- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06087302
Efectividad de la terapia de relación entre padres e hijos (CPRT)
Efectividad de la terapia de relación entre padres e hijos (CPRT) para el manejo de la angustia psicológica y el funcionamiento familiar entre padres de niños expuestos a traumas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Naturaleza del estudio El estudio propuesto es de naturaleza primaria. Para el estudio actual se pretende realizar una recopilación de datos primarios, que recopilaría información de padres de niños expuestos a traumas. Diseño del estudio El diseño de investigación propuesto, el estudio actual, se centraría en un diseño de investigación mixto para medir los objetivos del estudio. Los objetivos se basan en el diseño de investigación cualitativo exploratorio y el diseño de investigación experimental transversal. El estudio adoptaría la metodología mixta (diseño de investigación exploratoria, diseño de investigación transversal) y método experimental controlado aleatorio (en términos de efectos previos y posteriores a la intervención).
La relación entre padres e hijos (en el contexto de cercanía y conflicto) predeciría el resultado primario del funcionamiento familiar (en el contexto de calidez, comunicación, apoyo, conflictos y preocupaciones) y angustia psicológica (en el contexto de depresión, ansiedad, estrés). ). El resultado secundario sería el comportamiento del niño (en el contexto de los síntomas internalizados de duelo/pérdida y ansiedad/estado de ánimo). La terapia de relación entre padres e hijos se utilizaría para su implementación para estudiar el nivel de funcionamiento familiar y angustia psicológica. CPRT introducirá tiempo de juego especial para los padres de los niños expuestos al trauma y estudiará el nivel de síntomas internalizados del comportamiento del niño. El estudio actual descubriría la eficacia de la CPRT en las relaciones entre padres e hijos, la angustia psicológica de los padres en el funcionamiento familiar y los padres de niños expuestos a traumas en ciudades gemelas de Pakistán.
Durante la primera fase, el diseño de investigación exploratoria se utilizará para recopilar datos de la muestra seleccionada sobre categorías de conocimientos, actitudes y prácticas sobre la relación entre padres e hijos y angustia psicológica sobre el funcionamiento familiar entre padres de niños expuestos a traumas. Durante la fase dos, se realizará una encuesta transversal para ver la asociación entre las variables del estudio y las diferencias entre las características demográficas de la muestra.
Durante la fase tres, el ensayo controlado aleatorio (ECA) se utilizará para: a) Validación de las puntuaciones medias de las técnicas terapéuticas de la relación entre padres e hijos en el funcionamiento familiar paquistaní. b) Los padres de niños expuestos al trauma que reciben capacitación intensiva sobre las relaciones entre padres e hijos logran una comparación del nivel de angustia psicológica con puntuaciones medias de DASS entre el grupo en comparación con los padres del grupo de comparación sin tratamiento de niños expuestos al trauma c) La comparación entre las puntuaciones medias del inventario de comportamiento infantil de Eyberg, versión parental del comportamiento disruptivo de los niños y la diferencia significativa entre la prueba previa y la prueba posterior. d) comparación entre las puntuaciones medias dentro de un grupo de la escala de relación entre padres e hijos en la prueba posterior. e) Diferencias en las puntuaciones medias entre los resultados de la prueba previa y posterior del grupo experimental y, f) Puntuación media estadística basada en los resultados de la evaluación posterior a la prueba, se evaluarán las diferencias de puntuación media estadística entre los grupos experimental y de control.
Los participantes de la investigación de muestra se seleccionarían inicialmente con técnicas de muestreo de bola de nieve y luego con muestreo intencional. Se reclutarían participantes en la investigación, incluidas madres educadas (la calificación mínima sería una graduación de 14 años de calificación) de ciudades gemelas (Rawalpindi e Islamabad) de Pakistán. Las características demográficas de la muestra serían, sistema familiar (familia conjunta y sistema familiar nuclear), estado civil (casado, viudo, separado/divorciado) e ingresos mensuales y edad. Los criterios de muestra inclusivos adicionales también incluyen a los padres de niños expuestos a experiencias traumáticas, abuso infantil, intimidación, peleas, accidentes, duelo traumatizado y separación de los padres. Los criterios de muestra exclusivos no incluirán padres sin educación, violencia doméstica, abuso sexual infantil, desastres naturales, eventos traumáticos que causaron discapacidades físicas, guerra, víctimas del terrorismo y familias que estarían tomando psicoterapia o capacitación para el manejo de la angustia psicológica y el comportamiento disruptivo infantil. . Cada padre potencial sería evaluado brevemente mediante inventarios de detección para todas las fases del estudio actual. Antes de cada entrevista, el investigador tendría claros los objetivos del presente estudio. Las consideraciones éticas se considerarían para los participantes seleccionados de la investigación en todas las fases.
Los participantes de la fase I de la investigación serían el objetivo de quince a veinticinco madres educadas. Los datos se recogerán mediante entrevistas semiestructuradas hasta el momento de la saturación. Los participantes de la investigación de la Fase II se calcularían a través de Raosoft. En la fase III habría n = x participantes de la investigación finalizados para el grupo experimental después de la selección y cumplirían con los criterios de inclusión. El grupo experimental se dividiría en 8 grupos. Habría 8 participantes de la investigación en cada grupo como requisito del protocolo CPRT. Un proceso de aleatorización garantiza que todos los participantes de la investigación tengan las mismas características demográficas en los grupos de intervención y control. La edad de los niños debe estar entre 3 y 10 años, ya que es un criterio básico en las relaciones entre padres e hijos. La sesión de prueba previa se llevaría a cabo antes de la fase de intervención. La sesión de post-test se llevaría a cabo después de la fase de intervención.
Científicamente, el tamaño de la muestra debe elegirse de acuerdo con el diseño del estudio. La decisión sobre el tamaño de la muestra de investigación es crucial y los expertos recomendaron las sugerencias: el tamaño de muestra suficiente requerido para estudios de investigación experimentales y causales comparativos debe ser de más de 50 participantes. Además, el tamaño de la muestra de 100 participantes para cada subgrupo en los estudios de encuestas es en el caso de la población general, pero una muestra de 2 a 50 es suficiente en el caso del subgrupo poco común (Guetterman, 2020). Además, la literatura existente dice que para las pruebas paramétricas se debe tomar una muestra de 30 a 500 participantes en el estudio.
Además, no siempre es posible cumplir con los requisitos de aleatorización en los estudios de investigación educativa, por lo que una dependencia excesiva de los números puede no ser una representación adecuada. Los recursos disponibles, las limitaciones de tiempo y la cantidad de voluntarios que estarían dispuestos a participar en un estudio determinan el tamaño de la muestra en la investigación, especialmente en la investigación educativa. Por lo tanto, aproximadamente entre 30 y 60 padres de niños expuestos a traumas se dividirían aleatoriamente en grupos de intervención y de control después de la evaluación inicial.
Medidas Según todas las fases del presente estudio, se utilizarán diferentes medidas para cumplir los objetivos. Se llevará a cabo un estudio de tres maneras: en primer lugar, se realizará una evaluación de necesidades con un diseño de investigación exploratoria de madres/cuidadores educados seleccionados sobre categorías de conocimientos, actitudes y prácticas sobre la relación entre padres e hijos, estrés psicológico, funcionamiento familiar de los padres. de los niños traumatizados experimenta angustia psicológica. Por lo tanto, para la evaluación de necesidades se desarrollará un protocolo de entrevista semiestructurada de acuerdo con las categorías identificadas en la literatura. En la fase dos, se realizará una encuesta correlacional para ver la relación entre las variables del estudio. Para la validación de las técnicas terapéuticas CPRT en la población paquistaní, se utilizará un diseño de ensayo controlado aleatorio para examinar el impacto de la CPRT en las variables del estudio en la siguiente fase (estudio principal). Las medidas de la Escala de Relación Niño-Padre, escala de depresión, ansiedad, estrés, dispositivo de evaluación familiar, The child and adolescent Trauma Screen y el child trauma screen (CTS) y para conducta disruptiva a través del Eyberg Child Behavior Inventory versión para padres.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: tayyaba hanif, Ph.D Schloar
- Número de teléfono: 03219196678
- Correo electrónico: tayyaba_hanif@outlook.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: DR Iram Gul, Ph.D
- Número de teléfono: 03335501909
- Correo electrónico: iramgul@fjwu.edu.pk
Ubicaciones de estudio
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Rawalpindi, Pakistán, 46000
- Reclutamiento
- Tayyaba Hanif
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Contacto:
- tayyaba hanif
- Número de teléfono: 03219196678
- Correo electrónico: tayyaba_hanif@outlook.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- la calificación sería mínima de graduación y superior
