- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06087302
자녀-부모 관계 치료(CPRT)의 효과
트라우마에 노출된 아동 부모의 심리적 고통 및 가족 기능 관리를 위한 아동-부모 관계 치료(CPRT)의 효과
연구 개요
상세 설명
연구의 성격 제안된 연구는 본질적으로 일차적입니다. 1차 데이터 수집은 트라우마에 노출된 어린이의 부모로부터 정보를 수집하는 현재 연구를 위한 것입니다. 연구 설계 제안된 연구 설계인 현재 연구는 연구 목표를 측정하기 위한 혼합 연구 설계에 중점을 둘 것입니다. 목표는 탐색적 정성적 설계와 단면적 실험 연구 설계를 기반으로 합니다. 이 연구는 혼합 방법론(탐색적 연구 설계, 단면적 연구 설계)과 무작위 통제 실험 방법(개입 전후 효과 측면에서)을 채택합니다.
자녀-부모 관계(가까움과 갈등의 맥락에서)는 가족 기능(따뜻함, 의사소통, 지원 갈등 및 걱정의 맥락에서)과 심리적 고통(우울증, 불안, 스트레스의 맥락에서)의 주요 결과를 예측합니다. ). 두 번째 결과는 아동의 행동(슬픔/상실 및 불안/기분의 내면화된 증상의 맥락에서)입니다. 아동 부모 관계 치료는 가족 기능과 심리적 고통의 수준을 연구하기 위한 시행에 사용될 것입니다. CPRT는 트라우마에 노출된 어린이를 위해 부모에게 특별한 놀이 시간을 소개하고 어린이 행동의 내면화된 증상 수준을 연구합니다. 현재 연구에서는 파키스탄의 쌍둥이 도시에서 자녀-부모 관계, 가족 기능에 대한 부모의 심리적 고통, 트라우마에 노출된 자녀의 부모에 대한 CPRT의 효과를 알아낼 것입니다.
1단계에서는 탐색적 연구 설계를 사용하여 선택된 표본에서 부모-자녀 관계에 대한 지식, 태도 및 실천 범주에 대한 데이터를 수집하고 트라우마에 노출된 자녀의 부모의 가족 기능에 대한 심리적 고통을 수집합니다. 2단계에서는 연구 변수 간의 연관성과 표본의 인구통계학적 특성 간의 차이를 확인하기 위해 단면 조사가 수행됩니다.
3단계 무작위 대조 시험(RCT)에서는 다음 목적으로 사용됩니다. a) 파키스탄 가족 기능의 자녀-부모 관계 치료 기술에 대한 평균 점수 검증. b) 집중적인 자녀-부모 관계 훈련을 받은 트라우마에 노출된 아동의 부모는 트라우마에 노출된 아동의 부모를 치료하지 않은 비교 그룹과 비교하여 그룹 간의 DASS의 심리적 고통 평균 점수 수준을 비교합니다. c) 두 그룹의 비교 Eyberg 아동 행동 목록의 평균 점수는 아동의 파괴적인 행동에 대한 부모 버전과 사전 테스트와 사후 테스트 간의 유의미한 차이입니다. d) 사후 테스트에서 그룹 내 자녀-부모 관계 척도의 평균 점수 간의 비교. e) 실험군의 사전 및 사후 테스트 결과의 평균 점수 차이 f) 사후 테스트 평가 결과에 따른 통계적 평균 점수, 통계적 평균 점수 차이는 실험군과 대조군 간의 평가됩니다.
샘플 연구 참가자는 처음에는 눈덩이 샘플링 기술을 사용하여 선택되고 나중에는 목적 샘플링을 통해 선택됩니다. 연구 참가자는 파키스탄의 쌍둥이 도시(라왈핀디와 이슬라마바드)에서 교육받은 어머니(최소 자격은 졸업 14년 자격)를 포함하여 모집됩니다. 표본의 인구통계학적 특성은 가족제도(합가족, 핵가족제도), 결혼상태(기혼, 과부, 별거/이혼), 월수입 및 연령이다. 추가적인 포괄적인 표본 기준에는 충격적인 경험, 아동 학대, 따돌림, 싸움, 사고, 충격적인 슬픔, 부모의 별거에 노출된 아동의 부모도 포함됩니다. 독점 샘플 기준에는 교육을 받지 못한 부모, 가정 폭력 아동 성적 학대, 자연 재해, 신체적 장애를 초래한 정신적 사건, 전쟁, 테러 피해자, 심리적 고통 및 아동 파괴 행위 관리를 위해 심리 치료나 훈련을 받고 있는 가족은 포함되지 않습니다. . 각 잠재적 부모는 현재 연구의 모든 단계에 대한 목록 선별을 통해 간략하게 선별됩니다. 모든 인터뷰 전에 연구자는 현재 연구의 목표를 명확히 해야 합니다. 모든 단계에서 선택된 연구 참가자에 대해 윤리적 고려 사항이 고려됩니다.
1단계 연구 참여자는 15~25명의 교육받은 어머니를 대상으로 합니다. 데이터는 포화될 때까지 반구조화된 인터뷰를 통해 수집됩니다. 2단계 연구 참가자는 Raosoft를 통해 계산됩니다. 3단계에서는 스크리닝 후 실험 그룹에 대해 n=x명의 연구 참가자가 확정되고 포함 기준을 충족하게 됩니다. 실험그룹은 8개의 그룹으로 나누어진다. CPRT 프로토콜의 요구 사항에 따라 각 그룹에는 8명의 연구 참가자가 있습니다. 무작위화 과정은 모든 연구 참가자가 중재 그룹과 통제 그룹에서 동일한 인구통계학적 특성을 갖도록 보장합니다. 아이의 나이는 부모-자식 관계의 기본 기준이므로 3~10세 사이여야 합니다. 사전 테스트 세션은 개입 단계 전에 수행됩니다. 사후 테스트 세션은 개입 단계 후에 실시됩니다.
과학적으로는 연구 설계에 따라 표본 크기를 선택해야 합니다. 연구 표본 크기에 대한 결정은 매우 중요하며 전문가들은 제안을 권장하며, 실험 및 인과 비교 연구에 필요한 충분한 표본 크기는 참가자가 50명 이상이어야 합니다. 또한, 설문 조사 연구에서 각 하위 그룹에 대한 100명의 참가자의 표본 크기는 일반 인구의 경우이지만 희귀 하위 그룹의 경우 2-50 표본이면 충분합니다(Guetterman, 2020). 더욱이, 기존 문헌에 따르면 파라메트릭 테스트를 위해서는 30~500명의 참가자 샘플을 연구에 참여해야 한다고 나와 있습니다.
더욱이, 교육 연구 연구에서 무작위 배정 요구 사항을 충족하는 것이 항상 가능한 것은 아니므로 숫자에 대한 광범위한 의존은 적절한 표현이 아닐 수 있습니다. 연구, 특히 교육 연구에서는 사용 가능한 자원, 시간 제약, 연구에 기꺼이 참여할 자원 봉사자 수에 따라 표본 크기가 결정됩니다. 따라서 외상에 노출된 어린이의 대략 30-60명의 부모는 초기 평가 후 무작위로 중재 그룹과 통제 그룹으로 나뉩니다.
측정 현재 연구의 모든 단계에 따라 목표를 달성하기 위해 다양한 측정이 사용됩니다. 연구는 세 가지 방식으로 수행됩니다. 첫째, 부모와 자녀 간의 관계, 심리적 스트레스, 부모의 가족 기능에 대한 지식, 태도 및 실천 범주에 대해 선택된 교육받은 어머니/보호자로부터 탐색적 연구 설계를 통해 필요성 평가가 수행됩니다. 정신적 충격을 받은 아이들은 정신적 고통을 경험합니다. 따라서 필요성 평가를 위해 문헌에서 식별된 범주에 따라 반구조화된 인터뷰 프로토콜이 개발될 것입니다. 2단계에서는 연구변수들 간의 관계를 알아보기 위해 상관관계 조사를 실시할 예정이다. 파키스탄 인구의 CPRT 치료 기술 검증을 위해 무작위 대조 시험 설계를 사용하여 다음 단계(주 연구)의 연구 변수에 대한 CPRT의 영향을 조사할 것입니다. 아동-부모 관계 척도, 우울증, 불안, 스트레스 척도, 가족 평가 장치, 아동 및 청소년기 트라우마 선별검사, 아동 외상 선별검사(CTS), Eyberg 아동 행동 목록 부모용 버전을 통한 파괴적 행동 측정.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: tayyaba hanif, Ph.D Schloar
- 전화번호: 03219196678
- 이메일: tayyaba_hanif@outlook.com
연구 연락처 백업
- 이름: DR Iram Gul, Ph.D
- 전화번호: 03335501909
- 이메일: iramgul@fjwu.edu.pk
연구 장소
-
-
-
Rawalpindi, 파키스탄, 46000
- 모병
- Tayyaba Hanif
-
연락하다:
- tayyaba hanif
- 전화번호: 03219196678
- 이메일: tayyaba_hanif@outlook.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자격은 최소 졸업 이상이어야 합니다.
