- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06087302
Eficácia da terapia de relacionamento entre pais e filhos (CPRT)
Eficácia da terapia de relacionamento pai-filho (CPRT) para tratamento de sofrimento psicológico e funcionamento familiar entre pais de crianças expostas a traumas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Natureza do Estudo O estudo proposto é de natureza primária. Uma coleta de dados primários destina-se ao estudo atual, que reuniria informações de pais de crianças expostas a traumas Desenho do estudo O desenho de pesquisa proposto, o estudo atual, seria centrado em um desenho de pesquisa misto para medir os objetivos do estudo. Os objetivos baseiam-se no desenho qualitativo exploratório e no desenho de pesquisa experimental transversal. O estudo adotaria a metodologia mista (desenho de pesquisa exploratória, desenho de pesquisa transversal) e método experimental randomizado controlado (em termos de efeitos pré e pós-intervenção).
A relação pai-filho (no contexto de proximidade e conflito) preveria o resultado primário do funcionamento familiar (no contexto de conflitos de calor, comunicação, apoio e preocupações) e sofrimento psicológico (no contexto de depressão, ansiedade, estresse ). O resultado secundário seria o comportamento da criança (no contexto de sintomas internalizados de Luto/Perda e ansiedade/Humor). A terapia de relacionamento entre pais e filhos seria usada para implementação para estudar o nível de funcionamento familiar e sofrimento psicológico. O CPRT apresentará momentos especiais de brincadeira aos pais para as crianças expostas ao trauma e estudará o nível de sintomas internalizados do comportamento da criança. O estudo atual descobriria a eficácia do CPRT nas relações entre pais e filhos, sofrimento psicológico dos pais no funcionamento familiar e pais de crianças expostas a traumas em cidades gêmeas do Paquistão.
Durante a primeira fase, o desenho de pesquisa exploratória será usado para coletar os dados da amostra selecionada sobre categorias de conhecimento, atitudes e práticas sobre o relacionamento pai-filho e sofrimento psicológico no funcionamento familiar entre pais de crianças expostas a traumas. Durante a fase dois, será realizada uma pesquisa transversal para verificar a associação entre as variáveis do estudo e as diferenças entre as características demográficas da amostra.
Durante a fase três, o ensaio clínico randomizado (RCT), será usado para: a) Validação de pontuações médias de técnicas terapêuticas de relacionamento pai-filho no funcionamento da família paquistanesa. b) Os pais de crianças expostas a trauma que recebem treinamento intensivo de relacionamento entre pais e filhos alcançam uma comparação do nível de sofrimento psicológico com pontuações médias de DASS entre o grupo em comparação com os pais do grupo de comparação sem tratamento de crianças expostas a trauma c) A comparação entre as pontuações médias do inventário de comportamento infantil de Eyberg, versão parental do comportamento perturbador das crianças e diferença significativa entre o pré-teste e o pós-teste. d) comparação entre as pontuações médias dentro de um grupo da escala de relacionamento entre pais e filhos no pós-teste. e) Diferenças nas pontuações médias entre os resultados pré e pós-teste do grupo experimental e, f) Pontuação média estatística com base nos resultados da avaliação pós-teste, as diferenças de pontuação média estatística serão avaliadas entre os grupos experimentais e de controle.
Amostra Os participantes da pesquisa seriam selecionados inicialmente com técnicas de amostragem em bola de neve e posteriormente com amostragem proposital. Os participantes da pesquisa seriam recrutados incluindo mães instruídas (a qualificação mínima seria 14 anos de qualificação) de cidades gêmeas (Rawalpindi e Islamabad) do Paquistão. As características demográficas da amostra seriam sistema familiar (família conjunta e sistema familiar nuclear), estado civil (casado, viúvo, separado/divorciado) e renda mensal e idade. Critérios adicionais de amostra inclusiva também incluem os pais de crianças expostas a experiências traumáticas, abuso infantil, bullying, brigas, acidentes, luto traumatizado e separação dos pais. Os critérios de amostra exclusivos não incluirão pais sem instrução, violência doméstica, abuso sexual infantil, desastres naturais, eventos traumáticos que causaram deficiências físicas, guerra, vítimas de terrorismo e famílias que estariam fazendo qualquer psicoterapia ou treinamento para a gestão de sofrimento psicológico e comportamento perturbador infantil . Cada pai potencial seria selecionado brevemente por meio de inventários de triagem para todas as fases do estudo atual. Antes de cada entrevista, o pesquisador deixaria claro os objetivos do estudo atual. As considerações éticas seriam consideradas para os participantes selecionados da pesquisa em todas as fases.
