Um estudo clínico para comparar a biodisponibilidade de HR17031 em indivíduos saudáveis ​​em diferentes locais

Critério de inclusão:

1. Assinatura voluntária do termo de consentimento livre e esclarecido antes das atividades relacionadas ao experimento e compreensão dos procedimentos e métodos do experimento, disposto a seguir rigorosamente o protocolo do ensaio clínico para concluir o experimento.
2. São elegíveis homens e mulheres, com idade entre 18 e 55 anos (inclusive, conforme determinado no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido).
3. O índice de massa corporal (IMC) está entre 18 e 27 kg/m2 (inclusive), sendo o peso masculino ≥ 50 kg e o peso feminino ≥ 45 kg.
4. Nível de glicemia em jejum < 6,1 mmol/L durante o período de triagem.

Critério de exclusão:

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1. As seguintes anormalidades laboratoriais ou de exames auxiliares estão presentes durante o período de triagem:

1. Qualquer exame laboratorial anormal com significado clínico. Para exames laboratoriais com significado clínico, se houver uma razão clara e razoável, o reteste pode ser realizado dentro de uma semana e os resultados do reteste usados ​​para determinar se o sujeito atende aos critérios;
2. Anormalidades no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações com significado clínico;
3. Positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), positivo para anticorpo da hepatite C (anti-HCV) (ou diagnosticado como hepatite ativa) ou positivo para anticorpo da sífilis;
4. Positivo para teste sorológico do vírus da imunodeficiência humana (HIV).

2. As seguintes doenças ou histórico médico estão presentes:

1. História de hipertensão ou pressão arterial sistólica fora da faixa de 90-140 mmHg ou pressão arterial diastólica fora da faixa de 60-90 mmHg durante a triagem, e considerada como tendo significado clínico pelo investigador;
2. Ter uma doença potencialmente fatal nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele);
3. Ter uma infecção sistêmica grave no último mês;
4. Ter histórico de pancreatite aguda ou crônica, doença sintomática da vesícula biliar ou outros fatores de risco para pancreatite que possam estar presentes;
5. Ter um histórico relevante de doença gastrointestinal com náuseas e vômitos persistentes, incluindo, mas não se limitando a: ter tido gastroparesia nos últimos 6 meses que exigiu tratamento, doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) instável (piora) ou mal controlada (náuseas e vômitos persistentes) , ou cirurgia que afete o esvaziamento gástrico;
6. Ter história pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide ou neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN2) com predisposição genética;
7. Ter histórico de qualquer doença ou condição clinicamente significativa que o investigador acredite que possa afetar os resultados do estudo, incluindo, entre outros, histórico de doenças cardiovasculares, endócrinas, neurológicas, digestivas, urinárias, hematológicas, imunológicas, metabólicas ou doenças existentes nestes sistemas.

3. São proibidos medicamentos (com ou sem prescrição), suplementos alimentares, vitaminas e medicamentos fitoterápicos chineses usados ​​nas 2 semanas anteriores ao início do tratamento. A aplicação local de colírios/nasais e pomadas é permitida.

4. São proibidas as seguintes condições:

1. Alergia conhecida ou suspeita a qualquer componente do medicamento em estudo;
2. Participou de qualquer ensaio clínico de medicamentos ou dispositivos médicos nos últimos 3 meses (determinado pela assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido);
3. Ingestão média diária de álcool superior a 15 g na última semana (15 g de álcool equivale a 450 mL de cerveja, 150 mL de vinho ou 50 mL de vinho branco com baixo teor de álcool); consumo de álcool ou resultado positivo no teste de alcoolemia nas 48 horas anteriores ao tratamento;
4. Fumantes (pelo menos 5 cigarros por dia) ou não fumantes que fumaram nas 48 horas anteriores ao tratamento (incluindo uso de produtos de reposição de nicotina);
5. Consumo prolongado ou nas 48 horas anteriores ao tratamento de café, chá, chocolate ou refrigerantes, como aqueles que contêm metilxantinas (teofilina, cafeína ou teobromina), como cola;
6. Praticar exercícios extenuantes, como levantamento de peso, corrida de velocidade, corrida de longa distância, ciclismo, natação ou jogar futebol, nas 48 horas anteriores ao tratamento;
7. História conhecida ou suspeita de abuso de drogas ou teste de urina positivo para triagem de drogas durante a triagem; incapaz ou sem vontade de se abster de fumar, chiclete de nicotina ou adesivo transdérmico de nicotina durante o estudo; não deseja se abster de álcool durante o julgamento;
8. Doação de sangue no último mês; ou doação de sangue ≥400 mL nos últimos 3 meses ou perda de sangue ≥400 mL devido a trauma ou cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses;
9. Participantes com deficiências mentais ou de linguagem que não consigam compreender ou participar plenamente do processo de ensaio;
10. Participantes com baixa adesão ou acesso venoso deficiente, ou aqueles com histórico de desmaios;
11. Mulheres grávidas ou amamentando;
12. Participantes com capacidade de reprodução que planejam engravidar dentro de 10 semanas após a última dose do medicamento do estudo ou se recusam a usar contracepção medicamente aprovada (os métodos contraceptivos estão listados no Apêndice 1).

5. Qualquer outra condição considerada pelo investigador como interferindo na avaliação dos resultados do ensaio ou como inadequada para participação no estudo.