- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06087302
Účinnost terapie vztahu mezi dítětem a rodičem (CPRT)
Efektivita terapie vztahem dítě-rodič (CPRT) pro zvládání psychické tísně a fungování rodiny u rodičů dětí vystavených traumatu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Povaha studie Navrhovaná studie má primární povahu. Primární sběr dat je určen pro současnou studii, která by shromáždila informace od rodičů dětí vystavených traumatu Design studie Navrhovaný design výzkumu, současná studie by byla zaměřena na smíšený výzkumný design pro měření studijních cílů. Cíle jsou založeny na explorativním kvalitativním designu a průřezovém experimentálním designu výzkumu. Studie by přijala smíšenou metodologii (průzkumný výzkumný design, průřezový výzkumný design) a randomizovanou kontrolovanou experimentální metodu (z hlediska předintervenčních a pointervenčních účinků).
Vztah dítě-rodič (v kontextu blízkosti a konfliktu) by předpovídal primární výsledek fungování rodiny (v kontextu vřelosti, komunikace, konfliktů podpory a starostí) a psychických potíží (v kontextu deprese, úzkosti, stresu). ). Sekundárním výsledkem by bylo chování dítěte (v kontextu internalizovaných příznaků smutku/ztráty a úzkosti/nálady). Ke studiu úrovně fungování rodiny a psychického distresu by byla k implementaci použita rodičovská terapie s dítětem. CPRT představí rodičům speciální čas na hraní pro děti vystavené traumatu a bude studovat úroveň internalizovaných symptomů chování dítěte. Současná studie by zjistila účinnost CPRT na vztahy mezi dětmi a rodiči, rodičovskou psychickou tíseň ve fungování rodiny a rodiče dětí vystavených traumatu v partnerských městech Pákistánu.
Během první fáze bude design explorativního výzkumu použit ke sběru dat z vybraného vzorku o kategoriích znalostí, postojů a praktik týkajících se vztahu rodič-dítě a psychického distresu z fungování rodiny u rodičů dětí vystavených traumatu. Během druhé fáze bude proveden průřezový průzkum, aby se zjistila souvislost mezi proměnnými studie a rozdíly mezi demografickými charakteristikami vzorku.
Během třetí fáze Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) bude použita pro: a) Validaci průměrného skóre terapeutických technik vztahu dítě-rodič ve fungování pákistánské rodiny. b) Rodiče dětí vystavených traumatu, kteří absolvují intenzivní nácvik vztahu mezi dítětem a rodičem, dosáhnou srovnání průměrného skóre psychické tísně DASS mezi skupinou ve srovnání s neléčenou srovnávací skupinou rodiče dětí vystavených traumatu c) Srovnání mezi průměrné skóre Eybergova inventáře dětského chování rodičovská verze rušivého chování dětí a významný rozdíl mezi předtestováním a po testování. d) srovnání mezi průměrnými skóre v rámci skupiny na škále vztahu dítě-rodič v posttestování. e) Rozdíly v průměrném skóre mezi výsledky experimentální skupiny před a po testování a f) Statistické průměrné skóre založené na výsledcích hodnocení po testování, statistické průměrné rozdíly ve skóre budou vyhodnoceny mezi experimentálními a kontrolními skupinami.
Účastníci výzkumu vzorků by byli vybráni zpočátku pomocí technik vzorkování sněhové koule a později pomocí účelového vzorkování. Účastníci výzkumu by byli rekrutováni včetně vzdělaných matek (minimální kvalifikace by byla 14 let absolvování kvalifikace) z partnerských měst (Rawalpindi a Islámábád) v Pákistánu. Demografické charakteristiky vzorku by byly rodinný systém (společná rodina a systém nukleární rodiny), rodinný stav (vdaná, vdova, odloučená/rozvedená) a měsíční příjem a věk. Další zahrnující výběrová kritéria zahrnují také rodiče dětí vystavených traumatickým zážitkům, zneužívání dětí, šikaně, bitkám, nehodám, traumatizovanému smutku a odloučení rodičů. Exkluzivní vzorová kritéria nebudou zahrnovat nevzdělané rodiče, domácí násilí, sexuální zneužívání dětí, přírodní katastrofy, traumatické události, které způsobily fyzické postižení, války, oběti terorismu a rodiny, které by podstoupily jakoukoli psychoterapii nebo výcvik pro zvládání psychické tísně a rušivého chování dětí. . Každý potenciální rodič by byl krátce vyšetřen prostřednictvím screeningových inventářů pro všechny fáze současné studie. Před každým rozhovorem by měl výzkumník ujasnit cíle aktuální studie. Etická hlediska by byla zvážena u vybraných účastníků výzkumu ve všech fázích.
