Клиническое исследование по сравнению биодоступности HR17031 у здоровых субъектов в разных местах

Критерии включения:

1. Добровольное подписание формы информированного согласия перед соответствующими действиями по эксперименту и понимание процедур и методов эксперимента, готовность строго следовать протоколу клинического исследования для завершения эксперимента.
2. Право на участие имеют как мужчины, так и женщины в возрасте от 18 до 55 лет (включительно, как определено на момент подписания формы информированного согласия).
3. Индекс массы тела (ИМТ) составляет от 18 до 27 кг/м2 (включительно) при весе мужчин ≥ 50 кг и весе женщин ≥ 45 кг.
4. Уровень глюкозы в крови натощак <6,1 ммоль/л в период скрининга.

Критерий исключения:

-

1. В период скрининга наблюдаются следующие отклонения от нормы лабораторных или вспомогательных исследований:

1. Любое отклонение от нормы лабораторного исследования, имеющее клиническое значение. Для лабораторных исследований, имеющих клиническое значение, при наличии ясной и обоснованной причины повторное тестирование может быть проведено в течение одной недели, а результаты повторного тестирования используются для определения соответствия субъекта критериям;
2. Отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях, имеющие клиническое значение;
3. Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), положительный результат на антитела к вирусу гепатита С (анти-HCV) (или диагностированный как активный гепатит) или положительный результат на антитела к сифилису;
4. Положительный серологический тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).

2. Имеются следующие заболевания или анамнез:

1. Гипертензия в анамнезе или систолическое артериальное давление вне диапазона 90–140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление вне диапазона 60–90 мм рт. ст. во время скрининга, которое, по мнению исследователя, имеет клиническое значение;
2. Наличие опасного для жизни заболевания в течение последних 5 лет (кроме базальноклеточного рака или плоскоклеточного рака кожи);
3. Наличие тяжелой системной инфекции в течение последнего 1 месяца;
4. Наличие в анамнезе острого или хронического панкреатита, симптоматического заболевания желчного пузыря или других факторов риска панкреатита, которые могут присутствовать;
5. Наличие в анамнезе желудочно-кишечных заболеваний с постоянной тошнотой и рвотой, включая, помимо прочего: гастропарез в течение последних 6 месяцев, потребовавший лечения, нестабильную (ухудшение) или плохо контролируемую (постоянная тошнота и рвота) гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь (ГЭРБ). или хирургическое вмешательство, влияющее на опорожнение желудка;
6. Наличие в личном или семейном анамнезе медуллярной карциномы щитовидной железы или множественной эндокринной неоплазии 2-го типа (МЭН2) с генетической предрасположенностью;
7. Наличие в анамнезе любого клинически значимого заболевания или состояния, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования, включая, помимо прочего, сердечно-сосудистые, эндокринные, неврологические, пищеварительные, мочевые, гематологические, иммунологические, метаболические заболевания или существующие в них заболевания. системы.

3. Лекарства (по рецепту или без рецепта), пищевые добавки, витамины и китайские растительные лекарственные средства, используемые в течение 2 недель до начала лечения, запрещены. Допускается местное применение глазных/носовых капель и мазей.

4. Запрещаются следующие состояния:

1. Известная или подозреваемая аллергия на любой компонент исследуемого препарата;
2. Участвовал в любом клиническом исследовании лекарственных средств или медицинских изделий в течение последних 3 месяцев (что определяется подписанием формы информированного согласия);
3. Среднесуточное употребление алкоголя более 15 г в течение последней недели (15 г алкоголя эквивалентно 450 мл пива, 150 мл вина или 50 мл слабоалкогольного белого вина); употребление алкоголя или положительные результаты теста на алкоголь в течение 48 часов до лечения;
4. Курильщики (не менее 5 сигарет в день) или некурящие, которые курили в течение 48 часов до начала лечения (включая употребление никотинзамещающих продуктов);
5. Длительное употребление или в течение 48 часов до лечения кофе, чая, шоколада или безалкогольных напитков, например, содержащих метилксантины (теофиллин, кофеин или теобромин), таких как кола;
6. Занятие тяжелыми физическими упражнениями, такими как тяжелая атлетика, бег на короткие дистанции, бег на длинные дистанции, езда на велосипеде, плавание или игра в футбол, в течение 48 часов до лечения;
7. Известная или предполагаемая история злоупотребления наркотиками или положительный результат анализа мочи на наркотики во время скрининга; неспособность или нежелание воздерживаться от курения, никотиновой жевательной резинки или трансдермального никотинового пластыря во время исследования; нежелание воздерживаться от алкоголя во время суда;
8. Сдача крови в течение последнего месяца; или сдача крови ≥400 мл в течение последних 3 месяцев или потеря крови ≥400 мл из-за травмы или серьезного хирургического вмешательства в течение последних 3 месяцев;
9. Участники с психическими или языковыми нарушениями, которые не могут полностью понимать судебный процесс или участвовать в нем;
10. Участники с плохим соблюдением режима лечения или плохим венозным доступом, а также те, у кого были обмороки в анамнезе;
11. Беременные или кормящие женщины;
12. Участники со способностью к воспроизводству, которые планируют зачать ребенка в течение 10 недель после последней дозы исследуемого препарата или отказываются от использования одобренных с медицинской точки зрения противозачаточных средств (методы контрацепции перечислены в Приложении 1).

5. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, мешает оценке результатов исследования или является неподходящим для участия в исследовании.