- 위치: 파키스탄의 쌍둥이 도시(라왈핀디와 이슬라마바드). 3. 트라우마 경험에 노출된 아이의 부모 I) 아동 학대(신체적 학대, 고함, 심리적 학대) ii) 따돌림, ( 따돌림 목격, 언어적 따돌림, 신체적 따돌림) iii) 싸움, (거리 싸움. 싸움의 정도) iv) 사고, v) 충격적인 슬픔, (사랑하는 사람의 죽음) vi) 강도, vii) 부모의 별거. -
제외 기준: 독점 샘플 기준 I) 교육을 받지 못한 부모, (졸업 미만) ii) 가정 폭력 iii) 아동 성적 학대, iv) 자연 재해, v) 신체적 장애를 초래한 외상 사건, vi) 전쟁, vii) 테러 피해자 및 viii) 심리적 고통과 아동 파괴적인 행동을 관리하기 위해 심리 치료나 훈련을 받고 있는 가족.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 대조군
통제 그룹은 간병인/부모에 대한 CPRT를 받지 못합니다.
|
|
|
실험적: CPRT 개입 그룹
개입 그룹은 간병인/부모를 위해 CPRT를 받게 됩니다.
|
CPRT(아동 부모 관계 치료)는 사회적, 정서적, 애착 및 행동 장애가 있는 자녀를 도울 수 있도록 부모/보호자를 교육하는 증거 기반 중재 프로그램입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자녀 부모 관계 척도
기간: 10~15분
|
이는 아동 및 부모와 아동의 관계에 관한 15개 항목으로 구성됩니다.
Likert는 15개 항목의 가중치를 5점 척도로 측정했으며 CPRS는 불일치와 근접성에 가장 밀접하게 대응하는 개체 그룹으로 요약할 수 있습니다.
|
10~15분
|
|
우울증 불안 스트레스 척도-42
기간: 5~10분
|
이는 정신적 고통에 대한 범주적인 개념보다는 측정을 기반으로 하며 점수는 진단 기준이 아닌 증상이 경험되었음을 강조합니다. 12년 동안 어린이의 척도를 사용할 수 없었습니다. 세 가지 증상 클러스터는 다음과 같습니다. 우울증: 불법 문제, 절망, 생활 평가, 수직, 자부심, 관심/관여 및 부족/관여, 불안: 약초 각성, 골격 근육 효과, 조건부 경고, 불안에 대한 두려움.
스트레스 : 만성 비특별함 여기서 복합성은 편안함, 초조함, 쉽게 좌절/흥분, 예민함/조급함을 넘어선다.
|
5~10분
|
|
가족 평가 장치
기간: 10~15분
|
가족 내의 구조적, 조직적, 거래적 요인을 측정합니다.
MMFF의 6가지 차원(정서적 참여, 정서적 반응, 행동 통제, 의사소통, 문제 해결 및 역할)을 측정하기 위해 총 6가지 척도가 사용되며, 일반적인 가족 기능을 측정하는 7번째 척도도 사용됩니다.
|
10~15분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
아동 및 청소년 행동 목록
기간: 5~10분
|
아동의 행동을 평가하기 위해 아동 행동 설문지를 사용했습니다.
지난 6개월 동안 3점 리커트 척도로 평가한 항목은 75개였습니다. 6~17세 어린이의 연령대에 적합합니다.
|
5~10분
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
아동 및 청소년 외상 선별검사 - 간병인
기간: 5~10분
|
설문지는 실제로 어린이와 청소년의 잠재적으로 충격적인 사건과 외상후 스트레스 증상(PTSS)을 평가하기 위해 고안된 선별 도구입니다.
이는 PTSD에 대한 DSM-5 기준을 기반으로 합니다.
CATS 설문지는 일반적으로 PTSD와 관련된 외상성 사건 및 증상과 관련된 질문으로 구성됩니다.
DSM-5(2013)에 따르면 CATS는 잠재적으로 외상 경험과 외상후 스트레스 증상(PTSS)을 측정합니다.
만 3~17세
|
5~10분
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FJWU/EC/2023/60
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .