- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06087302
Эффективность терапии детско-родительских отношений (CPRT)
Эффективность терапии детско-родительских отношений (CPRT) для управления психологическим дистрессом и функционирования семьи среди родителей детей, подвергшихся травме
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Характер исследования Предлагаемое исследование носит первичный характер. Для текущего исследования предназначен сбор первичных данных, в ходе которого будет собрана информация от родителей детей, подвергшихся травмам. Дизайн исследования. Предлагаемый дизайн исследования, текущее исследование будет сосредоточено на смешанном дизайне исследования для измерения целей исследования. Цели основаны на исследовательском качественном дизайне и дизайне перекрестных экспериментальных исследований. В исследовании будет использована смешанная методология (план исследовательского исследования, дизайн поперечного исследования) и рандомизированный контролируемый экспериментальный метод (с точки зрения эффектов до и после вмешательства).
Детско-родительские отношения (в контексте близости и конфликта) будут предсказывать первичный результат функционирования семьи (в контексте конфликтов и тревог Тепла, Общения, Поддержки) и психологический дистресс (в контексте депрессии, тревоги, стресса). ). Вторичным результатом будет поведение ребенка (в контексте внутренних симптомов горя/потери и тревоги/настроения). Детско-родительская терапия будет использоваться для изучения уровня функционирования семьи и психологического дистресса. CPRT предоставит родителям специальное время для игр для детей, подвергшихся травме, и изучит уровень интернализованных симптомов поведения ребенка. Настоящее исследование призвано выяснить эффективность CPRT в отношении детско-родительских отношений, психологического стресса родителей в функционировании семьи и родителей детей, подвергшихся травмам в городах-побратимах Пакистана.
На первом этапе исследовательский дизайн будет использоваться для сбора данных из выбранной выборки о категориях знаний, отношений и практик, касающихся отношений между родителями и детьми, а также о психологическом стрессе в функционировании семьи среди родителей детей, подвергшихся травме. На втором этапе будет проведено перекрестное исследование, чтобы увидеть связь между переменными исследования и различиями между демографическими характеристиками выборки.
На третьем этапе рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) будет использоваться для: а) проверки средних баллов терапевтических техник детско-родительских отношений в функционировании пакистанской семьи. б) Родители детей, подвергшихся травме, которые проходят интенсивное обучение детско-родительским отношениям, достигают сравнения уровня психологического дистресса, средние баллы DASS между группами по сравнению с родителями группы сравнения, не получающими лечения, детей, подвергшихся травме. c) Сравнение между средние баллы по опроснику детского поведения Эйберга, родительская версия деструктивного поведения детей и значительная разница между предварительным и посттестированием. г) сравнение внутригрупповых средних баллов по шкале детско-родительских отношений при посттестировании. e) Различия в средних баллах между результатами экспериментальной группы до и после тестирования; f) Средний статистический балл, основанный на результатах оценки после тестирования, статистические различия средних баллов будут оцениваться между экспериментальной и контрольной группами.
Выборка Участники исследования будут отбираться сначала с помощью методов выборки снежного кома, а затем с помощью целенаправленной выборки. В число участников исследования будут набираться, в том числе образованные матери (минимальная квалификация — 14-летний курс обучения) из городов-побратимов (Равалпинди и Исламабад) Пакистана. Демографическими характеристиками выборки будут следующие: семейная система (совместная семья и нуклеарная семейная система), семейное положение (женат, вдова, проживает отдельно/разведена), а также ежемесячный доход и возраст. Дополнительные критерии инклюзивной выборки также включают родителей детей, подвергшихся травмирующему опыту, жестокому обращению с детьми, издевательствам, дракам, несчастным случаям, травмированному горю и разлуке родителей. Эксклюзивные критерии выборки не будут включать необразованных родителей, домашнее насилие, сексуальное насилие над детьми, стихийные бедствия, травмирующие события, которые привели к физической инвалидности, войны, жертвы терроризма, а также семьи, которые будут проходить психотерапию или обучение для управления психологическим стрессом и деструктивным поведением детей. . Каждый потенциальный родитель будет кратко проверен с помощью скринингового списка для всех этапов текущего исследования. Перед каждым интервью исследователю должны были быть ясны цели текущего исследования. Этические соображения будут учитываться для отдельных участников исследования на всех этапах.
