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比较 HR17031 在不同部位健康受试者中生物利用度的临床研究

2024年1月30日 更新者:Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

一项单中心、随机、开放、三周期、三序列交叉临床研究,比较 HR17031 单次皮下注射在不同部位健康受试者中的生物利用度和安全性

本研究的目的是评价HR17031注射液在不同部位的健康受试者中的生物利用度和安全性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100032
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 在实验相关活动前自愿签署知情同意书并了解实验的程序和方法,愿意严格按照临床试验方案完成实验。
  2. 男性和女性均符合资格,年龄18岁至55岁(含18岁至55岁)(以签署知情同意书时确定)。
  3. 体重指数(BMI)在18~27kg/m2(含)之间,男性体重≥50kg,女性体重≥45kg。
  4. 筛选期间空腹血糖水平< 6.1 mmol/L。

排除标准:

-

1. 筛选期间出现以下实验室或辅助检查异常:

  1. 任何具有临床意义的异常实验室检查。 对于有临床意义的实验室检查,有明确合理理由的,可以在一周内进行复检,并根据复检结果判断受试者是否符合标准;
  2. 具有临床意义的12导联心电图(ECG)异常;
  3. 乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性、丙型肝炎抗体(抗HCV)阳性(或诊断为活动性肝炎)、或梅毒抗体阳性;
  4. 人类免疫缺陷病毒(HIV)血清学检测呈阳性。

2.有下列疾病或病史:

  1. 有高血压病史,或筛查时收缩压超出90-140 mmHg范围或舒张压超出60-90 mmHg范围,且经研究者判断具有临床意义;
  2. 过去5年内患有危及生命的疾病(基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外);
  3. 近1个月内有严重全身感染史;
  4. 有急性或慢性胰腺炎病史、有症状的胆囊疾病或可能存在的其他胰腺炎危险因素;
  5. 有持续恶心和呕吐的胃肠道疾病相关病史,包括但不限于:过去6个月内曾有胃轻瘫需要治疗、不稳定(恶化)或控制不佳(持续恶心和呕吐)胃食管反流病(GERD) ,或影响胃排空的手术;
  6. 有甲状腺髓样癌或多发性内分泌肿瘤 2 型 (MEN2) 的个人史或家族史,且具有遗传倾向;
  7. 具有研究者认为可能影响试验结果的任何临床显着疾病或病症的病史,包括但不限于心血管、内分泌、神经、消化、泌尿、血液、免疫、代谢疾病或这些领域现有疾病的病史系统。

3. 治疗开始前2周内禁止使用药物(处方药或非处方药)、食品补充剂、维生素和中草药。 允许局部使用眼药水/鼻药水和药膏。

4、禁止出现以下情况:

  1. 已知或怀疑对研究药物的任何成分过敏;
  2. 近3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验(以签署知情同意书为准);
  3. 过去一周内平均每日饮酒量超过15克(15克酒精相当于450毫升啤酒、150毫升葡萄酒或50毫升低度白葡萄酒);治疗前48小时内饮酒或酒精呼气测试呈阳性;
  4. 吸烟者(每天至少5支烟)或治疗前48小时内吸烟的非吸烟者(包括使用尼古丁替代产品);
  5. 长期或治疗前48小时内饮用咖啡、茶、巧克力或软饮料,例如含有甲基黄嘌呤(茶碱、咖啡因或可可碱)的可乐;
  6. 治疗前48小时内进行剧烈运动,如举重、短跑、长跑、骑自行车、游泳或踢足球;
  7. 已知或怀疑有药物滥用史或筛查时尿液药物筛查试验呈阳性;在试验期间无法或不愿意戒烟、戒烟、戒尼古丁口香糖或透皮尼古丁贴片;试验期间不愿意戒酒;
  8. 过去一个月内献血;或近3个月内献血量≥400毫升,或近3个月内因外伤或重大手术失血≥400毫升;
  9. 患有精神或语言障碍,无法完全理解或参与试验过程的参与者;
  10. 依从性差或静脉通路不畅的参与者,或有晕厥史的参与者;
  11. 孕妇或哺乳期妇女;
  12. 有生育能力的参与者,计划在最后一次服用研究药物后10周内怀孕或拒绝使用医学上批准的避孕措施(避孕方法列于附录1)。

5. 研究者判断有其他干扰试验结果评价或不适宜参加研究的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:序列1
每个经期接受单剂量HR17031(第一经期:腹部。 第二阶段。 上臂。 第三期:大腿)。
每个周期接受单剂HR17031(第一周期:上臂。 第二期:大腿。 第三期:腹部)。
每个经期接受单剂 HR17031(第一个经期:大腿。 第二期:腹部。 第三期:上臂)。
实验性的:序列2
每个经期接受单剂量HR17031(第一经期:腹部。 第二阶段。 上臂。 第三期:大腿)。
每个周期接受单剂HR17031(第一周期:上臂。 第二期:大腿。 第三期:腹部)。
每个经期接受单剂 HR17031(第一个经期:大腿。 第二期:腹部。 第三期:上臂)。
实验性的:序列3
每个经期接受单剂量HR17031(第一经期:腹部。 第二阶段。 上臂。 第三期:大腿)。
每个周期接受单剂HR17031(第一周期:上臂。 第二期:大腿。 第三期:腹部)。
每个经期接受单剂 HR17031(第一个经期:大腿。 第二期:腹部。 第三期:上臂)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
单次皮下注射HR17031后,血浆Noiiglutide和血清INS068的PK参数:浓度与时间曲线下面积(AUC0-t)
大体时间:治疗开始至第 26 天
治疗开始至第 26 天
单次皮下注射HR17031后,血浆Noiiglutide和血清INS068的PK参数:浓度与时间曲线下面积(AUC0-∞)
大体时间:治疗开始至第 26 天
治疗开始至第 26 天
单次皮下注射HR17031后,血浆Noiiglutide和血清INS068的PK参数:最大浓度(Cmax)
大体时间:治疗开始至第 26 天
治疗开始至第 26 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
单次皮下注射HR17031后,血浆Noiiglutide和血清INS068的PK参数:达到最大浓度的时间(Tmax)
大体时间:治疗开始至第 26 天
治疗开始至第 26 天
单次皮下注射HR17031后,血浆Noiiglutide和血清INS068的PK参数:表观终末半衰期(t1/2)
大体时间:治疗开始至第 26 天
治疗开始至第 26 天
单次皮下注射HR17031后,血浆Noiiglutide和血清INS068的PK参数:清除率(CL/F)
大体时间:治疗开始至第 26 天
治疗开始至第 26 天
单次皮下注射HR17031后,血浆Noiiglutide和血清INS068的PK参数:表观分布容积(Vz/F)
大体时间:治疗开始至第 26 天
治疗开始至第 26 天
安全性指标:不良事件(AE,包括注射部位反应、低血糖事件等)、严重不良事件(SAE)。
大体时间:筛选期至第 26 天
筛选期至第 26 天
免疫原性指标:抗诺鲁肽抗体
大体时间:治疗开始至第 26 天
治疗开始至第 26 天
免疫原性指标:抗INS068抗体
大体时间:治疗开始至第 26 天
治疗开始至第 26 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月7日

初级完成 (实际的)

2023年12月12日

研究完成 (实际的)

2023年12月12日

研究注册日期

首次提交

2023年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月12日

首次发布 (实际的)

2023年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月30日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HR17031-106

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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