Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Funktionella resultat efter ankelfrakturfixering med eller utan fotledsartroskopi

13 oktober 2023 uppdaterad av: El-Taher Alaa Eldin Ahmed Eid, Assiut University

Funktionella resultat efter ankelfrakturfixering med eller utan fotledsartroskopi: randomiserad kontrollstudie

Syftet med vår studie är att identifiera om det finns statistiskt signifikanta skillnader i patientrapporterade funktionella resultat i fall av instabil fotledsfraktur som hanteras av ORIF med och utan fotledsartroskopi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akut fotledsfraktur är en av de vanligaste frakturerna i den nedre extremiteten. Anatomisk reduktion och stabil fixering förblir den huvudsakliga kirurgiska behandlingen för instabila fotledsfrakturer. Dess slutliga resultat är dock inte så bra som förväntat. Frakturfel, misslyckande med att åtgärda den störda syndesmosen och associerade ligamentösa eller kondrala lesioner kan vara orsaker till dåligt kirurgiskt resultat.

1 mm lateral talarförskjutning leder till en 42% ökning av kontaktspänningen, så den anatomiska minskningen är avgörande för ledens långsiktiga integritet. Det är svårt att bedöma 1 till 2 mm felreduktion med C-armsfluoroskopi. Den bästa bedömningen av den syndesmotiska reduktionen görs med axiell CT-avbildning av fotleden.

Ankelartroskopi förväntas vara ett känsligare verktyg för diagnostik av syndesmotisk störning och andra intraartikulära patologier och som en vägledning för anatomisk minskning av syndesmosen. Flera studier har rapporterat förekomsten av kondrala lesioner som ses under fotledsartroskopi vid tidpunkten för fotledsfraktur ORIF, men dessa studier rapporterar artroskopins roll som ett diagnostiskt eller prediktivt verktyg för patientresultat. Mycket få studier har diskuterat graden av artroskopisk intervention, de utförda procedurerna och sambandet mellan dessa procedurer och patientens slutliga funktionella resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

176

Fas

Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: El-Taher Alaa Eldin Ahmed Eid, assisstant lecturer
Telefonnummer: 01004859149
E-post: taheralaa92@gmail.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Barn
Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter ≥16 år som kommer att behandlas operativt för:
- roterande fotledsfraktur Danis-Weber klassificering B eller C fibulafraktur
- fraktur dislokation ankel
- Frakturer som sträcker sig in i skenbenets plafond,
- Talusfrakturer (kropp eller nacke) på vår institution

Exklusions kriterier:

Pediatriska frakturer, polytraumapatienter, frakturer som hanteras med sluten kontakt gjutning och patienter med förlorad uppföljning under denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Enda

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: de patienter som ska gå för ORIF plus artroskopi vi börjar med en vanlig fotledsartroskopi. En benhållare och ankelledsdistraherare kommer att användas. Vi börjar med den anteromediala portalen och introducerar 4-mm scopet i fotleden. Därefter, under direkt visualisering, och med omsorg för att bevara eventuella grenar av den ytliga peronealnerven, kommer vi att utföra den anterolaterala portalen. Vi kommer att utföra en standard diagnostisk fotledsartroskopi för att utvärdera fotledsbrosket, tvätta intraartikulärt hematom, identifiera och ta bort eventuella intraartikulära frakturfragment och lösa kroppar, utföra dynamiska ligamentösa stressundersökningar samtidigt som vi direkt visualiserar syndesmosen, deltoidealigamentet, och det laterala kollateralligamentet. Efter frakturfixering kommer artroskopi också att användas som en andra titt för att utvärdera kvaliteten på både artikulär och syndesmotisk reduktion, utföra eventuell artroskopisk intervention för deltoida ligamentskada eller hantering av kondrala lesioner (OCL)	Procedur: fotledsartroskopi med ORIF vi kommer att gå för fixering av frakturen med associering av scope intervention före och efter fixering Andra namn: ankelfrakturfixering med artroskopi
Experimentell: patienter som kommer att gå för ORIF utan artroskopi Bakre malleolfrakturer kommer att åtgärdas när de är närvarande oavsett storlek. Fibulafrakturer fixeras med antingen ett posterolateralt eller ett direkt lateralt snitt. Lagskruvar kommer att användas när brottmönstret tillåter, och alla frakturer kommer också att behandlas med en neutraliserings- eller antiglidplatta beroende på mönstret och tillvägagångssättet. Om en mediall malleolusfraktur föreligger kommer detta att åtgärdas genom ett direkt medialt snitt. Dessa sprickor fixeras antingen med kanylerade skruvar eller spännbands cerclage-ledningar eller en platta och skruvkonstruktion beroende på brottmönstret. När alla benskador kommer att stabiliseras, kommer ett bomullstest att utföras under levande fluoroskopi för att fastställa syndesmosstabilitet. Om den är positiv kommer syndesmosen att stabiliseras med hjälp av helgängade skruvar.	Procedur: fraktur ankelfixering utan fotledsartroskopi vi kommer att gå för fixering av frakturen ensam utan omfattningsintervention Andra namn: ankelfrakturfixering utan artroskopi

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Experimentell: de patienter som ska gå för ORIF plus artroskopi

vi börjar med en vanlig fotledsartroskopi. En benhållare och ankelledsdistraherare kommer att användas. Vi börjar med den anteromediala portalen och introducerar 4-mm scopet i fotleden. Därefter, under direkt visualisering, och med omsorg för att bevara eventuella grenar av den ytliga peronealnerven, kommer vi att utföra den anterolaterala portalen.

Vi kommer att utföra en standard diagnostisk fotledsartroskopi för att utvärdera fotledsbrosket, tvätta intraartikulärt hematom, identifiera och ta bort eventuella intraartikulära frakturfragment och lösa kroppar, utföra dynamiska ligamentösa stressundersökningar samtidigt som vi direkt visualiserar syndesmosen, deltoidealigamentet, och det laterala kollateralligamentet.

Efter frakturfixering kommer artroskopi också att användas som en andra titt för att utvärdera kvaliteten på både artikulär och syndesmotisk reduktion, utföra eventuell artroskopisk intervention för deltoida ligamentskada eller hantering av kondrala lesioner (OCL)

Procedur: fotledsartroskopi med ORIF

vi kommer att gå för fixering av frakturen med associering av scope intervention före och efter fixering

Andra namn:

ankelfrakturfixering med artroskopi

Experimentell: patienter som kommer att gå för ORIF utan artroskopi

Bakre malleolfrakturer kommer att åtgärdas när de är närvarande oavsett storlek.
Fibulafrakturer fixeras med antingen ett posterolateralt eller ett direkt lateralt snitt. Lagskruvar kommer att användas när brottmönstret tillåter, och alla frakturer kommer också att behandlas med en neutraliserings- eller antiglidplatta beroende på mönstret och tillvägagångssättet.
Om en mediall malleolusfraktur föreligger kommer detta att åtgärdas genom ett direkt medialt snitt. Dessa sprickor fixeras antingen med kanylerade skruvar eller spännbands cerclage-ledningar eller en platta och skruvkonstruktion beroende på brottmönstret.
När alla benskador kommer att stabiliseras, kommer ett bomullstest att utföras under levande fluoroskopi för att fastställa syndesmosstabilitet. Om den är positiv kommer syndesmosen att stabiliseras med hjälp av helgängade skruvar.

Procedur: fraktur ankelfixering utan fotledsartroskopi

vi kommer att gå för fixering av frakturen ensam utan omfattningsintervention

Andra namn:

ankelfrakturfixering utan artroskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) bakfotspoäng Tidsram: 6 månader och ett års uppföljning	AOFAS bakfotspoängskillnad mellan de två grupperna vid 6 månader och ett år postoperativt från 0 till 100 där högre värde indikerar bättre funktionella resultat	6 månader och ett års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Arthroscopy for ankle fracture

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Funktionella resultat efter ankelfrakturfixering med eller utan fotledsartroskopi