Целевой группой участников исследования фазы I будет от пятнадцати до двадцати пяти образованных матерей. Данные будут собираться посредством полуструктурированных интервью до момента насыщения. Участники исследования фазы II будут рассчитываться через Raosoft. На этапе III после скрининга в экспериментальную группу будет включено n=x участников исследования, которые будут соответствовать критериям включения. Экспериментальная группа будет разделена на 8 групп. В каждой группе должно быть по 8 участников исследования, как того требует протокол CPRT. Процесс рандомизации гарантирует, что все участники исследования будут иметь одинаковые демографические характеристики в интервенционной и контрольной группах. Возраст детей должен составлять от 3 до 10 лет, поскольку это основной критерий детско-родительских отношений. Сеанс предварительного тестирования будет проводиться до этапа вмешательства. Сеанс пост-тестирования будет проводиться после фазы вмешательства.
С научной точки зрения размер выборки следует выбирать в соответствии с дизайном исследования. Решение о размере исследовательской выборки имеет решающее значение, и эксперты рекомендовали эти предложения: достаточный размер выборки, необходимый для экспериментальных и причинно-сравнительных исследований, должен составлять более 50 участников. Кроме того, размер выборки в 100 участников для каждой подгруппы в опросных исследованиях соответствует общей популяции, но выборки из 2–50 человек достаточно в случае редкой подгруппы (Guetteman, 2020). Более того, в существующей литературе говорится, что для параметрических тестов в исследовании должна быть взята выборка из 30-500 участников.
Более того, не всегда возможно удовлетворить требования рандомизации в исследованиях в области образования, поэтому широкое использование цифр может быть неадекватным представлением. Доступные ресурсы, временные ограничения и количество добровольцев, которые готовы принять участие в исследовании, определяют размер выборки в исследованиях, особенно в исследованиях в области образования. Таким образом, после первоначальной оценки примерно 30-60 родителей детей, подвергшихся травме, будут случайным образом разделены на интервенционную и контрольную группы.
Меры. На всех этапах текущего исследования для достижения целей будут использоваться различные измерения. Исследование будет проводиться тремя способами: во-первых, оценка потребностей будет проводиться с использованием исследовательского проекта с участием выбранных образованных матерей/опекунов по категориям знаний, отношений и практик, касающихся отношений между родителями и детьми, психологического стресса, семейного функционирования родителей. травмированных детей испытывают психологический стресс. Поэтому для оценки потребностей будет разработан протокол полуструктурированного интервью в соответствии с категориями, указанными в литературе. На втором этапе будет проведено корреляционное исследование, чтобы увидеть взаимосвязь между переменными исследования. Для проверки терапевтических методов CPRT на пакистанской популяции будет использоваться рандомизированное контролируемое исследование для изучения влияния CPRT на переменные исследования на следующем этапе (основное исследование). Измерения шкалы детско-родительских отношений, шкалы депрессии, тревоги, стресса, устройства оценки семьи, экрана детской и подростковой травмы и экрана детской травмы (CTS), а также деструктивного поведения с помощью родительской версии опросника детского поведения Эйберга.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: tayyaba hanif, Ph.D Schloar
- Номер телефона: 03219196678
- Электронная почта: tayyaba_hanif@outlook.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: DR Iram Gul, Ph.D
- Номер телефона: 03335501909
- Электронная почта: iramgul@fjwu.edu.pk
Места учебы
-
-
-
Rawalpindi, Пакистан, 46000
- Рекрутинг
- Tayyaba Hanif
-
Контакт:
- tayyaba hanif
- Номер телефона: 03219196678
- Электронная почта: tayyaba_hanif@outlook.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- квалификация будет соответствовать минимуму окончания школы и выше
- местонахождение: из городов-побратимов Пакистана (Равалпинди и Исламабад). 3. родители детей, подвергшихся травматическому опыту I) жестокое обращение с детьми (физическое насилие, крики, психологическое насилие) ii) издевательства (свидетель издевательств, словесные издевательства, физические издевательства) iii) драки (уличные драки. (смерть близкого человека) vi) ограбление и vii) разлука родителей. -
Критерии исключения: эксклюзивные критерии выборки I) необразованные родители, (до окончания школы) ii) насилие в семье iii) сексуальное насилие над детьми, iv) стихийные бедствия, v) травмирующие события, вызвавшие физическую инвалидность, vi) война, vii) жертвы терроризма, и viii) семьи, которые будут проходить психотерапию или обучение для преодоления психологического стресса и деструктивного поведения детей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контрольная группа
контрольная группа не получила бы CPRT для опекунов/родителей
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства CPRT
группа вмешательства получит CPRT для опекунов/родителей
|
Терапия детско-родительских отношений (CPRT) — это научно обоснованная программа вмешательства, которая обучает родителей/опекунов помогать своим детям с социальными, эмоциональными, привязанными и поведенческими трудностями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала детско-родительских отношений
Временное ограничение: 10-15 минут
|
он состоит из пятнадцати материалов о ребенке и отношениях родителя с ним.
Лайкерт взвесил пятнадцать пунктов по 5-балльной шкале, а CPRS можно обобщить по группам объектов, которые наиболее точно соответствуют расхождению и близости.
|
10-15 минут
|
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса-42
Временное ограничение: 5-10 минут
|
он основан на измерениях, а не на категориальных концепциях психического расстройства, и в баллах подчеркивается наличие переживаемых симптомов, а не диагностических порогов. он не мог использовать детскую шкалу в течение 12 лет. Три группы симптомов таковы: Депрессия: незаконные проблемы, отчаяние, оценка жизни, вертикаль, гордость, интерес/участие и племя/участие, Тревога: травяное возбуждение, скелетное мышечные эффекты, условные предупреждения, страх тревоги.
Стресс: хронический, неспециальный. Здесь сложность комфортная, нервная, легко расстраивается/возбуждается, сверхчувствительная/нетерпеливая.
|
5-10 минут
|
|
Устройство для оценки семьи
Временное ограничение: 10-15 минут
|
измеряет структурные, организационные и транзакционные факторы внутри семей.
Всего используется шесть шкал для измерения шести измерений MMFF — аффективной вовлеченности, аффективной реакции, поведенческого контроля, общения, решения проблем и ролей, а также седьмого показателя, измеряющего общее функционирование семьи.
|
10-15 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник поведения детей и подростков
Временное ограничение: 5-10 минут
|
Для оценки поведения ребенка использовался опросник по поведению детей.
Было 75 пунктов с 3-балльной шкалой Лайкерта и оценкой за последние 6 месяцев. Это подходит для возрастного диапазона ребенка от 6 до 17 лет.
|
5-10 минут
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специалист по скринингу детских и подростковых травм
Временное ограничение: 5-10 минут
|
Анкета действительно является инструментом скрининга, предназначенным для оценки потенциально травмирующих событий и симптомов посттравматического стресса (ПТСР) у детей и подростков.
Он основан на критериях посттравматического стрессового расстройства DSM-5.
Анкета CATS обычно состоит из вопросов, связанных с травмирующими событиями и симптомами, связанными с посттравматическим стрессовым расстройством.
Согласно DSM-5 (2013), CATS измеряет потенциально травматические переживания и симптомы посттравматического стресса (PTSS).
возраст 3-17 лет
|
5-10 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FJWU/EC/2023/60
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .