einem Platten- und Schraubenkonstrukt fixiert.
  • Sobald alle Knochenverletzungen stabilisiert sind, wird unter Live-Durchleuchtung ein Cotton-Test durchgeführt, um die Stabilität der Syndesmose zu bestimmen. Bei positivem Ergebnis wird die Syndesmose mit Vollgewindeschrauben stabilisiert.
Verfahren: Fraktur-Sprunggelenkfixierung ohne Sprunggelenksarthroskopie
Wir werden die Fraktur allein und ohne Eingriff mit dem Endoskop fixieren
Andere Namen:
  • Fixierung von Sprunggelenkfrakturen ohne Arthroskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfuß-Score der American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Zeitfenster: 6 Monate und ein Jahr Follow-up
Der AOFAS-Rückfuß-Score-Unterschied zwischen den beiden Gruppen 6 Monate und ein Jahr postoperativ von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert auf bessere funktionelle Ergebnisse hinweist
6 Monate und ein Jahr Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Arthroscopy for ankle fracture

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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