Os participantes da Fase I da pesquisa seriam o alvo de quinze a vinte e cinco mães instruídas. Os dados serão coletados por meio de entrevistas semiestruturadas até o momento da saturação. Os participantes da pesquisa da Fase II seriam calculados através da Raosoft. Na Fase III haveria n=x participantes de pesquisa finalizados para o grupo experimental após a triagem e atenderiam aos critérios de inclusão. O grupo experimental seria dividido em 8 grupos. Haveria 8 participantes da pesquisa em cada grupo conforme exigência do protocolo CPRT. Um processo de randomização garante que todos os participantes da pesquisa tenham as mesmas características demográficas nos grupos de intervenção e controle. A idade das crianças deve estar entre 3 e 10 anos, pois é um critério básico das relações entre pais e filhos. A sessão de pré-teste seria realizada antes da fase de intervenção. A sessão de pós-teste seria realizada após a fase de intervenção.
Cientificamente, o tamanho da amostra deve ser escolhido de acordo com o desenho do estudo. A decisão sobre o tamanho da amostra da pesquisa é crucial e os especialistas recomendaram as sugestões, o tamanho da amostra suficiente necessário para estudos de pesquisa experimentais e comparativos causais deve ser superior a 50 participantes. Além disso, o tamanho da amostra de 100 participantes para cada subgrupo em estudos de inquérito aplica-se ao caso da população em geral, mas uma amostra de 2 a 50 é suficiente no caso do subgrupo raro (Guetterman, 2020). Além disso, a literatura existente diz que para os testes paramétricos uma amostra de 30-500 participantes deve ser incluída no estudo.
Além disso, nem sempre é possível cumprir os requisitos de aleatorização em estudos de investigação educacional, pelo que uma dependência extensiva de números pode não ser uma representação adequada. Os recursos disponíveis, as limitações de tempo e o número de voluntários que estariam dispostos a participar num estudo determinam o tamanho da amostra na investigação, especialmente na investigação educacional. Portanto, aproximadamente 30-60 pais de crianças expostas a traumas seriam divididos aleatoriamente em grupos de intervenção e de controle após a avaliação inicial.
Medidas De acordo com todas as fases do presente estudo, diferentes medidas serão utilizadas para atingir os objetivos. Um estudo será conduzido de três maneiras: em primeiro lugar, a avaliação das necessidades será conduzida com desenho de pesquisa exploratória de mães/cuidadores instruídos selecionados sobre categorias de conhecimento, atitudes e práticas sobre o relacionamento entre pais e filhos, estresse psicológico, funcionamento familiar dos pais das crianças traumatizadas sofrem sofrimento psicológico. Para avaliação das necessidades, portanto, será desenvolvido um protocolo de entrevista semiestruturada de acordo com as categorias identificadas na literatura. Na fase dois, será realizada uma pesquisa correlacional para verificar a relação entre as variáveis do estudo. Para validação das técnicas terapêuticas de CPRT na população paquistanesa, um desenho de ensaio clínico randomizado será usado para examinar o impacto da CPRT nas variáveis do estudo na próxima fase (estudo principal). As medidas da Escala de Relacionamento Filho-Pais, depressão, ansiedade, escala de estresse, dispositivo de avaliação familiar, The child and adolescent Trauma Screen e child trauma screen (CTS) e para comportamento disruptivo por meio da versão parental do Eyberg Child Behavior Inventory.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: tayyaba hanif, Ph.D Schloar
- Número de telefone: 03219196678
- E-mail: tayyaba_hanif@outlook.com
Estude backup de contato
- Nome: DR Iram Gul, Ph.D
- Número de telefone: 03335501909
- E-mail: iramgul@fjwu.edu.pk
Locais de estudo
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Rawalpindi, Paquistão, 46000
- Recrutamento
- Tayyaba Hanif
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Contato:
- tayyaba hanif
- Número de telefone: 03219196678
- E-mail: tayyaba_hanif@outlook.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- qualificação seria graduação mínima e acima
- localização: nas cidades gêmeas do Paquistão (Rawalpindi e Islamabad). 3. os pais de crianças expostas a experiências traumáticas I) abuso infantil (abuso físico, gritos, abuso psicológico) ii) bullying, (testemunha de bullying, bullying verbal, bullying físico) iii) brigas, (brigas de rua). ausência de brigas) iv) acidentes, v) luto traumatizado, (morte de ente querido) vi) Roubo e vii) separação dos pais. -