Účastníky výzkumu fáze I by bylo patnáct až dvacet pět vzdělaných matek. Data budou sbírána prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů až do doby nasycení. Účastníci výzkumu fáze II by byli vypočítáni prostřednictvím společnosti Raosoft. Fáze III by bylo n=x účastníků výzkumu dokončených pro experimentální skupinu po screeningu a splnili by kritéria pro zařazení. Experimentální skupina by byla rozdělena do 8 skupin. Podle požadavku protokolu CPRT by v každé skupině bylo 8 účastníků výzkumu. Proces randomizace zajišťuje, že všichni účastníci výzkumu mají stejné demografické charakteristiky v intervenčních a kontrolních skupinách. Věk dětí by se měl pohybovat mezi 3-10 lety, protože je základním kritériem vztahů dítě-rodič. Předběžné testování by bylo provedeno před fází intervence. Následné testování by se uskutečnilo po fázi intervence.
Z vědeckého hlediska by velikost vzorku měla být zvolena podle plánu studie. Rozhodnutí o velikosti výzkumného vzorku je klíčové a odborníci doporučují návrhy, dostatečná velikost vzorku požadovaná pro experimentální a kauzálně-srovnávací výzkumné studie by měla být více než 50 účastníků. Kromě toho je velikost vzorku 100 účastníků pro každou podskupinu v průzkumných studiích v případě obecné populace, ale v případě vzácné podskupiny stačí vzorek 2–50 (Guetteman, 2020). Kromě toho stávající literatura říká, že pro parametrické testy by měl být ve studii vybrán vzorek 30-500 účastníků.
Kromě toho není vždy možné splnit požadavky na randomizaci ve studiích pedagogického výzkumu, takže rozsáhlé spoléhání na čísla nemusí být adekvátní reprezentací. Dostupné zdroje, časová omezení a počet dobrovolníků, kteří by byli ochotni se studie zúčastnit, určují velikost vzorku ve výzkumu, zejména ve vzdělávacím výzkumu. Přibližně 30–60 rodičů dětí vystavených traumatu by tedy bylo po počátečním posouzení náhodně rozděleno do intervenčních a kontrolních skupin.
Opatření Podle všech fází současné studie budou ke splnění cílů použita různá měření. Studie bude provedena třemi způsoby, za prvé, posouzení potřeb bude provedeno s návrhem průzkumného výzkumu od vybraných vzdělaných matek/pečovatelů o kategoriích znalostí, postojů a praktik o vztahu mezi rodiči a dětmi, psychickém stresu, rodinném fungování rodičů. traumatizovaných dětí zažívá psychickou tíseň. Pro posouzení potřeb bude proto vypracován protokol polostrukturovaného rozhovoru podle kategorií identifikovaných z literatury. Ve druhé fázi bude proveden korelační průzkum, aby se zjistil vztah mezi proměnnými studie. Pro validaci terapeutických technik CPRT v pákistánské populaci bude použit design randomizované kontrolované studie ke zkoumání dopadu CPRT na proměnné studie v další fázi (hlavní studie). Míry škály vztahu mezi dítětem a rodičem, deprese, úzkosti, škály stresu, zařízení pro hodnocení rodiny, obrazovky traumatu dítěte a dospívání a obrazovky traumatu dítěte (CTS) a pro rušivé chování prostřednictvím rodičovské verze Eyberg Child Behavior Inventory.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: tayyaba hanif, Ph.D Schloar
- Telefonní číslo: 03219196678
- E-mail: tayyaba_hanif@outlook.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: DR Iram Gul, Ph.D
- Telefonní číslo: 03335501909
- E-mail: iramgul@fjwu.edu.pk
Studijní místa
-
-
-
Rawalpindi, Pákistán, 46000
- Nábor
- Tayyaba Hanif
-
Kontakt:
- tayyaba hanif
- Telefonní číslo: 03219196678
- E-mail: tayyaba_hanif@outlook.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kvalifikace by bylo absolvování minimálně a vyšší
