Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki funkcjonalne po zespoleniu złamania stawu skokowego z artroskopią stawu skokowego lub bez niej

13 października 2023 zaktualizowane przez: El-Taher Alaa Eldin Ahmed Eid, Assiut University

Wyniki funkcjonalne po zespoleniu złamania stawu skokowego z artroskopią stawu skokowego lub bez: randomizowane badanie kontrolne

Celem naszego badania jest określenie, czy istnieje statystycznie istotna różnica w wynikach funkcjonalnych zgłaszanych przez pacjentów w przypadku niestabilnego złamania stawu skokowego leczonego metodą ORIF z artroskopią stawu skokowego i bez niej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostre złamanie stawu skokowego jest jednym z najczęstszych złamań kończyny dolnej. Anatomiczne nastawienie i stabilne unieruchomienie pozostają głównymi metodami leczenia niestabilnych złamań kostki. Ostateczne wyniki nie są jednak tak dobre, jak oczekiwano. Wady zrostu złamania, brak leczenia przerwanej syndesmozy i towarzyszące zmiany więzadłowe lub chrzęstne mogą być przyczyną złego wyniku operacji.

Boczne przesunięcie kości skokowej o 1 mm prowadzi do 42% wzrostu naprężenia kontaktowego, zatem redukcja anatomiczna ma kluczowe znaczenie dla długoterminowej integralności stawu. Trudno jest ocenić nieprawidłowe zmniejszenie od 1 do 2 mm za pomocą fluoroskopii ramienia C. Najlepszą ocenę redukcji syndesmotycznej wykonuje się za pomocą osiowej tomografii komputerowej stawu skokowego.

Oczekuje się, że artroskopia stawu skokowego będzie bardziej czułym narzędziem w diagnostyce przerwania więzozrostów i innych patologii śródstawowych oraz jako wskazówka w anatomicznej redukcji syndesmozy. W kilku badaniach donoszono o częstości występowania zmian chrzęstnych obserwowanych podczas artroskopii stawu skokowego w momencie złamania stawu skokowego ORIF, ale badania te wskazują na rolę artroskopii jako narzędzia diagnostycznego lub prognostycznego dotyczącego wyniku leczenia. W bardzo niewielu badaniach omówiono częstość interwencji artroskopowych, wykonywane zabiegi i związek tych zabiegów z ostatecznymi wynikami funkcjonalnymi pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

176

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: El-Taher Alaa Eldin Ahmed Eid, assisstant lecturer
  • Numer telefonu: 01004859149
  • E-mail: taheralaa92@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥16 lat, którzy będą leczeni operacyjnie z powodu:

    • złamanie rotacyjne stawu skokowego złamanie kości strzałkowej według klasyfikacji Danisa-Webera B lub C
    • złamanie zwichnięcia kostki
    • Złamania sięgające do plafonu kości piszczelowej,
    • Złamania kości skokowej (trzonu lub szyi) w naszej placówce

Kryteria wyłączenia:

Złamania u dzieci, pacjenci z urazami wielonarządowymi, złamania leczone za pomocą opatrunku opatrunkowego o zamkniętym kontakcie oraz pacjenci, u których w trakcie tego badania utracono możliwość obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjentów, którzy zdecydują się na ORIF plus artroskopię

zaczniemy od standardowej artroskopii stawu skokowego. Stosowany będzie uchwyt na nogę i dystraktor stawu skokowego. Zaczniemy od portalu przednio-przyśrodkowego i wprowadzimy lunetę 4 mm do stawu skokowego. Następnie pod bezpośrednią wizualizacją i dbając o zachowanie gałęzi nerwu strzałkowego powierzchownego wykonamy portal przednio-boczny.

Przeprowadzimy standardową diagnostyczną artroskopię stawu skokowego w celu oceny chrząstki stawu skokowego, przepłukanie krwiaka śródstawowego, identyfikację i usunięcie fragmentów złamań śródstawowych oraz ciał luźnych, wykonanie dynamicznych badań naprężenia więzadeł z bezpośrednią wizualizacją syndesmozy, więzadła naramiennego, i więzadło poboczne boczne.

Po zespoleniu złamania artroskopia będzie również stosowana jako druga metoda oceny jakości redukcji zarówno stawowej, jak i syndesmotycznej, wykonania wszelkich niezbędnych interwencji artroskopowych w przypadku uszkodzenia więzadła naramiennego lub leczenia uszkodzeń chrząstki (OCL).
Procedura: artroskopia stawu skokowego metodą ORIF
zdecydujemy się na stabilizację złamania z powiązaniem interwencji zakresowej przed i po stabilizacji
Inne nazwy:
  • Zespolenie złamania kostki za pomocą artroskopii
Eksperymentalny: pacjentów, którzy pójdą na ORIF bez artroskopii
  • Złamania kostki tylnej będą leczone, jeśli wystąpią, niezależnie od ich wielkości.
  • Złamania kości strzałkowej zostaną unieruchomione za pomocą nacięcia tylno-bocznego lub bezpośredniego nacięcia bocznego. Jeśli pozwala na to układ pęknięć, zostaną użyte śruby do drewna, a wszystkie złamania zostaną również zabezpieczone płytką neutralizującą lub antypoślizgową, w zależności od wzoru i podejścia.
  • Jeśli występuje złamanie kostki przyśrodkowej, problem ten leczy się poprzez bezpośrednie nacięcie przyśrodkowe. Złamania te będą albo mocowane za pomocą śrub kaniulowanych, opaski zaciskowej, albo za pomocą płytki i konstrukcji śrubowej, w zależności od rodzaju złamania.
  • Gdy wszystkie urazy kości zostaną ustabilizowane, zostanie przeprowadzony test Cottona przy użyciu fluoroskopii na żywo w celu określenia stabilności syndesmozy. Jeśli wynik jest pozytywny, syndesmoza zostanie ustabilizowana za pomocą śrub z pełnym gwintem.
Procedura: Zespolenie złamania stawu skokowego bez artroskopii stawu skokowego
zdecydujemy się na samo zespolenie złamania, bez interwencji oscyloskopowej
Inne nazwy:
  • zespolenie złamania kostki bez artroskopii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena tylnej części stopy Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego Stóp i Kostek (AOFAS).
Ramy czasowe: Okres obserwacji 6 miesięcy i roku
Różnica w punktacji tylnej stopy w skali AOFAS pomiędzy 2 grupami po 6 miesiącach i roku po operacji od 0 do 100, gdzie wyższa wartość oznacza lepsze wyniki funkcjonalne
Okres obserwacji 6 miesięcy i roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Arthroscopy for ankle fracture

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj