Une étude clinique pour comparer la biodisponibilité du HR17031 chez des sujets sains sur différents sites

Critère d'intégration:

1. Signature volontaire du formulaire de consentement éclairé avant les activités liées à l'expérience et compréhension des procédures et méthodes de l'expérience, disposé à suivre strictement le protocole de l'essai clinique pour terminer l'expérience.
2. Les hommes et les femmes sont éligibles, âgés de 18 à 55 ans (inclus, tel que déterminé au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé).
3. L'indice de masse corporelle (IMC) est compris entre 18 et 27 kg/m2 (inclus), avec un poids masculin ≥ 50 kg et un poids féminin ≥ 45 kg.
4. Glycémie à jeun < 6,1 mmol/L pendant la période de dépistage.

Critère d'exclusion:

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1. Les anomalies suivantes lors des examens de laboratoire ou auxiliaires sont présentes pendant la période de dépistage :

1. Tout examen de laboratoire anormal ayant une signification clinique. Pour les examens de laboratoire ayant une signification clinique, s'il existe une raison claire et raisonnable, un nouveau test peut être effectué dans un délai d'une semaine et les résultats du nouveau test peuvent être utilisés pour déterminer si le sujet répond aux critères ;
2. Anomalies sur l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations avec signification clinique ;
3. Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), positif pour les anticorps de l'hépatite C (anti-VHC) (ou diagnostiqué comme hépatite active) ou positif pour les anticorps de la syphilis ;
4. Test sérologique positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH).

2. Les maladies ou antécédents médicaux suivants sont présents :

1. Antécédents d'hypertension ou de pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg ou de pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 60 à 90 mmHg lors du dépistage, et jugés comme ayant une signification clinique par l'investigateur ;
2. Avoir une maladie potentiellement mortelle au cours des 5 dernières années (sauf carcinome basocellulaire ou carcinome épidermoïde de la peau) ;
3. Avoir une infection systémique grave au cours du dernier mois ;
4. Avoir des antécédents de pancréatite aiguë ou chronique, de maladie symptomatique de la vésicule biliaire ou d'autres facteurs de risque de pancréatite pouvant être présents ;
5. Avoir des antécédents pertinents de maladie gastro-intestinale avec nausées et vomissements persistants, y compris, mais sans s'y limiter : avoir eu une gastroparésie au cours des 6 derniers mois nécessitant un traitement, un reflux gastro-œsophagien (RGO) instable (aggravation) ou mal contrôlé (nausées et vomissements persistants) , ou une intervention chirurgicale qui affecte la vidange gastrique ;
6. Avoir des antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde ou de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (MEN2) avec une prédisposition génétique ;
7. Avoir des antécédents de maladie ou d'affection cliniquement significative qui, selon l'investigateur, pourrait affecter les résultats de l'essai, y compris, mais sans s'y limiter, des antécédents de maladies cardiovasculaires, endocriniennes, neurologiques, digestives, urinaires, hématologiques, immunologiques, métaboliques ou maladies existantes dans ces systèmes.

3. Les médicaments (sur ordonnance ou en vente libre), les compléments alimentaires, les vitamines et les plantes médicinales chinoises utilisés dans les 2 semaines précédant le début du traitement sont interdits. L'application locale de gouttes et de pommades pour les yeux/le nez est autorisée.

4. Les conditions suivantes sont interdites :

1. Allergie connue ou suspectée à l'un des composants du médicament à l'étude ;
2. Participé à tout essai clinique de médicaments ou de dispositifs médicaux au cours des 3 derniers mois (déterminés par la signature du formulaire de consentement éclairé) ;
3. Consommation quotidienne moyenne d'alcool de plus de 15 g au cours de la semaine écoulée (15 g d'alcool équivaut à 450 ml de bière, 150 ml de vin ou 50 ml de vin blanc faiblement alcoolisé) ; consommation d'alcool ou résultats positifs à l'alcootest dans les 48 heures précédant le traitement ;
4. Fumeurs (au moins 5 cigarettes par jour) ou non-fumeurs ayant fumé dans les 48 heures précédant le traitement (y compris l'utilisation de produits de substitution nicotinique) ;
5. Consommation à long terme ou dans les 48 heures précédant le traitement de café, de thé, de chocolat ou de boissons gazeuses, telles que celles contenant des méthylxanthines (théophylline, caféine ou théobromine) telles que le cola ;
6. Pratiquer des exercices intenses, comme l'haltérophilie, le sprint, la course de fond, le vélo, la natation ou le football, dans les 48 heures précédant le traitement ;
7. Antécédents connus ou suspectés d'abus de drogues ou test de dépistage urinaire positif lors du dépistage ; incapable ou refusant de s'abstenir de fumer, de gomme à la nicotine ou de timbre transdermique de nicotine pendant l'essai ; ne veut pas s'abstenir de boire de l'alcool pendant le procès ;
8. Don de sang au cours du mois dernier ; ou don de sang ≥ 400 ml au cours des 3 derniers mois ou perte de sang ≥ 400 ml en raison d'un traumatisme ou d'une intervention chirurgicale majeure au cours des 3 derniers mois ;
9. Les participants ayant un handicap mental ou linguistique qui sont incapables de comprendre pleinement ou de participer au processus d'essai ;
10. Les participants ayant une mauvaise observance ou un mauvais accès veineux, ou ceux ayant des antécédents d'évanouissement ;
11. Femmes enceintes ou allaitantes ;
12. Les participants ayant la capacité de se reproduire et qui envisagent de concevoir dans les 10 semaines suivant la dernière dose du médicament à l'étude ou refusent d'utiliser une contraception médicalement approuvée (les méthodes de contraception sont répertoriées à l'annexe 1).

5. Toute autre condition jugée par l'investigateur comme interférant avec l'évaluation des résultats de l'essai ou comme inappropriée pour la participation à l'étude.