- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06087302
Effektiviteten av relasjonsterapi mellom barn og foreldre (CPRT)
Effektiviteten av barn-foreldre-relasjonsterapi (CPRT) for håndtering av psykiske plager og familiefunksjon blant foreldre til barn utsatt for traumer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiens art Den foreslåtte studien er av primær natur. En primær datainnsamling er ment for den nåværende studien, som vil samle informasjon fra foreldre til barn utsatt for traumer. Studiedesign Det foreslåtte forskningsdesignet, den nåværende studien vil være sentrert om et blandet forskningsdesign for å måle studiemål. Målene er basert på det utforskende kvalitative designet og tverrsnitts eksperimentelt forskningsdesign. Studien ville ta i bruk den blandede metodikken (utforskende forskningsdesign, tverrsnittsforskningsdesign) og randomisert kontrollert eksperimentell metode (i form av pre- og post-intervensjonseffekter).
Barn-foreldre-forholdet (i sammenheng med nærhet og konflikt) vil forutsi det primære resultatet av familiens funksjon (i sammenheng med varme, kommunikasjon, støttekonflikter og bekymringer) og psykiske plager (i sammenheng med depresjon, angst, stress) ). Det sekundære resultatet vil være barnets oppførsel (i sammenheng med internaliserte symptomer på sorg/tap og angst/humør). Child Parent-relation terapi vil bli brukt for implementering for å studere nivået av familiefunksjon og psykiske plager. CPRT vil introdusere spesiell leketid til foreldrene for barna som er utsatt for traumer og vil studere nivået av internaliserte symptomer på barnets atferd. Den nåværende studien vil finne ut effektiviteten av CPRT på forhold mellom barn og foreldre, foreldres psykologiske plager i familiens funksjon og foreldre til barn utsatt for traumer i tvillingbyer i Pakistan.
I løpet av fase én vil det utforskende forskningsdesignet bli brukt til å samle inn data fra det utvalgte utvalget om kunnskaps-, holdnings- og praksiskategorier om foreldre-barn-relasjonen, og psykiske plager på familiefunksjon blant foreldre til barn utsatt for traumer. I løpet av fase to vil det bli gjennomført en tverrsnittsundersøkelse for å se sammenhengen mellom studievariablene og forskjeller mellom de demografiske egenskapene til utvalget.
I løpet av fase tre vil randomisert kontrollert studie (RCT) bli brukt til: a) Gjennomsnittlig validering av terapeutiske teknikker for forhold mellom barn og foreldre i den pakistanske familiens funksjon. b) Foreldrene til barn utsatt for traumer som mottar intensiv opplæring i forholdet mellom barn og foreldre oppnår en sammenligning av nivået av psykiske plager gjennomsnittlig skår på DASS mellom gruppen sammenlignet med ikke-behandlingssammenligningsgruppen foreldre til barn utsatt for traumer c) Sammenligningen mellom gjennomsnittlig poengsum for Eybergs barneatferdsinventar foreldreversjon av barns forstyrrende atferd og signifikant forskjell mellom pre-testing og post-testing. d) sammenligning mellom i en gruppe gjennomsnittsskårer av barn-foreldre forhold skala i post-testing. e) Forskjeller i gjennomsnittsskår mellom forsøksgruppens resultater før og etter testing og, f) Statistisk gjennomsnittsskår basert på vurderingsresultater etter testing, statistiske gjennomsnittsskåreforskjeller vil bli evaluert mellom forsøks- og kontrollgrupper.
Sample Research-deltakere vil først bli valgt ut med snøballprøvetakingsteknikker og senere med målrettet prøvetaking. Forskningsdeltakere vil bli rekruttert inkludert utdannede mødre (minimumskvalifikasjoner vil være uteksaminering 14 års kvalifisering) fra tvillingbyer (Rawalpindi og Islamabad) i Pakistan. De demografiske egenskapene til utvalget vil være familiesystem (felles familie og kjernefamiliesystem), sivilstatus (gift, enke, separert/skilt) og månedlig inntekt og alder. Ytterligere inkluderende utvalgskriterier inkluderer også foreldre til barn utsatt for traumatiske opplevelser, barnemishandling, mobbing, slåssing, ulykker, traumatisert sorg og foreldres separasjon. Eksklusive prøvekriterier vil ikke inkludere uutdannede foreldre, vold i hjemmet seksuelt misbruk av barn, naturkatastrofer, traumatiske hendelser som forårsaket fysiske funksjonshemninger, krig, terrorofre og familier som vil ta noen form for psykoterapi eller opplæring for å håndtere psykiske plager og forstyrrende atferd hos barn. . Hver potensiell forelder vil bli screenet kort gjennom screening inventar for alle faser av den nåværende studien. Før hvert intervju vil forskeren være klar over målene for den nåværende studien. De etiske vurderingene vil bli vurdert for utvalgte forskningsdeltakere for alle faser.
Fase-I forskningsdeltakere ville være femten til tjuefem utdannede mødres mål. Dataene vil bli samlet inn gjennom semistrukturerte intervjuer frem til metningstidspunktet. Fase-II forskningsdeltakere vil bli beregnet gjennom Raosoft. Fase III ville være n=x forskningsdeltakere ferdigstilt for den eksperimentelle gruppen etter screeningen og ville oppfylle inklusjonskriteriene. Eksperimentgruppen vil bli delt inn i 8 grupper. Det ville være 8 forskningsdeltakere i hver gruppe som kravet i CPRT-protokollen. En randomiseringsprosess sikrer at alle forskningsdeltakere har samme demografiske egenskaper i intervensjons- og kontrollgrupper. Barnas alder bør være mellom 3-10 år da det er et grunnleggende kriterium for barn-foreldreforhold. Pre-testingen vil bli gjennomført før intervensjonsfasen. Post-testingen vil bli gjennomført etter intervensjonsfasen.
Vitenskapelig bør prøvestørrelsen velges i henhold til studiedesignet. Beslutningen om forskningsutvalgsstørrelse er avgjørende og eksperter anbefalte forslagene, den tilstrekkelige utvalgsstørrelsen som kreves for eksperimentelle og årsakssammenlignende forskningsstudier bør være mer enn 50 deltakere. Videre er utvalgsstørrelsen på 100 deltakere for hver undergruppe i undersøkelsesundersøkelser for den generelle befolkningen, men et utvalg på 2-50 er tilstrekkelig for den sjeldne undergruppen (Guetterman, 2020). I tillegg sier eksisterende litteratur at for de parametriske testene bør det tas et utvalg på 30-500 deltakere i studien.
Videre er det ikke alltid mulig å oppfylle randomiseringskrav i utdanningsforskningsstudier, og derfor er en omfattende avhengighet av tall kanskje ikke en tilstrekkelig representasjon. Tilgjengelige ressurser, tidsbegrensninger og antall frivillige som vil være villige til å delta i en studie styrer utvalgsstørrelsen i forskning, spesielt innen utdanningsforskning. Derfor vil omtrent 30-60 foreldre til barn utsatt for traumer bli tilfeldig delt inn i intervensjons- og kontrollgrupper etter første vurdering.
Tiltak I henhold til alle faser av den aktuelle studien vil ulike målinger bli brukt for å nå målene. En studie vil bli gjennomført på tre måter, for det første vil behovsvurderingen bli gjennomført med utforskende forskningsdesign fra utvalgte utdannede mødre/vaktmestere om kunnskap, holdninger og praksiskategorier om forholdet mellom foreldre og barn, psykisk stress, familiefunksjoner til foreldre. av traumatiserte barn opplever psykiske plager. For behovsvurdering vil det derfor utvikles semistrukturert intervjuprotokoll i henhold til kategoriene identifisert fra litteraturen. I fase to vil det bli gjennomført en korrelasjonsundersøkelse for å se sammenhengen mellom studievariablene. For validering av CPRT-terapeutiske teknikker i den pakistanske befolkningen vil et randomisert kontrollert studiedesign bli brukt for å undersøke effekten av CPRT på studievariabler i neste fase (hovedstudie). Målene for Child-Parent Relationship Scale, depresjon, angst, stressskala, familievurderingsapparat, The child and adolescence Trauma Screen and the child trauma screen (CTS) og for forstyrrende atferd gjennom Eyberg Child Behavior Inventory foreldreversjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: tayyaba hanif, Ph.D Schloar
- Telefonnummer: 03219196678
- E-post: tayyaba_hanif@outlook.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: DR Iram Gul, Ph.D
- Telefonnummer: 03335501909
- E-post: iramgul@fjwu.edu.pk
Studiesteder
-
-
-
Rawalpindi, Pakistan, 46000
- Rekruttering
- Tayyaba Hanif
-
Ta kontakt med:
- tayyaba hanif
- Telefonnummer: 03219196678
- E-post: tayyaba_hanif@outlook.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvalifikasjonen vil være minimum eksamen og høyere