Critérios de exclusão: Critérios de amostra exclusivos I) pais sem escolaridade, (menos de graduação) ii) violência doméstica iii) abuso sexual infantil, iv) desastres naturais, v) eventos traumáticos que causaram deficiências físicas, vi) guerra, vii) vítimas de terrorismo, e viii) famílias que estariam fazendo psicoterapia ou treinamento para lidar com sofrimento psicológico e comportamento perturbador da criança.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: grupo de controle
o grupo controle não receberia o CPRT para cuidadores/pais
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Experimental: Grupo de intervenção CPRT
grupo de intervenção receberia o CPRT para cuidadores/pais
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A Child Parent Relationship Therapy (CPRT) é um programa de intervenção baseado em evidências que treina pais/responsáveis para ajudar seus filhos com dificuldades sociais, emocionais, de apego e comportamentais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de relacionamento entre pais e filhos
Prazo: 10-15 minutos
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consiste em quinze itens sobre a criança e o relacionamento dos pais com ela.
Likert pesou os quinze itens em uma escala de 5 pontos, e o CPRS pode ser resumido por grupos de objetos que mais correspondem à discrepância e proximidade.
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10-15 minutos
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Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse-42
Prazo: 5-10 minutos
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baseia-se em medições e não em conceitos categóricos de sofrimento mental, e as pontuações enfatizam os sintomas experimentados, e não os limiares diagnósticos. não consegue usar uma escala infantil há 12 anos. Os três grupos de sintomas são os seguintes: Depressão: problemas ilegais, desespero, avaliação de vida, vertical, orgulho, interesse/envolvimento e tribo/envolvimento, Ansiedade: excitação de ervas, esquelético efeitos musculares, avisos condicionais, medo de ansiedade.
Estresse: Crônico não especial Aqui, a complexidade é confortável, nervosa, facilmente frustrada/excitada, sensível/impaciente além.
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5-10 minutos
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Dispositivo de avaliação familiar
Prazo: 10-15 minutos
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mede fatores estruturais, organizacionais e transacionais dentro das famílias.
Um total de seis escalas são utilizadas para medir as seis dimensões do MMFF - envolvimento afetivo, capacidade de resposta afetiva, controle comportamental, comunicação, resolução de problemas e papéis - bem como uma sétima medida que mede o funcionamento familiar geral.
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10-15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de comportamento infantil e adolescente
Prazo: 5-10 minutos
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Um questionário de comportamento infantil foi utilizado para avaliar o comportamento da criança.
Foram 75 itens com escala Likert de 3 pontos e avaliação dos últimos 6 meses. É adequado para a faixa etária da criança entre 6 a 17 anos.
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5-10 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cuidador de tela de trauma infantil e adolescente
Prazo: 5-10 minutos
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O questionário é, de fato, uma ferramenta de triagem desenvolvida para avaliar eventos potencialmente traumáticos e sintomas de estresse pós-traumático (PTSS) em crianças e adolescentes.
Baseia-se nos critérios do DSM-5 para PTSD.
O questionário CATS normalmente consiste em perguntas relacionadas a eventos traumáticos e sintomas associados ao TEPT.
De acordo com o DSM-5, (2013) o CATS mede experiências potencialmente traumáticas e sintomas de estresse pós-traumático (PTSS).
idade 3-17 anos
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5-10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FJWU/EC/2023/60
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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