- Ubicación: desde las ciudades gemelas de Pakistán (Rawalpindi e Islamabad). 3. los padres de niños expuestos a experiencias traumáticas I) maltrato infantil (maltrato físico, gritos, Abuso Psicológico) ii) bullying, (testigo de bullying, bullying verbal, bullying físico) iii) peleas, (peleas callejeras). presencia de peleas) iv) accidentes, v) duelo traumatizado, (muerte de un ser querido) vi) robo y vii) separación de los padres. -
Criterios de exclusión: Criterios de muestra exclusivos I) padres sin educación, (menos que graduación) ii) violencia doméstica iii) abuso sexual infantil, iv) desastres naturales, v) eventos traumáticos que causaron discapacidades físicas, vi) guerra, vii) víctimas del terrorismo y viii) familias que estarían recibiendo psicoterapia o capacitación para manejar la angustia psicológica y el comportamiento disruptivo del niño.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control
el grupo de control no recibiría la CPRT para cuidadores/padres
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Experimental: Grupo de intervención CPRT
El grupo de intervención recibiría el CPRT para cuidadores/padres.
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La Terapia de Relaciones entre Padres e Hijos (CPRT, por sus siglas en inglés) es un programa de intervención basado en evidencia que capacita a padres/cuidadores para ayudar a sus hijos con dificultades sociales, emocionales, de apego y de conducta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de relación entre padres e hijos
Periodo de tiempo: 10-15 minutos
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consta de quince elementos sobre el niño y la relación de los padres con él.
Likert pesó los quince ítems en una escala de 5 puntos, y CPRS se puede resumir en grupos de objetos que más se correspondan con la discrepancia y la cercanía.
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10-15 minutos
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Escala de estrés, ansiedad y depresión-42
Periodo de tiempo: 5-10 minutos
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se basa en mediciones más que en conceptos categóricos de angustia mental, y las puntuaciones enfatizan los síntomas que se experimentan, no los umbrales de diagnóstico. no ha podido utilizar una escala infantil durante 12 años. Los tres grupos de síntomas son los siguientes: Depresión: problemas ilegales, desesperación, evaluación de la vida, vertical, orgullo, interés/participación y tribu/participación. Ansiedad: excitación herbaria, esquelética. efectos musculares, advertencias condicionales, miedo a la ansiedad.
Estrés: Crónico no especial Aquí, la complejidad es cómoda, nerviosa, fácilmente frustrada/excitada, sensible/impaciente más allá.
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5-10 minutos
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Dispositivo de evaluación familiar
Periodo de tiempo: 10-15 minutos
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Mide factores estructurales, organizativos y transaccionales dentro de las familias.
Se utiliza un total de seis escalas para medir las seis dimensiones del MMFF (participación afectiva, capacidad de respuesta afectiva, control conductual, comunicación, resolución de problemas y roles), así como una séptima medida que mide el funcionamiento familiar general.
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10-15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de conducta infantil y adolescente
Periodo de tiempo: 5-10 minutos
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Se utilizó un cuestionario de comportamiento infantil para evaluar el comportamiento del niño.
Hubo 75 ítems con escala Likert de 3 puntos y evaluación de los últimos 6 meses. Es adecuado para el rango de edad del niño entre 6 y 17 años.
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5-10 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuidador de pantalla de trauma infantil y adolescente
Periodo de tiempo: 5-10 minutos
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De hecho, el cuestionario es una herramienta de detección diseñada para evaluar eventos potencialmente traumáticos y síntomas de estrés postraumático (PTSS) en niños y adolescentes.
Se basa en los criterios del DSM-5 para el trastorno de estrés postraumático.
El cuestionario CATS normalmente consta de preguntas relacionadas con eventos traumáticos y síntomas asociados con el trastorno de estrés postraumático.
Según el DSM-5, (2013) el CATS mide experiencias potencialmente traumáticas y síntomas de estrés postraumático (PTSS).
edad 3-17 años
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5-10 minutos
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- FJWU/EC/2023/60
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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