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Risultati funzionali dopo la fissazione della frattura della caviglia con o senza artroscopia della caviglia

13 ottobre 2023 aggiornato da: El-Taher Alaa Eldin Ahmed Eid, Assiut University

Risultati funzionali dopo la fissazione della frattura della caviglia con o senza artroscopia della caviglia: studio di controllo randomizzato

Lo scopo del nostro studio è identificare se esiste una differenza statisticamente significativa negli esiti funzionali riportati dai pazienti nei casi di frattura instabile della caviglia gestiti da ORIF con e senza artroscopia della caviglia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La frattura acuta della caviglia è una delle fratture più comuni dell’arto inferiore. La riduzione anatomica e la fissazione stabile rimangono il principale trattamento chirurgico per le fratture instabili della caviglia. Tuttavia, i risultati finali non sono buoni come previsto. Il malunione della frattura, l’incapacità di affrontare la sindesmosi interrotta e le lesioni legamentose o condrali associate possono essere ragioni di scarsi risultati chirurgici.

1 mm di spostamento laterale dell'astragalo porta ad un aumento del 42% dello stress da contatto, quindi la riduzione anatomica è fondamentale per l'integrità a lungo termine dell'articolazione. È difficile valutare una cattiva riduzione da 1 a 2 mm con la fluoroscopia con braccio a C. La migliore valutazione della riduzione sindesmotica viene eseguita con l’imaging TC assiale della caviglia.

Si prevede che l'artroscopia della caviglia sarà uno strumento più sensibile per la diagnosi della rottura sindesmotica e di altre patologie intra-articolari e come guida per la riduzione anatomica della sindesmosi. Diversi studi hanno riportato l’incidenza delle lesioni condrali osservate durante l’artroscopia della caviglia al momento della frattura della caviglia ORIF, ma tali studi riportano il ruolo dell’artroscopia come strumento diagnostico o predittivo per l’esito del paziente. Pochissimi studi hanno discusso i tassi di intervento artroscopico, le procedure eseguite e l'associazione di queste procedure con i risultati funzionali finali del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

176

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: El-Taher Alaa Eldin Ahmed Eid, assisstant lecturer
Numero di telefono: 01004859149
Email: taheralaa92@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di età ≥16 anni che saranno gestiti operativamente per:
- frattura rotazionale della caviglia, classificazione Danis-Weber, frattura del perone B o C
- frattura lussazione caviglia
- Fratture che si estendono al plafond tibiale,
- Fratture dell'astragalo (corpo o collo) nel nostro istituto

Criteri di esclusione:

Fratture pediatriche, pazienti politraumatizzati, fratture gestite con gesso a contatto chiuso e pazienti con follow-up perso durante questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Separare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: quei pazienti che verranno sottoposti a ORIF più artroscopia inizieremo con un'artroscopia standard della caviglia. Verranno utilizzati un supporto per la gamba e un distrattore dell'articolazione della caviglia. Inizieremo con il portale anteromediale e introdurremo l'endoscopio da 4 mm nell'articolazione della caviglia. Successivamente, sotto visualizzazione diretta, e avendo cura di preservare eventuali rami del nervo peroneo superficiale, eseguiremo il portale anterolaterale. Effettueremo un'artroscopia diagnostica standard della caviglia per valutare la cartilagine della caviglia, lavare l'ematoma intrarticolare, identificare e rimuovere eventuali frammenti di frattura intrarticolare e corpi sciolti, eseguire esami dinamici di stress legamentoso visualizzando direttamente la sindesmosi, il legamento deltoideo, e il legamento collaterale laterale. Dopo la fissazione della frattura, l'artroscopia verrà utilizzata anche come secondo esame per valutare la qualità della riduzione sia articolare che sindesmotica, eseguire eventuali interventi artroscopici necessari per lesioni del legamento deltoideo o gestione delle lesioni condrali (OCL)	Procedura: Artroscopia della caviglia con ORIF si andrà alla fissazione della frattura con associazione di intervento endoscopico pre e post fissazione Altri nomi: Fissazione della frattura della caviglia con artroscopia
Sperimentale: pazienti che verranno sottoposti a ORIF senza artroscopia Le fratture del malleolo posteriore verranno affrontate quando è presente qualunque sia la sua dimensione. Le fratture del perone verranno fissate utilizzando un'incisione posterolaterale o laterale diretta. Le viti lag verranno utilizzate quando il modello di frattura lo consente e tutte le fratture saranno trattate anche con una placca di neutralizzazione o antiscivolo a seconda del modello e dell'approccio. Se è presente una frattura del malleolo mediale, questa verrà affrontata attraverso un'incisione mediale diretta. Queste fratture verranno fissate con viti cannulate o cablaggio di cerchiaggio con banda di tensione o con una struttura a placca e vite a seconda del tipo di frattura. Una volta che tutte le lesioni ossee saranno state stabilizzate, verrà eseguito un test di Cotton sotto fluoroscopia dal vivo per determinare la stabilità della sindesmosi. Se positivo, la sindesmosi verrà stabilizzata mediante viti interamente filettate.	Procedura: Fissazione della frattura della caviglia senza artroscopia della caviglia procederemo alla sola fissazione della frattura senza alcun intervento endoscopico Altri nomi: Fissazione della frattura della caviglia senza artroscopia

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: quei pazienti che verranno sottoposti a ORIF più artroscopia

inizieremo con un'artroscopia standard della caviglia. Verranno utilizzati un supporto per la gamba e un distrattore dell'articolazione della caviglia. Inizieremo con il portale anteromediale e introdurremo l'endoscopio da 4 mm nell'articolazione della caviglia. Successivamente, sotto visualizzazione diretta, e avendo cura di preservare eventuali rami del nervo peroneo superficiale, eseguiremo il portale anterolaterale.

Effettueremo un'artroscopia diagnostica standard della caviglia per valutare la cartilagine della caviglia, lavare l'ematoma intrarticolare, identificare e rimuovere eventuali frammenti di frattura intrarticolare e corpi sciolti, eseguire esami dinamici di stress legamentoso visualizzando direttamente la sindesmosi, il legamento deltoideo, e il legamento collaterale laterale.

Dopo la fissazione della frattura, l'artroscopia verrà utilizzata anche come secondo esame per valutare la qualità della riduzione sia articolare che sindesmotica, eseguire eventuali interventi artroscopici necessari per lesioni del legamento deltoideo o gestione delle lesioni condrali (OCL)

Procedura: Artroscopia della caviglia con ORIF

si andrà alla fissazione della frattura con associazione di intervento endoscopico pre e post fissazione

Altri nomi:

Fissazione della frattura della caviglia con artroscopia

Sperimentale: pazienti che verranno sottoposti a ORIF senza artroscopia

Le fratture del malleolo posteriore verranno affrontate quando è presente qualunque sia la sua dimensione.
Le fratture del perone verranno fissate utilizzando un'incisione posterolaterale o laterale diretta. Le viti lag verranno utilizzate quando il modello di frattura lo consente e tutte le fratture saranno trattate anche con una placca di neutralizzazione o antiscivolo a seconda del modello e dell'approccio.
Se è presente una frattura del malleolo mediale, questa verrà affrontata attraverso un'incisione mediale diretta. Queste fratture verranno fissate con viti cannulate o cablaggio di cerchiaggio con banda di tensione o con una struttura a placca e vite a seconda del tipo di frattura.
Una volta che tutte le lesioni ossee saranno state stabilizzate, verrà eseguito un test di Cotton sotto fluoroscopia dal vivo per determinare la stabilità della sindesmosi. Se positivo, la sindesmosi verrà stabilizzata mediante viti interamente filettate.

Procedura: Fissazione della frattura della caviglia senza artroscopia della caviglia

procederemo alla sola fissazione della frattura senza alcun intervento endoscopico

Altri nomi:

Fissazione della frattura della caviglia senza artroscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Punteggio del retropiede dell’American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS). Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi e un anno	Differenza del punteggio AOFAS del retropiede tra i 2 gruppi a 6 mesi e un anno dopo l'intervento da 0 a 100, dove un valore più alto indica risultati funzionali migliori	Follow-up a 6 mesi e un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Arthroscopy for ankle fracture

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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