- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06087302
Effektiviteten af børn-forældre relationsterapi (CPRT)
Effektiviteten af børn-forældre relationsterapi (CPRT) til håndtering af psykiske lidelser og familiefunktion blandt forældre til børn udsat for traumer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsens art Den foreslåede undersøgelse er af primær karakter. En primær dataindsamling er beregnet til den aktuelle undersøgelse, som vil indsamle oplysninger fra forældre til børn, der er udsat for traumer. Studiedesign Det foreslåede forskningsdesign, det nuværende studie vil være centreret om et blandet forskningsdesign til at måle undersøgelsens mål. Målene er baseret på det eksplorative kvalitative design og tværsnits eksperimentelle forskningsdesign. Undersøgelsen vil anvende den blandede metodologi (udforskende forskningsdesign, tværsnitsforskningsdesign) og den randomiserede kontrollerede eksperimentelle metode (i form af præ- og post-interventionseffekter).
Barn-forælder forholdet (i sammenhæng med nærhed og konflikt) ville forudsige det primære resultat af familiens funktion (i sammenhæng med varme, kommunikation, støttekonflikter og bekymringer) og psykologisk nød (i sammenhæng med depression, angst, stress) ). Det sekundære resultat ville være barnets adfærd (i sammenhæng med internaliserede symptomer på sorg/tab og angst/humør). Børneforældre-relationsterapi vil blive brugt til implementering for at studere niveauet af familiefunktion og psykiske lidelser. CPRT vil introducere særlig legetid til forældrene for de børn, der er udsat for traumer, og vil studere niveauet af internaliserede symptomer på barnets adfærd. Den nuværende undersøgelse vil finde ud af effektiviteten af CPRT på forhold mellem børn og forældre, forældres psykologiske lidelser i familiens funktion og forældre til børn udsat for traumer i venskabsbyer i Pakistan.
I løbet af fase et vil det eksplorative forskningsdesign blive brugt til at indsamle data fra den udvalgte stikprøve om viden, holdninger og praksiskategorier om forældre-barn-forholdet og psykiske problemer med familiefunktion blandt forældre til børn, der er udsat for traumer. I løbet af fase to vil der blive gennemført en tværsnitsundersøgelse for at se sammenhængen mellem undersøgelsens variabler og forskelle mellem de demografiske karakteristika af stikprøven.
I fase tre vil randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) blive brugt til: a) Gennemsnitlig validering af terapeutiske teknikker i forholdet mellem børn og forældre i den pakistanske familiefunktion. b) Forældrene til børn, der er udsat for traumer, og som modtager intensiv træning i forholdet mellem børn og forældre opnår en sammenligning af niveauet af psykiske lidelser i gennemsnitsscore af DASS mellem gruppen sammenlignet med ikke-behandlingssammenligningsgruppe forældre til børn, der er udsat for traumer. c) Sammenligningen mellem gennemsnitsscorerne af Eybergs børneadfærdsopgørelse forældreversion af børns forstyrrende adfærd og signifikant forskel mellem prætestning og posttestning. d) sammenligning mellem gennemsnitsscorer inden for en gruppe af børn-forældre forhold skalaen i post-testning. e) Forskelle i gennemsnitsscore mellem forsøgsgruppens præ- og post-testresultater og, f) Statistisk gennemsnitsscore baseret på post-testvurderingsresultater, statistiske gennemsnitsscoreforskelle vil blive evalueret mellem forsøgs- og kontrolgrupper.
Sample Research-deltagere vil først blive udvalgt med sneboldprøvetagningsteknikker og senere med målrettet prøveudtagning. Forskningsdeltagere ville blive rekrutteret, herunder uddannede mødre (minimumskvalifikationer ville være graduering 14 års kvalifikation) fra venskabsbyer (Rawalpindi og Islamabad) i Pakistan. De demografiske karakteristika for stikprøven vil være familiesystem (fælles familie og kernefamiliesystem), civilstand (gift, enke, separeret/skilt) og månedlig indkomst og alder. Yderligere inkluderende prøvekriterier omfatter også forældre til børn, der er udsat for traumatiske oplevelser, børnemishandling, mobning, slagsmål, ulykker, traumatiseret sorg og forældres adskillelse. Eksklusive prøvekriterier vil ikke omfatte uuddannede forældre, vold i hjemmet seksuelt misbrug af børn, naturkatastrofer, traumatiske begivenheder, der forårsagede fysiske handicap, krig, terrorofre og familier, der ville tage nogen form for psykoterapi eller træning til håndtering af psykiske lidelser og børneforstyrrende adfærd. . Hver potentiel forælder vil blive screenet kort gennem screeningsopgørelser for alle faser af den aktuelle undersøgelse. Før hvert interview ville forskeren være klar over målene for den aktuelle undersøgelse. De etiske overvejelser vil blive overvejet for udvalgte forskningsdeltagere i alle faser.
