Un estudio clínico para comparar la biodisponibilidad de HR17031 en sujetos sanos en diferentes sitios

Criterios de inclusión:

1. Firma voluntaria del formulario de consentimiento informado antes de las actividades relacionadas con el experimento y comprensión de los procedimientos y métodos del experimento, dispuesto a seguir estrictamente el protocolo del ensayo clínico para completar el experimento.
2. Son elegibles tanto hombres como mujeres, con edades comprendidas entre 18 y 55 años (inclusive, según se determine al momento de firmar el formulario de consentimiento informado).
3. El índice de masa corporal (IMC) se sitúa entre 18 y 27 kg/m2 (inclusive), con un peso masculino ≥ 50 kg y un peso femenino ≥ 45 kg.
4. Nivel de glucosa en sangre en ayunas <6,1 mmol/L durante el período de detección.

Criterio de exclusión:

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1. Las siguientes anomalías de laboratorio o exámenes auxiliares están presentes durante el período de detección:

1. Cualquier examen de laboratorio anormal con importancia clínica. Para exámenes de laboratorio con importancia clínica, si hay una razón clara y razonable, se pueden realizar nuevas pruebas dentro de una semana y los resultados de las nuevas pruebas se pueden utilizar para determinar si el sujeto cumple con los criterios;
2. Anomalías en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones con importancia clínica;
3. Positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), positivo para el anticuerpo contra la hepatitis C (anti-VHC) (o diagnosticado como hepatitis activa) o positivo para el anticuerpo contra la sífilis;
4. Positivo para la prueba serológica del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

2. Están presentes las siguientes enfermedades o antecedentes médicos:

1. Antecedentes de hipertensión o presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 mmHg o presión arterial diastólica fuera del rango de 60 a 90 mmHg durante la selección, y que el investigador considere que tiene importancia clínica;
2. Tener una enfermedad potencialmente mortal en los últimos 5 años (excepto carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de piel);
3. Tener una infección sistémica grave en el último mes;
4. Tener antecedentes de pancreatitis aguda o crónica, enfermedad sintomática de la vesícula biliar u otros factores de riesgo de pancreatitis que puedan estar presentes;
5. Tener antecedentes relevantes de enfermedad gastrointestinal con náuseas y vómitos persistentes, que incluyen, entre otros: haber tenido gastroparesia en los últimos 6 meses que requirió tratamiento, enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) inestable (que empeora) o mal controlada (náuseas y vómitos persistentes) , o cirugía que afecte el vaciamiento gástrico;
6. Tener antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN2) con predisposición genética;
7. Tener antecedentes de cualquier enfermedad o afección clínicamente significativa que el investigador crea que puede afectar los resultados del ensayo, incluidos, entre otros, antecedentes de enfermedades cardiovasculares, endocrinas, neurológicas, digestivas, urinarias, hematológicas, inmunológicas, metabólicas o enfermedades existentes en estos. sistemas.

3. Están prohibidos los medicamentos (recetados o sin receta), complementos alimenticios, vitaminas y hierbas medicinales chinas utilizados dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento. Se permite la aplicación local de colirios y ungüentos para ojos/nariz.

4. Quedan prohibidas las siguientes condiciones:

1. Alergia conocida o sospechada a cualquier componente del fármaco del estudio;
2. Participó en cualquier ensayo clínico de medicamentos o dispositivos médicos dentro de los últimos 3 meses (determinado mediante la firma del formulario de consentimiento informado);
3. Ingesta media diaria de alcohol superior a 15 g en la última semana (15 g de alcohol equivalen a 450 ml de cerveza, 150 ml de vino o 50 ml de vino blanco bajo en alcohol); consumo de alcohol o resultados positivos en la prueba de alcoholemia dentro de las 48 horas anteriores al tratamiento;
4. Fumadores (al menos 5 cigarrillos por día) o no fumadores que fumaron dentro de las 48 horas anteriores al tratamiento (incluido el uso de productos de reemplazo de nicotina);
5. Consumo prolongado o dentro de las 48 horas anteriores al tratamiento de café, té, chocolate o refrescos, como los que contienen metilxantinas (teofilina, cafeína o teobromina), como la cola;
6. Realizar ejercicios extenuantes, como levantamiento de pesas, carreras de velocidad, carreras de larga distancia, ciclismo, natación o fútbol, ​​dentro de las 48 horas previas al tratamiento;
7. Historial conocido o sospechado de abuso de drogas o prueba de detección de drogas en orina positiva durante la detección; no puede o no quiere abstenerse de fumar, chicle de nicotina o parche transdérmico de nicotina durante el ensayo; no estar dispuesto a abstenerse de consumir alcohol durante el juicio;
8. Donación de sangre en el último mes; o donación de sangre de ≥400 ml en los últimos 3 meses o pérdida de sangre de ≥400 ml debido a traumatismo o cirugía mayor en los últimos 3 meses;
9. Participantes con discapacidades mentales o del lenguaje que no puedan comprender completamente o participar en el proceso del juicio;
10. Participantes con cumplimiento deficiente o acceso venoso deficiente, o aquellos con antecedentes de desmayos;
11. Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
12. Participantes con capacidad de reproducción que tengan planes de concebir dentro de las 10 semanas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio o se nieguen a utilizar anticonceptivos médicamente aprobados (los métodos anticonceptivos se enumeran en el Apéndice 1).

5. Cualquier otra condición que el investigador considere que interfiere con la evaluación de los resultados del ensayo o que es inapropiada para participar en el estudio.