Kliininen tutkimus HR17031:n biologisen hyötyosuuden vertaamiseksi terveillä henkilöillä eri paikoissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen vapaaehtoinen allekirjoittaminen ennen kokeeseen liittyvää toimintaa ja kokeen menettelyjen ja menetelmien ymmärtäminen, valmis noudattamaan tiukasti kliinisen tutkimuksen protokollaa kokeen suorittamiseksi.
2. Sekä miehet että naiset ovat kelpoisia, 18–55-vuotiaat (mukaan lukien, määriteltäessä tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä).
3. Painoindeksi (BMI) on 18-27 kg/m2 (mukaan lukien), miesten paino ≥ 50 kg ja naisten ≥ 45 kg.
4. Paastoveren glukoositaso < 6,1 mmol/L seulontajakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

-

1. Seuraavia poikkeavuuksia laboratorio- tai apututkimuksissa esiintyy seulontajakson aikana:

1. Mikä tahansa poikkeava laboratoriotutkimus, jolla on kliinistä merkitystä. Laboratoriotutkimuksissa, joilla on kliinistä merkitystä, voidaan selkeästä ja järkevästä syystä tehdä uusintatestaus viikon kuluessa ja uusintatestien tuloksista määrittää, täyttääkö tutkittava kriteerit;
2. 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuudet, joilla on kliinistä merkitystä;
3. Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), positiivinen hepatiitti C -vasta-aineelle (anti-HCV) (tai diagnosoitu aktiiviseksi hepatiittiksi) tai positiivinen kuppavasta-aineelle;
4. Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) serologiselle testille.

2. Seuraavia sairauksia tai sairaushistoriaa on olemassa:

1. Aiempi verenpainetauti tai systolinen verenpaine 90–140 mmHg:n ulkopuolella tai diastolinen verenpaine 60–90 mmHg alueen ulkopuolella seulonnan aikana, ja tutkija arvioi niillä olevan kliinistä merkitystä;
2. sinulla on hengenvaarallinen sairaus viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä);
3. sinulla on vakava systeeminen infektio viimeisen kuukauden aikana;
4. Sinulla on aiemmin ollut akuutti tai krooninen haimatulehdus, oireinen sappirakon sairaus tai muut mahdolliset haimatulehduksen riskitekijät;
5. Sinulla on ollut relevantti maha-suolikanavan sairaus, johon liittyy jatkuvaa pahoinvointia ja oksentelua, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: sinulla on ollut gastropareesi viimeisen 6 kuukauden aikana, joka vaati hoitoa, epästabiili (paheneva) tai huonosti hallinnassa (jatkuva pahoinvointi ja oksentelu) gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) tai mahalaukun tyhjenemiseen vaikuttava leikkaus;
6. Sinulla on henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä tai multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2 (MEN2), jolla on geneettinen taipumus;
7. sinulla on anamneesissa kliinisesti merkittävä sairaus tai tila, jonka tutkija uskoo voivan vaikuttaa tutkimustuloksiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aiemmat sydän- ja verisuoni-, endokriiniset, neurologiset, ruoansulatuskanavan, virtsatie-, hematologiset, immunologiset, aineenvaihduntataudit tai olemassa olevat sairaudet näissä järjestelmät.

3. 2 viikkoa ennen hoidon alkua käytetyt lääkkeet (resepti- tai reseptivapaat), ravintolisät, vitamiinit ja kiinalaiset yrttilääkkeet ovat kiellettyjä. Paikallinen silmä-/nenätippojen ja voiteiden levittäminen on sallittua.

4. Seuraavat ehdot ovat kiellettyjä:

1. Tunnettu tai epäilty allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle;
2. Osallistunut lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana (määritetty allekirjoittamalla tietoon perustuva suostumuslomake);
3. Keskimääräinen päivittäinen alkoholin saanti yli 15 g viimeisen viikon aikana (15 g alkoholia vastaa 450 ml olutta, 150 ml viiniä tai 50 ml vähäalkoholista valkoviiniä); alkoholin kulutus tai positiiviset tulokset alkoholin hengitystestissä 48 tunnin sisällä ennen hoitoa;
4. Tupakoitsijat (vähintään 5 savuketta päivässä) tai tupakoimattomat, jotka tupakoivat 48 tunnin sisällä ennen hoitoa (mukaan lukien nikotiinikorvaustuotteiden käyttö);
5. Kahvin, teen, suklaan tai virvoitusjuomien, kuten metyyliksantiinia (teofylliiniä, kofeiinia tai teobromiinia) sisältävien juomien, kuten kolan, pitkäaikainen tai 48 tunnin sisällä ennen hoitoa;
6. Rasittava harjoittelu, kuten painonnosto, sprintti, pitkän matkan juoksu, pyöräily, uinti tai jalkapallon pelaaminen 48 tunnin sisällä ennen hoitoa;
7. Tunnettu tai epäilty huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen virtsan huumeiden seulontatesti seulonnan aikana; ei pysty tai halua pidättäytyä tupakoinnista, nikotiinipurukumia tai transdermaalista nikotiinilaastaria kokeen aikana; haluttomuus pidättäytyä alkoholista oikeudenkäynnin aikana;
8. verenluovutus viimeisen kuukauden aikana; tai verenluovutus ≥ 400 ml viimeisten 3 kuukauden aikana tai ≥ 400 ml veren menetys trauman tai suuren leikkauksen vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana;
9. Osallistujat, joilla on mielenterveys- tai kielivamma, jotka eivät pysty täysin ymmärtämään koeprosessia tai osallistumaan siihen;
10. Osallistujat, joilla on huono hoitomyöntyvyys tai heikosti pääsy laskimoon tai jotka ovat pyörtyneet;
11. Raskaana olevat tai imettävät naiset;
12. Osallistujat, joilla on lisääntymiskyky ja jotka suunnittelevat raskautta 10 viikon kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tai kieltäytyvät käyttämästä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä (ehkäisymenetelmät on lueteltu liitteessä 1).

5. Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkija katsoo häiritsevän kokeen tulosten arviointia tai olevan sopimattomia tutkimukseen osallistumiselle.