다양한 현장의 건강한 피험자에서 HR17031의 생체 이용률을 비교하기 위한 임상 연구

포함 기준:

1. 실험 관련 활동 전에 사전 동의서에 자발적으로 서명하고 실험 절차 및 방법을 이해하며 실험을 완료하기 위해 임상 시험 프로토콜을 엄격하게 준수할 의지가 있습니다.
2. 18~55세(사전 동의서에 서명할 때 결정된 사항 포함)의 남성과 여성 모두 자격이 있습니다.
3. 체질량지수(BMI)는 18~27kg/m2(포함)이고 남성 체중은 ≥ 50kg, 여성 체중은 ≥ 45kg입니다.
4. 스크리닝 기간 동안 공복 혈당 수치가 6.1mmol/L 미만입니다.

제외 기준:

-

1. 스크리닝 기간 동안 다음과 같은 실험실 또는 보조 검사 이상이 존재합니다.

1. 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 검사. 임상적으로 유의미한 검사실 검사의 경우 명확하고 합리적인 이유가 있는 경우 1주일 이내에 재검사를 실시할 수 있으며, 재검사 결과를 기준에 맞는지 여부를 판단하는 데 사용할 수 있습니다.
2. 임상적으로 유의미한 12리드 심전도(ECG)의 이상;
3. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성, C형 간염 항체(항-HCV) 양성(또는 활동성 간염으로 진단됨) 또는 매독 항체 양성
4. 인간면역결핍바이러스(HIV) 혈청학적 검사에서 양성입니다.

2. 다음과 같은 질병 또는 병력이 있습니다.

1. 고혈압 병력, 또는 스크리닝 동안 수축기 혈압이 90-140 mmHg 범위를 벗어나거나 확장기 혈압이 60-90 mmHg 범위를 벗어나고 연구자가 임상적 유의성이 있다고 판단한 병력;
2. 지난 5년 이내에 생명을 위협하는 질병을 앓은 경우(피부의 기저세포암종 또는 편평세포암종 제외)
3. 지난 1개월 이내에 심각한 전신 감염이 있었던 경우
4. 급성 또는 만성 췌장염, 증상이 있는 담낭 질환 또는 존재할 수 있는 췌장염에 대한 기타 위험 요소의 병력이 있는 경우
5. 지속적인 메스꺼움 및 구토를 동반한 위장병 병력이 있는 경우(지난 6개월 이내에 치료가 필요한 위마비를 앓은 경우, 불안정(악화) 또는 잘 조절되지 않는(지속적인 메스꺼움 및 구토) 위식도 역류 질환(GERD)을 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 위 배출에 영향을 미치는 수술;
6. 유전적 소인이 있는 수질갑상선암종 또는 제2형 다발성 내분비샘종양(MEN2)의 개인 또는 가족력이 있는 경우,
7. 심혈관, 내분비, 신경, 소화기, 비뇨기, 혈액, 면역, 대사 질환의 병력 또는 이들 질환에 기존 질병을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 질병 또는 상태의 병력이 있어 시험자가 시험 결과에 영향을 미칠 수 있다고 생각합니다. 시스템.

3. 치료 시작 전 2주 이내에 사용한 의약품(처방전 또는 일반의약품), 식품보조식품, 비타민, 한약재 등의 복용을 금지합니다. 눈/코 안약 및 연고의 국소 적용이 허용됩니다.

4. 다음 조건은 금지됩니다.

1. 연구 약물의 성분에 대한 알레르기가 알려졌거나 의심되는 경우,
2. 지난 3개월 이내에 약물 또는 의료 기기의 임상 시험에 참여했습니다(사전 동의서에 서명하여 결정됨).
3. 지난 주 동안 일일 평균 알코올 섭취량 15g 이상(알코올 15g은 맥주 450mL, 와인 150mL 또는 저알코올 화이트 와인 50mL에 해당) 치료 전 48시간 이내에 알코올을 섭취했거나 알코올 호흡 검사에서 양성 결과가 나온 경우,
4. 흡연자(하루 최소 5개피) 또는 치료 전 48시간 이내에 흡연한 비흡연자(니코틴 대체 제품 사용 포함)
5. 장기간 또는 치료 전 48시간 이내에 커피, 차, 초콜릿 또는 콜라와 같은 메틸크산틴(테오필린, 카페인 또는 테오브로민)이 함유된 청량음료를 섭취한 경우
6. 치료 전 48시간 이내에 역도, 단거리 달리기, 장거리 달리기, 자전거 타기, 수영, 축구 등 격렬한 운동을 한 경우
7. 약물 남용의 병력이 있거나 스크리닝 중 소변 약물 스크리닝 검사에서 양성이 확인되었거나 의심되는 경우 시험 기간 동안 흡연, 니코틴 껌 또는 경피 니코틴 패치를 금할 수 없거나 금할 의지가 없음; 재판 중에 술을 마시지 않으려고 합니다.
8. 지난 1개월 이내의 헌혈 또는 지난 3개월 이내에 ≥400mL의 헌혈 또는 지난 3개월 이내에 외상이나 대수술로 인해 ≥400mL의 혈액 손실;
9. 임상시험 과정을 완전히 이해하거나 참여할 수 없는 정신적 또는 언어 장애가 있는 참가자
10. 순응도가 좋지 않거나 정맥 접근이 불량한 참가자 또는 실신 이력이 있는 참가자;
11. 임신 또는 수유 중인 여성;
12. 연구 약물의 마지막 투여 후 10주 이내에 임신할 계획이 있거나 의학적으로 승인된 피임법(피임 방법은 부록 1에 나열되어 있음) 사용을 거부하는 생식 능력이 있는 참가자.

5. 기타 임상시험 결과의 평가를 방해하거나 연구 참여에 부적절하다고 연구자가 판단한 모든 상태.