Een klinische studie om de biologische beschikbaarheid van HR17031 bij gezonde proefpersonen op verschillende locaties te vergelijken

Inclusiecriteria:

1. Vrijwillige ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming vóór gerelateerde activiteiten van het experiment en begrip van de procedures en methoden van het experiment, bereid om het klinische proefprotocol strikt te volgen om het experiment te voltooien.
2. Zowel mannen als vrouwen komen in aanmerking, in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar (inclusief, zoals bepaald op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier).
3. De Body Mass Index (BMI) ligt tussen 18 en 27 kg/m2 (inclusief), met een mannelijk gewicht ≥ 50 kg en een vrouwelijk gewicht ≥ 45 kg.
4. Nuchtere bloedglucosewaarde < 6,1 mmol/L tijdens de screeningsperiode.

Uitsluitingscriteria:

-

1. Tijdens de screeningsperiode zijn de volgende laboratorium- of aanvullend onderzoekafwijkingen aanwezig:

1. Elk abnormaal laboratoriumonderzoek met klinische betekenis. Voor laboratoriumonderzoeken met klinische betekenis kan, als er een duidelijke en redelijke reden is, binnen een week een nieuwe test worden uitgevoerd en kunnen de hertestresultaten worden gebruikt om te bepalen of de proefpersoon aan de criteria voldoet;
2. Afwijkingen op het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) met klinische betekenis;
3. Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), positief voor hepatitis C-antilichaam (anti-HCV) (of gediagnosticeerd als actieve hepatitis), of positief voor syfilis-antilichaam;
4. Positief voor serologische test op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).

2. De volgende ziekten of medische geschiedenis zijn aanwezig:

1. Voorgeschiedenis van hypertensie, of systolische bloeddruk buiten het bereik van 90-140 mmHg of diastolische bloeddruk buiten het bereik van 60-90 mmHg tijdens screening, en door de onderzoeker van klinische betekenis geacht;
2. Als u in de afgelopen 5 jaar een levensbedreigende ziekte heeft gehad (behalve basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid);
3. Als u in de afgelopen 1 maand een ernstige systemische infectie heeft gehad;
4. Een voorgeschiedenis hebben van acute of chronische pancreatitis, symptomatische galblaasziekte of andere risicofactoren voor pancreatitis die mogelijk aanwezig zijn;
5. Een relevante voorgeschiedenis hebben van gastro-intestinale aandoeningen met aanhoudende misselijkheid en braken, inclusief maar niet beperkt tot: gastroparese hebben gehad in de afgelopen 6 maanden waarvoor behandeling nodig was, onstabiele (verergering) of slecht gecontroleerde (aanhoudende misselijkheid en braken) gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) of een operatie die de maaglediging beïnvloedt;
6. Een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis hebben van medullair schildkliercarcinoom of multipele endocriene neoplasie type 2 (MEN2) met een genetische aanleg;
7. Een voorgeschiedenis hebben van een klinisch significante ziekte of aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot een voorgeschiedenis van cardiovasculaire, endocriene, neurologische, spijsverterings-, urinaire, hematologische, immunologische, metabolische ziekten of bestaande ziekten in deze systemen.

3. Medicijnen (op recept of zonder recept verkrijgbaar), voedingssupplementen, vitamines en Chinese kruidengeneesmiddelen die binnen 2 weken vóór aanvang van de behandeling worden gebruikt, zijn verboden. Lokaal aanbrengen van oog-/neusdruppels en zalven is toegestaan.

4. De volgende voorwaarden zijn verboden:

1. Bekende of vermoedelijke allergie voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel;
2. Deelgenomen aan een klinische proef met medicijnen of medische hulpmiddelen in de afgelopen 3 maanden (bepaald door de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier);
3. Gemiddelde dagelijkse alcoholinname van meer dan 15 g in de afgelopen week (15 g alcohol komt overeen met 450 ml bier, 150 ml wijn of 50 ml witte wijn met een laag alcoholgehalte); alcoholgebruik of positieve resultaten op een alcoholademtest binnen 48 uur vóór de behandeling;
4. Rokers (minstens 5 sigaretten per dag) of niet-rokers die binnen 48 uur vóór de behandeling gerookt hebben (inclusief het gebruik van nicotinevervangende producten);
5. Langdurig of binnen 48 uur vóór de behandeling consumptie van koffie, thee, chocolade of frisdranken, zoals dranken die methylxanthines bevatten (theofylline, cafeïne of theobromine), zoals cola;
6. Deelnemen aan zware lichamelijke inspanning, zoals gewichtheffen, sprinten, langeafstandslopen, fietsen, zwemmen of voetballen, binnen 48 uur vóór de behandeling;
7. Bekende of vermoedelijke geschiedenis van drugsmisbruik of positieve urine-drugstest tijdens screening; niet in staat of bereid zijn om zich tijdens de proef te onthouden van roken, nicotinegom of transdermale nicotinepleisters; niet bereid om zich tijdens het proces van alcohol te onthouden;
8. Bloeddonatie in de afgelopen maand; of bloeddonatie van ≥400 ml in de afgelopen 3 maanden of bloedverlies van ≥400 ml als gevolg van trauma of grote operatie in de afgelopen 3 maanden;
9. Deelnemers met een verstandelijke beperking of taalbeperking die het proces niet volledig kunnen begrijpen of eraan kunnen deelnemen;
10. Deelnemers met slechte therapietrouw of slechte veneuze toegang, of mensen met een voorgeschiedenis van flauwvallen;
11. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
12. Deelnemers met voortplantingsvermogen die plannen hebben om binnen 10 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel zwanger te worden, of die weigeren medisch goedgekeurde anticonceptie te gebruiken (anticonceptiemethoden staan ​​vermeld in bijlage 1).

5. Elke andere omstandigheid die naar het oordeel van de onderzoeker de evaluatie van de onderzoeksresultaten verstoort of ongepast is voor deelname aan het onderzoek.