- plassering: fra Pakistans tvillingbyer (Rawalpindi og Islamabad). 3. foreldre til barn utsatt for traumatiske opplevelser I) barnemishandling (fysisk mishandling, roping, Psykologiske overgrep) ii) mobbing, (vitne til mobbing, verbal mobbing, fysisk mobbing) iii) slåssing, (gatekamp. medness of fighting) iv) ulykker, v) traumatisert sorg, (død av en kjær) vi) ran og vii) foreldres separasjon. -
Eksklusjonskriterier: Eksklusive prøvekriterier I) uutdannede foreldre, (mindre enn eksamen) ii) vold i hjemmet iii) seksuelle overgrep mot barn, iv) naturkatastrofer, v) traumatiske hendelser som forårsaket fysiske funksjonshemninger, vi) krig, vii) terrorofre, og viii) familier som vil ta noen form for psykoterapi eller opplæring for å håndtere psykiske plager og forstyrrende atferd hos barn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
kontrollgruppen ville ikke motta CPRT for omsorgspersoner/foreldre
|
|
|
Eksperimentell: CPRT intervensjonsgruppe
intervensjonsgruppen vil motta CPRT for omsorgspersoner/foreldre
|
The Child Parent Relationship Therapy (CPRT) er et evidensbasert intervensjonsprogram som trener foreldre/omsorgspersoner til å hjelpe barna sine med sosiale, emosjonelle, tilknytnings- og atferdsvansker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Child Parent Relationship Scale
Tidsramme: 10-15 minutter
|
den består av femten elementer om barnet og forelderens forhold til det.
Likert veide de femten elementene på en 5-punkts skala, og CPRS kan oppsummeres ved grupper av objekter som nærmest samsvarer med avviket og nærheten.
|
10-15 minutter
|
|
Depresjon Angst Stress Scale-42
Tidsramme: 5-10 minutter
|
den er basert på målinger snarere enn kategoriske begreper om psykiske plager, og skårene understreker at symptomer oppleves, ikke diagnostiske terskler. det har ikke vært i stand til å bruke et barns skala i 12 år. De tre symptomklyngene er som følger: Depresjon: Ulovlige problemer, fortvilelse, livsvurdering, vertikal, stolthet, interesse/engasjement og stamme/engasjement, Angst: Urte-arousal, skjelett muskeleffekter, betingede advarsler, frykt for angst.
Stress: Kronisk ikke-spesiell Her er kompleksiteten behagelig, nervøs, lett frustrert/spent, sensitiv/utålmodig utover.
|
5-10 minutter
|
|
Familievurderingsenhet
Tidsramme: 10-15 minutter
|
måler strukturelle, organisatoriske og transaksjonelle faktorer i familier.
Totalt seks skalaer brukes til å måle de seks dimensjonene til MMFF - affektiv involvering, affektiv respons, atferdskontroll, kommunikasjon, problemløsning og roller - samt et syvende mål som måler generell familiefunksjon.
|
10-15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barn og unges atferdsinventar
Tidsramme: 5-10 minutter
|
Et spørreskjema om barns atferd ble brukt for å vurdere barnets atferd.
Det var 75 elementer med 3-punkts Likert-skala og evaluering for siste 6 måneder.. den passer for aldersgruppen til barnet mellom 6-17 år.
|
5-10 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barn og ungdom Trauma Screen-Caregiver
Tidsramme: 5-10 minutter
|
Spørreskjemaet er faktisk et screeningsverktøy utviklet for å vurdere potensielt traumatiske hendelser og posttraumatiske stresssymptomer (PTSS) hos barn og ungdom.
Den er basert på DSM-5-kriteriene for PTSD.
CATS-spørreskjemaet består vanligvis av spørsmål knyttet til traumatiske hendelser og symptomer assosiert med PTSD.
I følge DSM-5, (2013) måler CATS potensielt traumatiske opplevelser og posttraumatiske stresssymptomer (PTSS).
alder 3-17 år
|
5-10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FJWU/EC/2023/60
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .