Uno studio clinico per confrontare la biodisponibilità di HR17031 in soggetti sani in diversi siti

Criterio di inclusione:

1. Firma volontaria del modulo di consenso informato prima delle attività correlate dell'esperimento e comprensione delle procedure e dei metodi dell'esperimento, disponibilità a seguire rigorosamente il protocollo della sperimentazione clinica per completare l'esperimento.
2. Sono ammissibili sia uomini che donne, di età compresa tra 18 e 55 anni (compresi, come determinato al momento della firma del modulo di consenso informato).
3. L'indice di massa corporea (BMI) è compreso tra 18 e 27 kg/m2 (incluso), con peso maschile ≥ 50 kg e peso femminile ≥ 45 kg.
4. Livello di glicemia a digiuno < 6,1 mmol/L durante il periodo di screening.

Criteri di esclusione:

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1. Durante il periodo di screening sono presenti le seguenti anomalie degli esami di laboratorio o ausiliari:

1. Qualsiasi esame di laboratorio anomalo con significato clinico. Per gli esami di laboratorio con rilevanza clinica, se esiste una ragione chiara e ragionevole, è possibile ripetere il test entro una settimana e i risultati del nuovo test possono essere utilizzati per determinare se il soggetto soddisfa i criteri;
2. Anomalie nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) con significato clinico;
3. Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), positivo per l'anticorpo dell'epatite C (anti-HCV) (o diagnosticato come epatite attiva) o positivo per l'anticorpo della sifilide;
4. Positivo al test sierologico del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

2. Sono presenti le seguenti malattie o anamnesi medica:

1. Storia di ipertensione o pressione sanguigna sistolica al di fuori dell'intervallo di 90-140 mmHg o pressione sanguigna diastolica al di fuori dell'intervallo di 60-90 mmHg durante lo screening e giudicata avere significato clinico dallo sperimentatore;
2. Avere una malattia pericolosa per la vita negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare o del carcinoma a cellule squamose della pelle);
3. Avere una grave infezione sistemica nell'ultimo mese;
4. Avere una storia di pancreatite acuta o cronica, malattia sintomatica della colecisti o altri fattori di rischio per pancreatite che possono essere presenti;
5. Avere una storia rilevante di malattia gastrointestinale con nausea e vomito persistenti, inclusi ma non limitati a: aver avuto gastroparesi negli ultimi 6 mesi che ha richiesto un trattamento, malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) instabile (peggioramento) o scarsamente controllata (nausea e vomito persistenti) , o intervento chirurgico che influisce sullo svuotamento gastrico;
6. Avere una storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN2) con una predisposizione genetica;
7. Avere una storia di qualsiasi malattia o condizione clinicamente significativa che lo sperimentatore ritiene possa influenzare i risultati dello studio, incluso ma non limitato a una storia di malattie cardiovascolari, endocrine, neurologiche, digestive, urinarie, ematologiche, immunologiche, metaboliche o malattie esistenti in questi sistemi.

3. Sono vietati i farmaci (con prescrizione o da banco), gli integratori alimentari, le vitamine e i medicinali erboristici cinesi utilizzati nelle 2 settimane precedenti l'inizio del trattamento. Sono consentite applicazioni locali di colliri/nasi e unguenti.

4. Sono vietate le seguenti condizioni:

1. Allergia nota o sospetta a qualsiasi componente del farmaco in studio;
2. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi medici negli ultimi 3 mesi (determinato dalla firma del modulo di consenso informato);
3. Consumo medio giornaliero di alcol superiore a 15 g nell'ultima settimana (15 g di alcol equivalgono a 450 ml di birra, 150 ml di vino o 50 ml di vino bianco a bassa gradazione); consumo di alcol o risultati positivi al test del respiro alcolico entro 48 ore prima del trattamento;
4. Fumatori (almeno 5 sigarette al giorno) o non fumatori che hanno fumato nelle 48 ore precedenti il ​​trattamento (incluso l'uso di prodotti sostitutivi della nicotina);
5. Consumo a lungo termine o entro 48 ore prima del trattamento di caffè, tè, cioccolata o bevande analcoliche, come quelle contenenti metilxantine (teofillina, caffeina o teobromina) come la cola;
6. Impegnarsi in esercizi fisici intensi, come sollevamento pesi, sprint, corsa su lunghe distanze, ciclismo, nuoto o giocare a calcio, entro 48 ore prima del trattamento;
7. Storia nota o sospetta di abuso di droghe o test di screening antidroga sulle urine positivo durante lo screening; incapace o riluttante ad astenersi dal fumare, dalle gomme alla nicotina o dai cerotti transdermici alla nicotina durante lo studio; non disposto ad astenersi dall'alcol durante il processo;
8. Donazione di sangue nell'ultimo mese; o donazione di sangue ≥ 400 ml negli ultimi 3 mesi o perdita di sangue ≥ 400 ml dovuta a trauma o intervento chirurgico maggiore negli ultimi 3 mesi;
9. Partecipanti con disabilità mentali o linguistiche che non sono in grado di comprendere appieno o partecipare al processo di sperimentazione;
10. Partecipanti con scarsa compliance o scarso accesso venoso o con una storia di svenimenti;
11. Donne incinte o che allattano;
12. Partecipanti con capacità riproduttiva che hanno intenzione di concepire entro 10 settimane dall'ultima dose del farmaco in studio o rifiutano di usare contraccettivi approvati dal punto di vista medico (i metodi contraccettivi sono elencati nell'Appendice 1).

5. Qualsiasi altra condizione ritenuta dallo sperimentatore interferire con la valutazione dei risultati dello studio o inappropriata per la partecipazione allo studio.