Eine klinische Studie zum Vergleich der Bioverfügbarkeit von HR17031 bei gesunden Probanden an verschiedenen Standorten

Einschlusskriterien:

1. Freiwillige Unterzeichnung einer Einverständniserklärung vor den damit verbundenen Aktivitäten des Experiments und Verständnis der Verfahren und Methoden des Experiments sowie die Bereitschaft, sich strikt an das Protokoll der klinischen Studie zu halten, um das Experiment abzuschließen.
2. Teilnahmeberechtigt sind sowohl Männer als auch Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich, wie zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung festgelegt).
3. Der Body-Mass-Index (BMI) liegt zwischen 18 und 27 kg/m2 (einschließlich), wobei das Gewicht des Mannes ≥ 50 kg und das Gewicht der Frau ≥ 45 kg beträgt.
4. Nüchternblutzuckerspiegel < 6,1 mmol/L während des Screening-Zeitraums.

Ausschlusskriterien:

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1. Während des Screening-Zeitraums liegen folgende Labor- oder Hilfsuntersuchungsauffälligkeiten vor:

1. Jede abnormale Laboruntersuchung mit klinischer Bedeutung. Bei Laboruntersuchungen mit klinischer Bedeutung kann bei Vorliegen eines klaren und angemessenen Grundes innerhalb einer Woche ein erneuter Test durchgeführt und anhand der Ergebnisse des erneuten Tests festgestellt werden, ob der Proband die Kriterien erfüllt.
2. Anomalien im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) mit klinischer Bedeutung;
3. Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), positiv für Hepatitis-C-Antikörper (Anti-HCV) (oder als aktive Hepatitis diagnostiziert) oder positiv für Syphilis-Antikörper;
4. Positiv im serologischen Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).

2. Folgende Erkrankungen bzw. Krankengeschichten liegen vor:

1. Vorgeschichte von Bluthochdruck oder systolischem Blutdruck außerhalb des Bereichs von 90–140 mmHg oder diastolischem Blutdruck außerhalb des Bereichs von 60–90 mmHg während des Screenings und vom Prüfer als klinisch relevant beurteilt;
2. In den letzten 5 Jahren an einer lebensbedrohlichen Erkrankung leiden (außer Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut);
3. innerhalb des letzten Monats eine schwere systemische Infektion haben;
4. Eine Vorgeschichte von akuter oder chronischer Pankreatitis, symptomatischer Gallenblasenerkrankung oder anderen möglicherweise vorhandenen Risikofaktoren für Pankreatitis haben;
5. Eine relevante Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen mit anhaltender Übelkeit und Erbrechen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Gastroparese innerhalb der letzten 6 Monate, die eine Behandlung erforderte, instabile (Verschlechterung) oder schlecht kontrollierte (anhaltende Übelkeit und Erbrechen) gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) oder eine Operation, die die Magenentleerung beeinträchtigt;
6. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder multipler endokriner Neoplasie Typ 2 (MEN2) mit genetischer Veranlagung;
7. Vorliegen einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder eines Zustands in der Vorgeschichte, von dem der Prüfer glaubt, dass er sich auf die Studienergebnisse auswirken könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, endokrinen, neurologischen, Verdauungs-, Harnwegs-, hämatologischen, immunologischen oder Stoffwechselerkrankungen oder bestehenden Erkrankungen in diesen Bereichen Systeme.

3. Medikamente (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei), Nahrungsergänzungsmittel, Vitamine und chinesische Kräutermedizin, die innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Behandlung eingenommen werden, sind verboten. Die lokale Anwendung von Augen-/Nasentropfen und Salben ist erlaubt.

4. Folgende Bedingungen sind verboten:

1. Bekannte oder vermutete Allergie gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments;
2. Teilnahme an einer klinischen Studie zu Arzneimitteln oder medizinischen Geräten innerhalb der letzten 3 Monate (festgelegt durch die Unterzeichnung der Einverständniserklärung);
3. Durchschnittlicher täglicher Alkoholkonsum von mehr als 15 g innerhalb der letzten Woche (15 g Alkohol entsprechen 450 ml Bier, 150 ml Wein oder 50 ml Weißwein mit niedrigem Alkoholgehalt); Alkoholkonsum oder positive Ergebnisse beim Alkohol-Atemtest innerhalb von 48 Stunden vor der Behandlung;
4. Raucher (mindestens 5 Zigaretten pro Tag) oder Nichtraucher, die innerhalb von 48 Stunden vor der Behandlung geraucht haben (einschließlich der Verwendung von Nikotinersatzprodukten);
5. Langfristiger oder innerhalb von 48 Stunden vor der Behandlung Konsum von Kaffee, Tee, Schokolade oder Erfrischungsgetränken, beispielsweise solchen, die Methylxanthine (Theophyllin, Koffein oder Theobromin) enthalten, wie z. B. Cola;
6. Anstrengende körperliche Betätigung wie Gewichtheben, Sprinten, Langstreckenlauf, Radfahren, Schwimmen oder Fußballspielen innerhalb von 48 Stunden vor der Behandlung;
7. Bekannter oder vermuteter Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder positiver Drogentest im Urin während des Screenings; nicht in der Lage oder nicht willens, während der Studie auf das Rauchen, Nikotinkaugummi oder transdermale Nikotinpflaster zu verzichten; nicht bereit, während des Prozesses auf Alkohol zu verzichten;
8. Blutspende innerhalb des letzten Monats; oder Blutspende von ≥400 ml innerhalb der letzten 3 Monate oder Blutverlust von ≥400 ml aufgrund eines Traumas oder einer größeren Operation innerhalb der letzten 3 Monate;
9. Teilnehmer mit geistigen oder sprachlichen Behinderungen, die den Prozess der Verhandlung nicht vollständig verstehen oder daran teilnehmen können;
10. Teilnehmer mit schlechter Compliance oder schlechtem venösen Zugang oder solche mit einer Vorgeschichte von Ohnmachtsanfällen;
11. Schwangere oder stillende Frauen;
12. Fortpflanzungsfähige Teilnehmerinnen, die planen, innerhalb von 10 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger zu werden oder sich weigern, medizinisch zugelassene Verhütungsmittel anzuwenden (Verhütungsmethoden sind in Anhang 1 aufgeführt).

5. Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Auswertung der Versuchsergebnisse beeinträchtigt oder für die Teilnahme an der Studie ungeeignet ist.