Fase-I forskningsdeltagere ville være femten til femogtyve uddannede mødres mål. Dataene vil blive indsamlet gennem semistrukturerede interviews indtil mætningstidspunktet. Fase II forskningsdeltagere ville blive beregnet gennem Raosoft. Fase III ville være n=x forskningsdeltagere færdiggjort til forsøgsgruppen efter screeningen og ville opfylde inklusionskriterierne. Forsøgsgruppen ville blive opdelt i 8 grupper. Der ville være 8 forskningsdeltagere i hver gruppe som kravet i CPRT-protokollen. En randomiseringsproces sikrer, at alle forskningsdeltagere har de samme demografiske karakteristika i interventions- og kontrolgrupper. Børns alder bør være mellem 3-10 år, da det er et grundlæggende kriterium for barn-forældre forhold. Prætestsessionen ville blive gennemført før interventionsfasen. Post-testsessionen ville blive gennemført efter interventionsfasen.
Videnskabeligt bør stikprøvestørrelsen vælges i henhold til undersøgelsens design. Beslutningen om forskningsstikprøvestørrelse er afgørende, og eksperter anbefalede forslagene. Den tilstrækkelige stikprøvestørrelse, der kræves til eksperimentelle og kausal-komparative forskningsundersøgelser, bør være mere end 50 deltagere. Endvidere er stikprøvestørrelsen på 100 deltagere for hver undergruppe i undersøgelsesundersøgelser i tilfælde af den generelle befolkning, men en stikprøve på 2-50 er tilstrækkelig i tilfælde af den sjældne undergruppe (Guetterman, 2020). Desuden siger eksisterende litteratur, at der til de parametriske tests skal tages en prøve på 30-500 deltagere i undersøgelsen.
Desuden er det ikke altid muligt at opfylde randomiseringskrav i uddannelsesforskningsstudier, hvorfor en omfattende afhængighed af tal muligvis ikke er en tilstrækkelig repræsentation. Tilgængelige ressourcer, tidsbegrænsninger og antallet af frivillige, der ville være villige til at deltage i en undersøgelse, styrer stikprøvestørrelsen i forskning, især i uddannelsesforskning. Derfor vil cirka 30-60 forældre til børn udsat for traumer blive tilfældigt opdelt i interventions- og kontrolgrupper efter indledende vurdering.
Tiltag I henhold til alle faser af den aktuelle undersøgelse vil der blive brugt forskellige målinger for at nå målene. En undersøgelse vil blive gennemført på tre måder, for det første vil behovsvurderingen blive gennemført med eksplorativt forskningsdesign fra udvalgte uddannede mødre/plejere om viden, holdninger og praksiskategorier om forholdet mellem forældre og børn, psykisk stress, forældres familiefunktion. af traumatiserede børn oplever psykiske lidelser. Til behovsvurdering vil der derfor blive udviklet semistruktureret interviewprotokol i henhold til de kategorier, der er identificeret fra litteraturen. I fase to vil der blive gennemført en korrelationsundersøgelse for at se sammenhængen mellem undersøgelsens variabler. Til validering af CPRT-terapeutiske teknikker i den pakistanske befolkning vil et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign blive brugt til at undersøge CPRTs indvirkning på undersøgelsesvariabler i næste fase (hovedundersøgelse). Målene for Child-Parent Relationship Scale, depression, angst, stress-skalaen, familievurderingsapparat, The child and adolescence Trauma Screen and the child trauma screen (CTS) og for forstyrrende adfærd gennem Eyberg Child Behavior Inventory forældreversionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: tayyaba hanif, Ph.D Schloar
- Telefonnummer: 03219196678
- E-mail: tayyaba_hanif@outlook.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: DR Iram Gul, Ph.D
- Telefonnummer: 03335501909
- E-mail: iramgul@fjwu.edu.pk
Studiesteder
-
-
-
Rawalpindi, Pakistan, 46000
- Rekruttering
- Tayyaba Hanif
-
Kontakt:
- tayyaba hanif
- Telefonnummer: 03219196678
- E-mail: tayyaba_hanif@outlook.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvalifikation ville være eksamen minimum og derover
- placering: fra Pakistans venskabsbyer (Rawalpindi og Islamabad). 3. forældre til børn udsat for traumatiske oplevelser I) børnemishandling (fysisk mishandling, råben, psykisk misbrug) ii) mobning (vidne til mobning, verbal mobning, fysisk mobning) iii) slåskampe (gadekampe). samvær) iv) ulykker, v) traumatiseret sorg, (en elskedes død) vi) Røveri og vii) forældrenes adskillelse. -
Eksklusionskriterier: Eksklusive prøvekriterier I) uuddannede forældre, (mindre end eksamen) ii) vold i hjemmet iii) seksuelt misbrug af børn, iv) naturkatastrofer, v) traumatiske begivenheder, der forårsagede fysiske handicap, vi) krig, vii) terrorofre og viii) familier, der ville tage nogen form for psykoterapi eller træning for at håndtere psykiske lidelser og børneforstyrrende adfærd.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
kontrolgruppen ville ikke modtage CPRT for omsorgspersoner/forældre
|
|
|
Eksperimentel: CPRT interventionsgruppe
interventionsgruppen ville modtage CPRT for omsorgspersoner/forældre
|
Child Parent Relationship Therapy (CPRT) er et evidensbaseret interventionsprogram, der træner forældre/passere til at hjælpe deres børn med sociale, følelsesmæssige, tilknytnings- og adfærdsmæssige vanskeligheder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børneforældreforhold skala
Tidsramme: 10-15 minutter
|
den består af femten punkter om barnet og forældrenes forhold til det.
Likert vejede de femten punkter på en 5-punkts skala, og CPRS kan opsummeres ved grupper af objekter, der svarer tættest til uoverensstemmelsen og nærheden.
|
10-15 minutter
|
|
Depression Angst Stress Skala-42
Tidsramme: 5-10 minutter
|
den er baseret på målinger snarere end kategoriske begreber om psykisk lidelse, og score understreger, at symptomer opleves, ikke diagnostiske tærskler. det har ikke været i stand til at bruge et barns skala i 12 år. De tre symptomklynger er som følger: Depression: Ulovlige problemer, fortvivlelse, livsvurdering, lodret, stolthed, interesse/involvering og stamme/engagement, Angst: Urteophidselse, skelet muskelpåvirkninger, betingede advarsler, angst for angst.
Stress: Kronisk ikke-speciel Her er kompleksiteten behagelig, nervøs, let frustreret/ophidset, følsom/utålmodig udenfor.
|
5-10 minutter
|
|
Familievurderingsenhed
Tidsramme: 10-15 minutter
|
måler strukturelle, organisatoriske og transaktionelle faktorer inden for familier.
I alt seks skalaer bruges til at måle de seks dimensioner af MMFF - affektiv involvering, affektiv lydhørhed, adfærdskontrol, kommunikation, problemløsning og roller - samt et syvende mål, der måler generel familiefunktion.
|
10-15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børns og unges adfærdsopgørelse
Tidsramme: 5-10 minutter
|
Et spørgeskema om børns adfærd blev brugt til at vurdere barnets adfærd.
Der var 75 emner med 3-punkts Likert-skala og evaluering for de sidste 6 måneder.. det passer til aldersgruppen for barnet mellem 6-17 år.
|
5-10 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børne- og ungdomstraumeskærm-plejer
Tidsramme: 5-10 minutter
|
Spørgeskemaet er faktisk et screeningsværktøj designet til at vurdere potentielt traumatiske hændelser og posttraumatiske stresssymptomer (PTSS) hos børn og unge.
Den er baseret på DSM-5-kriterierne for PTSD.
CATS-spørgeskemaet består typisk af spørgsmål relateret til traumatiske hændelser og symptomer forbundet med PTSD.
Ifølge DSM-5, (2013) måler CATS potentielt traumatiske oplevelser og posttraumatiske stresssymptomer (PTSS).
alder 3-17 år
|
5-10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FJWU/EC/2023/60
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med barn-forældre relationsterapi (CPRT)
-
Isra UniversityUkendtForstyrrelse i tale- og sprogudvikling
-
University of FloridaRekrutteringDepression | Angst | Forældre-barn relationer | Autonom dysreguleringForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillIkke rekrutterer endnuTeenagers adfærdForenede Stater
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPædiatrisk ernæringsforstyrrelse, kronisk | Pædiatrisk fodringsdysfunktion, akutForenede Stater
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAutour Des Williams; AceaUkendtFragilt X syndrom | Williams syndromItalien