Klinikai vizsgálat a HR17031 biológiai hozzáférhetőségének összehasonlítására egészséges alanyokban különböző helyeken

Bevételi kritériumok:

1. Tájékozott beleegyező nyilatkozat önkéntes aláírása a kísérlethez kapcsolódó tevékenységek előtt, valamint a kísérlet eljárásainak és módszereinek megértése, hajlandó szigorúan betartani a klinikai vizsgálati protokollt a kísérlet befejezéséhez.
2. Férfiak és nők egyaránt jogosultak, 18 és 55 év közöttiek (beleértve, a beleegyező nyilatkozat aláírásakor meghatározottak szerint).
3. A testtömegindex (BMI) 18 és 27 kg/m2 között van (beleértve), a férfiak súlya ≥ 50 kg és a nők súlya ≥ 45 kg.
4. Az éhomi vércukorszint < 6,1 mmol/l a szűrési időszak alatt.

Kizárási kritériumok:

-

1. A szűrési időszak alatt a következő laboratóriumi vagy segédvizsgálati eltérések fordulnak elő:

1. Bármilyen kóros laboratóriumi vizsgálat, amelynek klinikai jelentősége van. A klinikai jelentőségű laboratóriumi vizsgálatoknál egyértelmű és ésszerű ok esetén egy héten belül megismételhető, és az újbóli vizsgálat eredményei alapján megállapítható, hogy az alany megfelel-e a kritériumoknak;
2. Klinikai jelentőségű eltérések a 12 elvezetéses elektrokardiogramon (EKG);
3. Pozitív hepatitis B felületi antigénre (HBsAg), hepatitis C antitestre (anti-HCV) pozitív (vagy aktív hepatitisként diagnosztizálták), vagy szifilisz antitestre pozitív;
4. Pozitív a humán immunhiány vírus (HIV) szerológiai tesztjére.

2. A következő betegségek vagy anamnézisek vannak jelen:

1. A kórtörténetben hipertónia, vagy a 90-140 Hgmm tartományon kívüli szisztolés vérnyomás vagy a 60-90 Hgmm tartományon kívüli diasztolés vérnyomás a szűrés során, és a vizsgáló klinikai jelentőségűnek ítélte;
2. Életveszélyes betegsége van az elmúlt 5 évben (kivéve a bazálissejtes karcinómát vagy a bőr laphámsejtes karcinómáját);
3. súlyos szisztémás fertőzése van az elmúlt 1 hónapban;
4. Ha a kórelőzményében szerepel akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, tüneti epehólyag-betegség, vagy a hasnyálmirigy-gyulladás egyéb kockázati tényezői, amelyek jelen lehetnek;
5. Ha a kórelőzményében emésztőrendszeri betegség áll fenn tartós hányingerrel és hányással, beleértve, de nem kizárólagosan: ha gastroparesisben szenvedett az elmúlt 6 hónapban, amely kezelést igényelt, instabil (romboló) vagy rosszul kontrollált (tartós hányinger és hányás) gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) , vagy gyomorürülést befolyásoló műtét;
6. Ha személyes vagy családi anamnézisében szerepel velős pajzsmirigy karcinóma vagy 2-es típusú endokrin multiplex neoplasia (MEN2), genetikai hajlam;
7. Bármilyen klinikailag jelentős betegség vagy állapot kórelőzményében szerepel, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket, beleértve, de nem kizárólagosan, a szív- és érrendszeri, endokrin, neurológiai, emésztési, húgyúti, hematológiai, immunológiai, anyagcsere-betegségeket vagy a már meglévő betegségeket rendszerek.

3. Tilos a kezelés megkezdése előtt 2 héten belül felhasznált (vényköteles vagy vény nélkül kapható) gyógyszerek, étrend-kiegészítők, vitaminok, kínai gyógynövény alapú gyógyszerek. Szem/orrcseppek és kenőcsök helyi alkalmazása megengedett.

4. Tilos a következő feltételek:

1. Ismert vagy feltételezett allergia a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére;
2. Részt vett bármely gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatában az elmúlt 3 hónapban (ezt a beleegyező nyilatkozat aláírása határozza meg);
3. 15 g-nál nagyobb átlagos napi alkoholbevitel az elmúlt héten (15 g alkohol 450 ml sörnek, 150 ml bornak vagy 50 ml alacsony alkoholtartalmú fehérbornak felel meg); alkoholfogyasztás vagy az alkoholos kilégzési teszt pozitív eredménye a kezelés előtt 48 órán belül;
4. Dohányzók (legalább 5 cigaretta naponta) vagy nemdohányzók, akik a kezelés előtt 48 órán belül dohányoztak (beleértve a nikotinpótló termékek használatát);
5. Kávé, tea, csokoládé vagy üdítőitalok, például metilxantint (teofillint, koffeint vagy teobromint) tartalmazó üdítőitalok, például kóla hosszú távú vagy a kezelés előtt 48 órán belüli fogyasztása;
6. A kezelés előtt 48 órán belül megerőltető testmozgás, például súlyemelés, sprintelés, hosszú távú futás, kerékpározás, úszás vagy focizás;
7. A kábítószerrel való visszaélés ismert vagy gyanított kórtörténete vagy pozitív vizelet kábítószer-szűrési teszt a szűrés során; nem tud vagy nem hajlandó tartózkodni a dohányzástól, a nikotinos gumitól vagy a transzdermális nikotintapasztól a vizsgálat alatt; nem hajlandó tartózkodni az alkoholfogyasztástól a tárgyalás alatt;
8. Véradás az elmúlt hónapban; vagy ≥400 ml véradás az elmúlt 3 hónapban vagy ≥400 ml vérveszteség trauma vagy súlyos műtét miatt az elmúlt 3 hónapban;
9. Mentális vagy nyelvi fogyatékossággal élő résztvevők, akik nem képesek teljesen megérteni a próbafolyamatot, vagy nem tudnak részt venni benne;
10. Azok a résztvevők, akiknek rossz az együttműködési képessége vagy rossz a vénás hozzáférése, vagy akiknek kórtörténetében ájulás szerepel;
11. Terhes vagy szoptató nők;
12. Reprodukciós képességgel rendelkező résztvevők, akik a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 10 héten belül teherbe esést terveznek, vagy megtagadják az orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlás alkalmazását (a fogamzásgátlási módszereket az 1. függelék sorolja fel).

5. Bármilyen egyéb olyan körülmény, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy zavarja a vizsgálati eredmények értékelését, vagy nem megfelelő a vizsgálatban való részvételhez.