Badanie kliniczne mające na celu porównanie biodostępności HR17031 u zdrowych osób w różnych ośrodkach

Kryteria przyjęcia:

1. Dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody przed powiązanymi czynnościami związanymi z eksperymentem oraz zrozumienie procedur i metod eksperymentu, chęć ścisłego przestrzegania protokołu badania klinicznego w celu zakończenia eksperymentu.
2. Kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku od 18 do 55 lat (włącznie, zgodnie z ustaleniami w momencie podpisywania formularza świadomej zgody).
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) mieści się w przedziale od 18 do 27 kg/m2 (włącznie), przy masie ciała mężczyzn ≥ 50 kg i masie kobiet ≥ 45 kg.
4. Poziom glukozy we krwi na czczo < 6,1 mmol/l w okresie przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

-

1. W okresie badań przesiewowych stwierdza się następujące nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych lub pomocniczych:

1. Wszelkie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych o znaczeniu klinicznym. W przypadku badań laboratoryjnych o znaczeniu klinicznym, jeśli istnieje jasny i uzasadniony powód, można przeprowadzić powtórne badanie w ciągu tygodnia i na podstawie wyników powtórnego badania określić, czy pacjent spełnia kryteria;
2. Nieprawidłowości w elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym (EKG) o znaczeniu klinicznym;
3. Dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), dodatni na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (anty-HCV) (lub zdiagnozowany jako aktywne zapalenie wątroby) lub dodatni na obecność przeciwciał przeciwko kile;
4. Pozytywny wynik testu serologicznego na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).

2. Występują następujące choroby lub historia choroby:

1. nadciśnienie tętnicze lub skurczowe ciśnienie krwi poza zakresem 90–140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi poza zakresem 60–90 mmHg podczas badania przesiewowego, uznane przez badacza za mające znaczenie kliniczne;
2. Choroba zagrażająca życiu w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry);
3. Przebycie ciężkiej infekcji ogólnoustrojowej w ciągu ostatniego miesiąca;
4. przebyte ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki, objawowa choroba pęcherzyka żółciowego lub inne czynniki ryzyka zapalenia trzustki, które mogą występować;
5. Choroby przewodu pokarmowego z utrzymującymi się nudnościami i wymiotami w wywiadzie, w tym między innymi: przebyta w ciągu ostatnich 6 miesięcy gastropareza wymagająca leczenia, niestabilna (pogarszająca się) lub źle kontrolowana (utrzymujące się nudności i wymioty) choroba refluksowa przełyku (GERD). lub zabieg chirurgiczny wpływający na opróżnianie żołądka;
6. Posiadanie w przeszłości lub w rodzinie raka rdzeniastego tarczycy lub mnogiej neoplazji endokrynnej typu 2 (MEN2) z predyspozycją genetyczną;
7. Posiadanie historii jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub stanu, który zdaniem badacza może mieć wpływ na wyniki badania, w tym między innymi chorób sercowo-naczyniowych, endokrynologicznych, neurologicznych, trawiennych, moczowych, hematologicznych, immunologicznych, metabolicznych lub istniejących chorób w tych systemy.

3. Zabrania się stosowania leków (na receptę lub bez recepty), suplementów diety, witamin i leków z ziół chińskich stosowanych w okresie 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia. Dozwolone jest miejscowe stosowanie kropli i maści do oczu/nosa.

4. Zabronione jest:

1. Znana lub podejrzewana alergia na którykolwiek składnik badanego leku;
2. Brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym leków lub wyrobów medycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy (co określa się poprzez podpisanie formularza świadomej zgody);
3. Średnie dzienne spożycie alkoholu powyżej 15 g w ciągu ostatniego tygodnia (15 g alkoholu odpowiada 450 ml piwa, 150 ml wina lub 50 ml białego wina o niskiej zawartości alkoholu); spożycie alkoholu lub dodatni wynik alkomatu w ciągu 48 godzin przed leczeniem;
4. Palacze (co najmniej 5 papierosów dziennie) lub osoby niepalące, które paliły w ciągu 48 godzin przed leczeniem (w tym stosujące produkty zastępujące nikotynę);
5. Długotrwałe lub w ciągu 48 godzin przed leczeniem spożycie kawy, herbaty, czekolady lub napojów bezalkoholowych, takich jak te zawierające metyloksantyny (teofilina, kofeina lub teobromina), takich jak cola;
6. wykonywanie intensywnych ćwiczeń, takich jak podnoszenie ciężarów, sprint, biegi długodystansowe, jazda na rowerze, pływanie lub gra w piłkę nożną, w ciągu 48 godzin przed leczeniem;
7. Znana lub podejrzewana historia nadużywania narkotyków lub pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego; niemożność lub niechęć do powstrzymania się od palenia, gumy nikotynowej lub przezskórnego plastra nikotynowego podczas badania; niechętny do powstrzymania się od alkoholu w trakcie rozprawy;
8. Oddawanie krwi w ciągu ostatniego miesiąca; lub oddanie krwi ≥400 ml w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub utrata krwi ≥400 ml w wyniku urazu lub poważnej operacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
9. Uczestnicy niepełnosprawni umysłowo lub językowo, którzy nie są w stanie w pełni zrozumieć procesu próbnego ani w nim uczestniczyć;
10. Uczestnicy, którzy nie przestrzegają zaleceń lub mają słaby dostęp żylny, lub ci, którzy w przeszłości doświadczyli omdlenia;
11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
12. Uczestnicy zdolne do rozrodu, którzy planują zajść w ciążę w ciągu 10 tygodni od ostatniej dawki badanego leku lub odmawiają stosowania medycznie zatwierdzonej antykoncepcji (metody antykoncepcji wymienione są w Załączniku 1).

5. Każdy inny stan, który zdaniem badacza zakłóca ocenę wyników badania lub jest nieodpowiedni do udziału w badaniu.