- místo: z pákistánských partnerských měst (Rawalpindi a Islámábád). 3. rodiče dětí vystavených traumatickým zážitkům I) týrání dětí (fyzické týrání, křik, Psychologické týrání) ii) šikana, (svědek šikany, verbální šikana, fyzická šikana) iii) bitka, (pouliční bitky. odpornost boje) iv) nehody, v) traumatizovaný smutek, (smrt milované osoby) vi) loupež a vii) rozchod rodičů. -
Kritéria vyloučení: Exkluzivní výběrová kritéria I) nevzdělaní rodiče (méně než maturita) ii) domácí násilí iii) sexuální zneužívání dětí, iv) přírodní katastrofy, v) traumatické události, které způsobily fyzické postižení, vi) válka, vii) oběti terorismu a viii) rodiny, které by podstoupily jakoukoli psychoterapii nebo výcvik ke zvládání psychické tísně a rušivého chování dětí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
kontrolní skupina by nedostala CPRT pro pečovatele/rodiče
|
|
|
Experimentální: Intervenční skupina CPRT
intervenční skupina by obdržela CPRT pro pečovatele/rodiče
|
The Child Parent Relationship Therapy (CPRT) je intervenční program založený na důkazech, který školí rodiče/pečovatele, aby pomáhali svým dětem se sociálními, emocionálními, vazebnými a behaviorálními problémy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice vztahu dítě rodič
Časové okno: 10-15 minut
|
skládá se z patnácti položek o dítěti a vztahu rodiče k němu.
Likert zvážil patnáct položek na 5bodové škále a CPRS lze shrnout do skupin objektů, které nejvíce odpovídají nesrovnalosti a blízkosti.
|
10-15 minut
|
|
Škála deprese, úzkosti a stresu-42
Časové okno: 5-10 minut
|
je založena spíše na měřeních než na kategorických konceptech duševní tísně a skóre zdůrazňují prožívání symptomů, nikoli diagnostické prahy. již 12 let není schopno používat dětskou stupnici. Tři skupiny příznaků jsou následující: Deprese: Nezákonné problémy, zoufalství, hodnocení života, vertikála, pýcha, zájem/zapojení a kmen/zapojení, Úzkost: Bylinné vzrušení, kostra svalové účinky, podmíněná varování, strach z úzkosti.
Stres: Chronický nespeciální Zde je složitost pohodlná, nervózní, snadno frustrovaná/vzrušená, citlivá/netrpělivá.
|
5-10 minut
|
|
Zařízení pro hodnocení rodiny
Časové okno: 10-15 minut
|
měří strukturální, organizační a transakční faktory v rámci rodin.
K měření šesti dimenzí MMFF se používá celkem šest škál – afektivní zapojení, afektivní reakce, kontrola chování, komunikace, řešení problémů a role – a také sedmé měřítko měřící obecné fungování rodiny.
|
10-15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář chování dětí a dospívajících
Časové okno: 5-10 minut
|
K posouzení chování dítěte byl použit dotazník o chování dětí.
Bylo zde 75 položek s 3-bodovou Likertovou škálou a hodnocením za posledních 6 měsíců. je vhodné pro věkové rozmezí dítěte 6-17 let.
|
5-10 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pečovatelka pro screening dětí a dospívajících
Časové okno: 5-10 minut
|
Dotazník je skutečně screeningovým nástrojem určeným k hodnocení potenciálně traumatických událostí a příznaků posttraumatického stresu (PTSS) u dětí a dospívajících.
Je založena na kritériích DSM-5 pro PTSD.
Dotazník CATS se obvykle skládá z otázek týkajících se traumatických událostí a symptomů spojených s PTSD.
Podle DSM-5 (2013) měří CATS potenciálně traumatické zážitky a symptomy posttraumatického stresu (PTSS).
věk 3-17 let
|
5-10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FJWU/EC/2023/60
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .