En klinisk studie for å sammenligne biotilgjengeligheten til HR17031 hos friske personer på forskjellige steder

Inklusjonskriterier:

1. Frivillig signering av informert samtykkeskjema før relaterte aktiviteter av eksperimentet og forståelse av prosedyrene og metodene for eksperimentet, villig til å strengt følge den kliniske utprøvingsprotokollen for å fullføre eksperimentet.
2. Både menn og kvinner er kvalifisert, i alderen 18 til 55 år (inkludert, som bestemt på tidspunktet for signering av informert samtykkeskjema).
3. Kroppsmasseindeks (BMI) er mellom 18 og 27 kg/m2 (inklusive), med en mannlig vekt ≥ 50 kg og en kvinnevekt ≥ 45 kg.
4. Fastende blodsukkernivå < 6,1 mmol/L under screeningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

-

1. Følgende laboratorie- eller hjelpeundersøkelsesavvik er tilstede under screeningsperioden:

1. Enhver unormal laboratorieundersøkelse med klinisk betydning. For laboratorieundersøkelser med klinisk betydning, hvis det er en klar og rimelig grunn, kan retesting utføres innen en uke og retestresultatene brukes til å avgjøre om forsøkspersonen oppfyller kriteriene;
2. Abnormiteter på 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) med klinisk betydning;
3. Positiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), positiv for hepatitt C-antistoff (anti-HCV) (eller diagnostisert som aktiv hepatitt), eller positiv for syfilisantistoff;
4. Positiv for serologisk test for humant immunsviktvirus (HIV).

2. Følgende sykdommer eller sykehistorie er tilstede:

1. Anamnese med hypertensjon, eller systolisk blodtrykk utenfor området 90-140 mmHg eller diastolisk blodtrykk utenfor området 60-90 mmHg under screening, og vurdert til å ha klinisk betydning av etterforskeren;
2. Har en livstruende sykdom i løpet av de siste 5 årene (bortsett fra basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden);
3. Har en alvorlig systemisk infeksjon i løpet av den siste måneden;
4. Å ha en historie med akutt eller kronisk pankreatitt, symptomatisk galleblæresykdom eller andre risikofaktorer for pankreatitt som kan være tilstede;
5. Å ha en relevant historie med gastrointestinal sykdom med vedvarende kvalme og oppkast, inkludert men ikke begrenset til: har hatt gastroparese i løpet av de siste 6 månedene som krevde behandling, ustabil (forverret) eller dårlig kontrollert (vedvarende kvalme og oppkast) gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) , eller kirurgi som påvirker gastrisk tømming;
6. Å ha en personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkarsinom eller multippel endokrin neoplasi type 2 (MEN2) med en genetisk disposisjon;
7. Å ha en historie med en klinisk signifikant sykdom eller tilstand som etterforskeren mener kan påvirke prøveresultatene, inkludert men ikke begrenset til en historie med kardiovaskulære, endokrine, nevrologiske, fordøyelsessykdommer, urinveier, hematologiske, immunologiske, metabolske sykdommer eller eksisterende sykdommer i disse systemer.

3. Medisiner (reseptbelagte eller reseptfrie), kosttilskudd, vitaminer og kinesiske urtemedisiner brukt innen 2 uker før behandlingsstart er forbudt. Lokal påføring av øye-/nesedråper og salver er tillatt.

4. Følgende forhold er forbudt:

1. Kjent eller mistenkt allergi mot en hvilken som helst komponent i studiemedisinen;
2. Deltatt i enhver klinisk utprøving av legemidler eller medisinsk utstyr i løpet av de siste 3 månedene (bestemt av signering av informert samtykkeskjema);
3. Gjennomsnittlig daglig alkoholinntak på mer enn 15 g i løpet av den siste uken (15 g alkohol tilsvarer 450 mL øl, 150 mL vin eller 50 mL hvitvin med lavt alkoholinnhold); alkoholforbruk eller positive resultater på alkoholpustetest innen 48 timer før behandling;
4. Røykere (minst 5 sigaretter per dag) eller ikke-røykere som røykte innen 48 timer før behandling (inkludert bruk av nikotinerstatningsprodukter);
5. Langvarig eller innen 48 timer før behandling inntak av kaffe, te, sjokolade eller brus, slik som de som inneholder metylxantiner (teofyllin, koffein eller teobromin) som cola;
6. Delta i anstrengende trening, som vektløfting, sprint, langdistanseløping, sykling, svømming eller fotball, innen 48 timer før behandling;
7. Kjent eller mistenkt historie med narkotikamisbruk eller positiv urin narkotikascreeningtest under screening; ute av stand til eller vil ikke avstå fra røyking, nikotintyggegummi eller transdermalt nikotinplaster under forsøket; uvillig til å avstå fra alkohol under rettssaken;
8. Bloddonasjon i løpet av den siste måneden; eller bloddonasjon på ≥400 mL i løpet av de siste 3 månedene eller tap av blod på ≥400 mL på grunn av traumer eller større operasjoner i løpet av de siste 3 månedene;
9. Deltakere med psykiske eller språklige funksjonshemninger som ikke er i stand til å forstå eller delta i prøveprosessen;
10. Deltakere med dårlig etterlevelse eller dårlig venøs tilgang, eller de med en historie med besvimelse;
11. Gravide eller ammende kvinner;
12. Deltakere med evne til å reprodusere som har planer om å bli gravide innen 10 uker etter siste dose av studiemedikamentet eller nekter å bruke medisinsk godkjent prevensjon (prevensjonsmetoder er oppført i vedlegg 1).

5. Enhver annen tilstand som etterforskeren vurderer til å forstyrre evalueringen av prøveresultatene eller å være upassende for deltakelse i studien.